Ácido tranexámico oral postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia articular total primaria
7 de agosto de 2026 actualizado por: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de un régimen de ácido tranexámico oral extendido en los puntajes de resultados informados por el paciente, tiempo de deambulación independiente, rango de movimiento postoperatorio, hinchazón, cambio en los niveles de hemoglobina, complicaciones de 90 días, reingreso y reoperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contacto:
- Saad Tarabichi, MD
- Número de teléfono: 267-694-5292
- Correo electrónico: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Joshua Scott Bingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de edad> 18 años (todas las mujeres con potencial de maternidad se someten a pruebas de embarazo antes de THA según nuestro protocolo institucional)
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes sometidos a diagnóstico primario de THA de osteoartritis en etapa terminal
- Pacientes que reciben anestesia espinal
- Los pacientes son dados de alta el día 1 postoperatorio
Criterios de exclusión
- Pacientes con alergia a TXA
- Los pacientes sometidos a procedimientos de revisión
- Los pacientes sometidos a THA primarios para un diagnóstico distinto de la osteoartritis en etapa terminal
- Pacientes que reciben anestesia general
- Los pacientes son dados de alta el mismo día de cirugía
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con antecedentes de evento previo de TEV
- Pacientes con anticoagulantes preoperatorios distintos de ASA
- Los pacientes embarazadas (todas las mujeres con potencial de carga infantil se someten a pruebas de embarazo antes de THA según nuestro protocolo institucional)
- Pacientes femeninos que están en anticoncepción hormonal
- Pacientes con antecedentes de oclusión de la vena retiniana o de la arteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Ácido tranexámico oral
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Los sujetos recibirán una dosis de 1,95 g de TXA oral en los siguientes puntos de tiempo: (1) Después de la ambulación, (2) Día postoperatorio 1, (3) Día postoperatorio 2 y (4) Día postoperatorio 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje analógico visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El VAS es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el dolor.
Usando una escala de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 110, puntajes más bajos que indican un dolor más bajo y puntajes más altos que indican un mayor dolor.
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Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOO) para el reemplazo de las articulaciones (JR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOO) para el reemplazo articular (JR) es un cuestionario diseñado para medir los resultados para pacientes con reemplazos de cadera.
Los resultados se califican 0-11.
0 = discapacidad total de la cadera, 100 = salud perfecta de la cadera.
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Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta, día 3 después de la operación
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La hemoglobina es una proteína dentro de los glóbulos rojos.
A medida que la glucosa ingresa al torrente sanguíneo, se une a la hemoglobina o los glicatos.
Cuanto más glucosa que ingresa al torrente sanguíneo, mayor es la cantidad de hemoglobina de la glucose.
Un nivel de A1C por debajo del 5,7 por ciento se considera normal.
Reportado como porcentaje de hemoglobina glucos
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Línea de base, antes del alta, día 3 después de la operación
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Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La puntuación de cadera Harris (HHS) es una herramienta utilizada para evaluar la función de la cadera y los resultados de los tratamientos de cadera, como los reemplazos de cadera.
Es una escala de 100 puntos que mide cuatro áreas: dolor, función, deformidad y rango de movimiento.
Una puntuación más alta indica menos disfunción y mejores resultados.
Un puntaje de menos de 70 se considera pobre, 70-80 es justo, 80-90 es bueno y 90-100 es excelente.
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Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Encuesta de salud de forma corta (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario que consta de 12 preguntas que cubren los dominios de salud física y mental.
Los puntajes superiores a 50 indican una calidad de vida mejorada de la salud mejor que el promedio, mientras que los puntajes por debajo de 50 sugieren una salud por debajo del promedio.
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Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Tiempo de ambulación independiente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Duración del tiempo después de la operación hasta que el sujeto pueda caminar sin ningún apoyo o asistencia, informado en días
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12 semanas
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Puntuación de Oxford Hip
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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La puntuación de la cadera de Oxford (OHS) es una medida estándar de resultado informado por el paciente (PRO), o PROM, desarrollado para evaluar la función y el dolor en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera total (THR), particularmente en el contexto de los ensayos clínicos.
El OHS también se ha utilizado para la evaluación de los resultados del paciente, incluida la fisioterapia, y el uso de suplementos articulares (la medida de salud general específica de la enfermedad y general son otras dos medidas de resultado).
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Línea de base, 3 días después de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-008865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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