Acide tranexamique buccal postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie articulaire totale primaire
7 août 2026 mis à jour par: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un schéma d'acide tranexamique oral étendu sur les scores de résultats signalés par les patients, le temps vers une ambulance indépendante, l'amplitude postopératoire de mouvement, l'enflure, le changement des niveaux d'hémoglobine, les complications de 90 jours, la réadmission et la réopération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
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Contact:
- Saad Tarabichi, MD
- Numéro de téléphone: 267-694-5292
- E-mail: tarabichi.saad@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Joshua Scott Bingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les adultes âgés de plus de 18 ans (toutes les femmes en potentiel de procréation subissent des tests de grossesse avant celle-ci conformément à notre protocole institutionnel)
- Consentement éclairé écrit
- Patients subissant un diagnostic primaire de l'arthrose terminale
- Patients recevant une anesthésie vertébrale
- Les patients sont libérés le jour 1 postopératoire
Critères d'exclusion
- Patients atteints d'une allergie au TXA
- Patients subissant des procédures de révision
- Patients subissant une THA primaire pour un diagnostic autre que l'arthrose terminale
- Patients recevant une anesthésie générale
- Les patients sont libérés le même jour de la chirurgie
- Patients cancéreux
- Patients ayant des antécédents d'événement de TEV antérieur
- Patients sous anticoagulants préopératoires autres que l'ASA
- Les patients enceintes (toutes les femmes en cas de potentiel des enfants subissent des tests de grossesse avant Tha conformément à notre protocole institutionnel)
- Patientes qui sont sous contraception hormonale
- Patients ayant des antécédents d'occlusion de la veine rétinienne ou de l'artère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Acide tranexamique oral
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Les sujets recevront une dose de 1,95 g de TXA oral aux points horaires suivants: (1) déambulation suivante, (2) jour postopératoire 1, (3) jour postopératoire 2 et (4) jour postopératoire 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique
Délai: Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le VAS est un questionnaire en 11 éléments évaluant la douleur.
En utilisant une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur.
Les scores totaux varient de 0 à 110, des scores inférieurs indiquant une douleur plus faible et des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
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Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Handicap de la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS) pour le remplacement articulaire (JR)
Délai: Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le score de résultats de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose (HOOS) pour le remplacement articulaire (JR) est un questionnaire conçu pour mesurer les résultats pour les patients avec un remplacement de la hanche.
Les résultats sont notés 0-11.
0 = handicap total de la hanche, 100 = santé de la hanche parfaite.
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Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine
Délai: Baseline, avant la sortie, le jour 3 postopératoire
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L'hémoglobine est une protéine dans les globules rouges.
Lorsque le glucose entre dans la circulation sanguine, il se lie à l'hémoglobine ou aux glycates.
Plus il y a de glucose qui pénètre dans la circulation sanguine, plus la quantité d'hémoglobine glyquée est élevée.
Un niveau A1C inférieur à 5,7% est considéré comme normal.
Signalé en pourcentage d'hémoglobine glyquée
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Baseline, avant la sortie, le jour 3 postopératoire
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Harris Hip Score (HHS)
Délai: Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le score de la hanche Harris (HHS) est un outil utilisé pour évaluer la fonction de la hanche et les résultats des traitements de la hanche, tels que les tracés de la hanche.
Il s'agit d'une échelle de 100 points qui mesure quatre domaines: la douleur, la fonction, la déformation et l'amplitude des mouvements.
Un score plus élevé indique moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
Un score inférieur à 70 est considéré comme pauvre, 70-80 est juste, 80-90 est bon et 90-100 est excellent.
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Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Enquête sur la santé courte (SF-12)
Délai: Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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L'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12) est un questionnaire qui se compose de 12 questions couvrant les domaines de la santé physique et mentale.
Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé meilleure que la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne.
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Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Temps à une déambulation indépendante
Délai: 12 semaines
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Durée de temps après l'opération jusqu'à ce que le sujet puisse marcher sans aucun soutien ni assistance, signalé dans les jours
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12 semaines
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Oxford Hip Score
Délai: Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le score de la hanche d'Oxford (OST) est une mesure standard des résultats (Pro), ou PROM, développé pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une chirurgie totale de remplacement de la hanche (THR), en particulier dans le contexte des essais cliniques.
Le SST a également été utilisé pour l'évaluation des résultats des patients, y compris la physiothérapie et l'utilisation de suppléments articulaires (la mesure de la santé générale et la mesure générale sont deux autres mesures de résultats).
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Ligne de base, 3 jours postopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-008865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .