Pooperacyjny doustny kwas traneksamowy u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawowej
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena wpływu rozszerzonego doustnego schematu kwasu traneksamowego na zgłoszone wyniki wyników, czas do niezależnej ambulacji, pooperacyjny zakres ruchu, obrzęk, zmiana poziomów hemoglobiny, powikłania 90-dniowe, powikłania, readmisja i ponowna operacja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
101
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Saad Tarabichi, MD
- Numer telefonu: 267-694-5292
- E-mail: tarabichi.saad@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Joshua Scott Bingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku> 18 lat (wszystkie kobiety o potencjale dziecięcej ulegają testom ciąży przed THA zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym)
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci poddawani pierwotnej diagnozie końcowego zapalenia kości i stawów
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie kręgosłupa
- Pacjenci zwolnieni w dniu pooperacyjnym 1
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z alergią TXA
- Pacjenci poddawani procedurom rewizji
- Pacjenci poddawani pierwotnym THA w celu diagnozy innej niż końcowe zapalenie kości i stawów
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne
- Pacjenci wypisani w tym samym dniu operacji
- Pacjenci z rakiem
- Pacjenci z historią wcześniejszego zdarzenia VTE
- Pacjenci z przedoperacyjnymi antykoagulantami innymi niż ASA
- Pacjenci w ciąży (wszystkie kobiety o potencjalnym potencjale ulegają testom ciąży przed naszym protokołem instytucjonalnym)
- Kobiety, które są na hormonalnej antykoncepcji
- Pacjenci z wywiadem żyły siatkówki lub niedrożności tętnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Doustny kwas traneksamowy
|
Badani otrzymają dawkę 1,95 g doustnej TXA w następujących punktach czasowych: (1) po zakładzie, (2) dzień pooperacyjny 1, (3) Pooperacyjny dzień 2 i (4) dzień pooperacyjny 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
VAS jest 11-elementowym kwestionariuszem oceniającym ból.
Używając skali 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Całkowite wyniki wynoszą od 0–110, niższe wyniki wskazujące na niższy ból i wyższe wyniki wskazujące na większy ból.
|
Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Niepełnosprawność bioder i wynik wyniku zapalenia kości stawów (HOOS) dla wymiany stawów (JR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wynik niepełnosprawności bioder i wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów (HOOS) dla wymiany stawów (JR) to kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru wyników u pacjentów z wymianą bioder.
Wyniki są oceniane 0-11.
0 = całkowita niepełnosprawność bioder, 100 = doskonały zdrowie bioder.
|
Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed zwolnieniem, dzień 3 po operacji
|
Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach.
Gdy glukoza wchodzi do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną lub glikatami.
Im więcej glukozy, która wchodzi do krwioobiegu, tym wyższa ilość glikowanej hemoglobiny.
Poziom A1C poniżej 5,7 procent jest uważany za normalny.
Zgłoszone jako procent glikowanej hemoglobiny
|
Linia podstawowa, przed zwolnieniem, dzień 3 po operacji
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Wynik biodra Harris (HHS) jest narzędziem stosowanym do oceny funkcji bioder i wyników zabiegów bioder, takich jak wymiana bioder.
Jest to 100-punktowa skala, która mierzy cztery obszary: ból, funkcja, deformacja i zakres ruchu.
Wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję i lepsze wyniki.
Wynik mniej niż 70 jest uważany za słabą, 70-80 jest sprawiedliwy, 80-90 jest dobry, a 90-100 jest doskonały.
|
Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
12-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12) to kwestionariusz, który składa się z 12 pytań obejmujących dziedziny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż jakość życia zdrowotnego, podczas gdy wyniki poniżej 50 sugerują poniżej średniego zdrowia.
|
Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Czas do niezależnej ambulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas trwania pooperacji, dopóki pacjent będzie w stanie chodzić bez wsparcia lub pomocy, zgłoszony w ciągu kilku dni
|
12 tygodni
|
|
Wynik biodra Oxford
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oxford Hip Score (OHS) jest standardową miarą wyniku (PRO), opracowanego w celu oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego (THR), szczególnie w kontekście badań klinicznych.
OHS zastosowano również do oceny wyników pacjentów, w tym fizykoterapii i zastosowania suplementów stawowych (specyficzna dla choroby i ogólna miara zdrowia to dwa inne pomiary wyników).
|
Linia bazowa, 3 dni pooperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-008865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .