Ácido tranexâmico oral pós -operatório em pacientes submetidos à artroplastia total primária da articulação
7 de agosto de 2026 atualizado por: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um regime de ácido tranexâmico oral estendido nos escores de resultados relatados pelo paciente, tempo para deambulação independente, amplitude de movimento pós-operatória, inchaço, mudança nos níveis de hemoglobina, complicações de 90 dias, readmissão e reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contato:
- Saad Tarabichi, MD
- Número de telefone: 267-694-5292
- E-mail: tarabichi.saad@mayo.edu
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Investigador principal:
- Joshua Scott Bingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Adultos com idade> 18 anos (todas as mulheres de potencial de gravidez sofrem testes de gravidez antes da THA conforme nosso protocolo institucional)
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes submetidos a o diagnóstico primário de osteoartrite em estágio terminal
- Pacientes que recebem anestesia espinhal
- Pacientes recebendo alta no dia 1 do pós -operatório
Critérios de exclusão
- Pacientes com alergia ao TXA
- Pacientes submetidos a procedimentos de revisão
- Pacientes submetidos a THA primário para um diagnóstico que não seja a osteoartrite em estágio terminal
- Pacientes que recebem anestesia geral
- Pacientes sendo descarregados no mesmo dia de cirurgia
- Pacientes com câncer
- Pacientes com histórico de evento PRIVE TEV
- Pacientes com anticoagulantes pré -operatórios que não sejam ASA
- Pacientes grávidas (todas as mulheres de potencial infantil sofrem testes de gravidez antes da THA de acordo com nosso protocolo institucional)
- Pacientes femininos que estão em contracepção hormonal
- Pacientes com histórico de veia da retina ou oclusão da artéria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Ácido tranexâmico oral
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Os sujeitos receberão uma dose de 1,95 g de TXA oral nos seguintes pontos de tempo: (1) após a deambulação, (2) o dia 1 do pós -operatório, (3) o dia 2 pós -operatório e (4) o dia 3 do pós -operatório 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual Analog Score
Prazo: Linha de base, 3 dias após a operação, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O VAS é um questionário de 11 itens que avalia a dor.
Usando uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor.
Os escores totais variam de 0 a 110, pontuações mais baixas indicando dor mais baixa e pontuações mais altas indicando maior dor.
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Linha de base, 3 dias após a operação, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Deficiência do quadril e escore de resultado da osteoartrite (HOOS) para substituição articular (JR)
Prazo: Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A deficiência do quadril e a pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS) para substituição articular (JR) é um questionário projetado para medir os resultados para pacientes com substituições de quadril.
Os resultados são pontuados de 0 a 11.
0 = incapacidade total do quadril, 100 = saúde perfeita do quadril.
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Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Linha de base, antes da descarga, dia 3 no pós -operatório
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A hemoglobina é uma proteína dentro dos glóbulos vermelhos.
Quando a glicose entra na corrente sanguínea, ela se liga à hemoglobina ou glicatos.
Quanto mais glicose entra na corrente sanguínea, maior a quantidade de hemoglobina glicada.
Um nível A1C abaixo de 5,7 % é considerado normal.
Relatado como porcentagem de hemoglobina glicada
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Linha de base, antes da descarga, dia 3 no pós -operatório
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Score Harris Hip (HHS)
Prazo: Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A pontuação do quadril Harris (HHS) é uma ferramenta usada para avaliar a função do quadril e os resultados dos tratamentos do quadril, como substituições do quadril.
É uma escala de 100 pontos que mede quatro áreas: dor, função, deformidade e amplitude de movimento.
Uma pontuação mais alta indica menos disfunção e melhores resultados.
Uma pontuação inferior a 70 é considerada pobre, 70-80 é justo, 80-90 é bom e 90-100 é excelente.
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Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Pesquisa de Saúde de Formulário curto (SF-12)
Prazo: Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 12 itens (SF-12) é um questionário que consiste em 12 perguntas que cobrem domínios de saúde física e mental.
Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde da média melhor do que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem a saúde abaixo da média.
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Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Hora de deambulação independente
Prazo: 12 semanas
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Duração do tempo após a operação até que o sujeito possa andar sem apoio ou assistência, relatado em dias
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12 semanas
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O escore do quadril de Oxford (OHS) é um resultado padrão relatado pelo paciente (PRO), ou PROM, desenvolvido para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia total de substituição do quadril (THR), particularmente no contexto de ensaios clínicos.
O OHS também foi usado para a avaliação dos resultados dos pacientes, incluindo fisioterapia, e o uso de suplementos articulares (medida de saúde específica e geral da doença são duas outras medidas de resultado).
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Linha de base, 3 dias no pós -operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Bingham, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-008865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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