Postoperativ oral tranexaminsyre hos pasienter som gjennomgår primær total ledd arthroplasty
7. august 2026 oppdatert av: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av et utvidet oral tranexaminsyringsregime på pasientens rapporterte utfallspoeng, tid til uavhengig ambulering, postoperativt bevegelsesområde, hevelse, endring i hemoglobinnivåer, 90-dagers komplikasjoner, tilbaketaking og reoperasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Saad Tarabichi, MD
- Telefonnummer: 267-694-5292
- E-post: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Scott Bingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen> 18 år (alle kvinner med fertilpotensial gjennomgår graviditetstesting før THA i henhold til vår institusjonelle protokoll)
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår primær THA-diagnose av slitasjegikt i sluttstadiet
- Pasienter som får ryggradsanestesi
- Pasienter som blir utskrevet på postoperativ dag 1
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med en TXA -allergi
- Pasienter som gjennomgår revisjonsprosedyrer
- Pasienter som gjennomgår primær THA for en annen diagnose enn slitasjegikt i sluttstadiet
- Pasienter som får generell anestesi
- Pasienter som blir utskrevet på samme operasjonsdag
- Kreftpasienter
- Pasienter med en historie med tidligere VTE -hendelse
- Pasienter på preoperative antikoagulantia annet enn ASA
- Gravide pasienter (alle kvinner med barn som bærer potensial gjennomgår graviditetstesting før THA i henhold til vår institusjonelle protokoll)
- Kvinnelige pasienter som er på hormonell prevensjon
- Pasienter med historie med retinal vene eller arterie okklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Oral tranexaminsyre
|
Personer vil motta en 1,95 g dose oral TXA på de følgende tidspunktene: (1) etter ambulering, (2) postoperativ dag 1, (3) postoperativ dag 2, og (4) postoperativ dag 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
VAS er et spørreskjema på 11 elementer som vurderer smerter.
Bruke en skala på 0 = ingen smerter til 10 = verste smerter.
Total score varierer fra 0 - 110, lavere score som indikerer lavere smerter og høyere score som indikerer større smerter.
|
Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Hoftehemming og osteoarthritis outcome score (HOOS) for felles erstatning (JR)
Tidsramme: Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
HIP -funksjonshemming og osteoarthritis outcome score (HOOS) for felles erstatning (JR) er et spørreskjema designet for å måle utfall for pasienter med hofteutskiftninger.
Resultatene blir scoret 0-11.
0 = Total hofte funksjonshemming, 100 = perfekt hoftehelse.
|
Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, før utskrivning, dag 3 postoperativt
|
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer.
Når glukose kommer inn i blodomløpet, binder den seg til hemoglobin eller glykater.
Jo mer glukose som kommer inn i blodomløpet, jo høyere mengde glykert hemoglobin.
Et A1C -nivå under 5,7 prosent anses som normalt.
Rapportert som prosentandel av glykert hemoglobin
|
Baseline, før utskrivning, dag 3 postoperativt
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Harris Hip Score (HHS) er et verktøy som brukes til å vurdere hoftefunksjon og resultatene av hoftebehandlinger, for eksempel hofteutskiftninger.
Det er en 100-punkts skala som måler fire områder: smerter, funksjon, deformitet og bevegelsesområde.
En høyere poengsum indikerer mindre dysfunksjon og bedre resultater.
En score på under 70 anses som dårlig, 70-80 er rettferdig, 80-90 er bra, og 90-100 er utmerket.
|
Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Den 12-elementeren Short Form Health Survey (SF-12) er et spørreskjema som består av 12 spørsmål som dekker fysiske og mentale helsedomener.
Poeng over 50 indikerer en helsemessig helserelatert livskvalitet, mens score under 50 antyder helse under gjennomsnittet.
|
Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Tid til uavhengig ambulering
Tidsramme: 12 uker
|
Tidens varighet etter operasjonen til emnet kan gå uten støtte eller hjelp, rapportert om dager
|
12 uker
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Oxford Hip Score (OHS) er et standard pasientrapportert utfall (PRO) tiltak, eller PROM, utviklet for å vurdere funksjon og smerter hos pasienter som gjennomgår total hofteutskiftning (THR) kirurgi, spesielt i sammenheng med kliniske studier.
OHS har også blitt brukt til vurdering av pasientresultater, inkludert fysioterapi, og bruk av leddtilskudd (sykdomsspesifikke og generelle helsemessige tiltak er to andre utfallstiltak).
|
Baseline, 3 dager postoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-008865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .