Acido transamico orale postoperatorio in pazienti sottoposti a artroplastica articolare primaria primaria
7 agosto 2026 aggiornato da: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è di valutare l'impatto di un regime di acido transamico orale esteso sui punteggi di esito segnalati dal paziente, il tempo di deambulazione indipendente, la gamma postoperatoria di movimento, il gonfiore, il cambiamento nei livelli di emoglobina, le complicanze, la lettura e la reoprazione di 90 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
101
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contatto:
- Saad Tarabichi, MD
- Numero di telefono: 267-694-5292
- Email: tarabichi.saad@mayo.edu
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Investigatore principale:
- Joshua Scott Bingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Gli adulti di età> 18 anni (tutte le donne con potenziale di gravidanza subiscono test di gravidanza prima del THA secondo il nostro protocollo istituzionale)
- Consenso informato scritto
- Pazienti sottoposti a diagnosi TA primaria di osteoartrite allo stadio terminale
- Pazienti che ricevono anestesia spinale
- I pazienti vengono dimessi il giorno 1 postoperatorio
Criteri di esclusione
- Pazienti con un'allergia a TXA
- Pazienti sottoposti a procedure di revisione
- Pazienti sottoposti a THA primario per una diagnosi diversa dall'osteoartrite allo stadio terminale
- Pazienti che ricevono anestesia generale
- I pazienti vengono dimessi lo stesso giorno di chirurgia
- Malati di cancro
- Pazienti con una storia di precedente evento VTE
- Pazienti con anticoagulanti preoperatori diversi da ASA
- I pazienti in gravidanza (tutte le donne del potenziale del bambino subiscono test di gravidanza prima del THA secondo il nostro protocollo istituzionale)
- Pazienti femmine che sono in contraccezione ormonale
- Pazienti con storia di vena retina o occlusione dell'arteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Acido transamico orale
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I soggetti riceveranno una dose di 1,95 g di TXA orale ai seguenti punti di tempo: (1) dopo la deambulazione, (2) Postoperatory Day 1, (3) Postoperative Day 2 e (4) Postoperative Giorno 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il VAS è un questionario a 11 elementi che valuta il dolore.
Usando una scala di 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore.
I punteggi totali vanno da 0 a 110, punteggi più bassi che indicano un dolore più basso e punteggi più alti che indicano un maggiore dolore.
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Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrosi (HOOS) per la sostituzione articolare (JR)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il punteggio di risultato della disabilità dell'anca e dell'artrosi (HOOS) per la sostituzione articolare (JR) è un questionario progettato per misurare gli esiti per i pazienti con sostituzioni dell'anca.
I risultati vengono valutati 0-11.
0 = disabilità dell'anca totale, 100 = salute dell'anca perfetta.
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Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione, giorno 3 dopo l'intervento
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L'emoglobina è una proteina all'interno dei globuli rossi.
Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all'emoglobina o ai gliciati.
Più glucosio entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata.
Un livello di A1C inferiore al 5,7 per cento è considerato normale.
Riportato come percentuale di emoglobina glicata
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Basale, prima della dimissione, giorno 3 dopo l'intervento
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Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il punteggio HIP di Harris (HHS) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione dell'anca e i risultati dei trattamenti dell'anca, come la sostituzione dell'anca.
È una scala di 100 punti che misura quattro aree: dolore, funzione, deformità e gamma di movimento.
Un punteggio più alto indica meno disfunzione e risultati migliori.
Un punteggio inferiore a 70 è considerato scarso, 70-80 è giusto, 80-90 è buono e 90-100 è eccellente.
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Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Sundazione per la salute a breve forma (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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L'indagine sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12) è un questionario che consiste in 12 domande che coprono i settori di salute fisica e mentale.
I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita meglio legata alla salute, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute al di sotto della media.
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Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Tempo di deambulazione indipendente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Durata del tempo post-operazione fino a quando il soggetto non può camminare senza alcun supporto o assistenza, riportato in giorni
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12 settimane
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Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Il punteggio di Oxford HIP (OHS) è una misura standard di esito riportato dal paziente (PRO), o PROM, sviluppata per valutare la funzione e il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca totale (THR), in particolare nel contesto degli studi clinici.
L'OHS è stato anche utilizzato per la valutazione degli esiti dei pazienti, compresa la terapia fisica e l'uso di integratori articolari (misura di salute specifica e generale della malattia sono altre due misure di esito).
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Basale, 3 giorni postoperatoria, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-008865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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