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Postoperative orale Tranexaminsäure bei Patienten, die sich primärer Gesamt -Gelenk -Arthroplastik unterziehen

7. August 2026 aktualisiert von: Joshua S. Bingham, Mayo Clinic
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines erweiterten oralen Tranexaminsäure-Regimes auf die von Patienten gemeldeten Ergebniswerte, Zeit für unabhängige Ambulation, postoperativer Bewegungsbereich, Schwellung, Änderung der Hämoglobinwerte, 90-Tage-Komplikationen, Rückübernahmen und Reoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Scott Bingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene im Alter von> 18 Jahren (alle Frauen mit Geburtspotential werden vor THA gemäß unserem institutionellen Protokoll Schwangerschaftstests durchgeführt)
  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die sich einer primären THA-Diagnose einer Arthritis im Endstadium unterziehen
  • Patienten, die eine Wirbelsäulenanästhesie erhalten
  • Patienten, die am postoperativen Tag 1 entlassen werden

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer TXA -Allergie
  • Patienten, die sich Revisionsverfahren unterziehen
  • Patienten, die sich im primären THA für eine andere Diagnose als Osteoarthritis im Endstadium unterziehen
  • Patienten, die Vollnarkose erhalten
  • Patienten, die am selben Tag der Operation entlassen wurden
  • Krebspatienten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren VTE -Ereignissen
  • Patienten mit anderen präoperativen Antikoagulanzien als ASA
  • Schwangere Patienten (alle Frauen des Kinderlagerpotentials werden vor THA gemäß unserem institutionellen Protokoll Schwangerschaftstests durchgeführt)
  • Weibliche Patienten, die sich auf hormonelle Empfängnisverhütung befinden
  • Patienten mit Netzhautvene oder Verschluss der Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Orale Tranexamsäure
Arzneimittel: Orale Tranexamsäure
Die Probanden erhalten eine 1,95 g -Dosis oraler TXA mit den folgenden Zeitpunkten: (1) nach Ambulation, (2) postoperativer Tag 1, (3) postoperativer Tag 2 und (4) postoperativer Tag 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der VAS ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen. Verwenden einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmste Schmerzen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 110, niedrigere Werte, was auf niedrigere Schmerzen und höhere Werte hinweisen, was auf größere Schmerzen hinweist.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Hüftbehinderung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (HOOS) für den Gelenkersatz (JR)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die HIP -Behinderung und die Osteoarthritis -Ergebnisbewertung (HOOS) für den Gelenkersatz (JR) ist ein Fragebogen, mit dem die Ergebnisse für Patienten mit Hüftersatzmessung gemessen werden sollen. Die Ergebnisse werden 0-11 bewertet. 0 = Total Hip Behinderung, 100 = perfekte Hüftgesundheit.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie vor der Entlassung, Tag 3 postoperativ
Hämoglobin ist ein Protein in roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf eindringt, bindet sie an Hämoglobin oder Glycate. Je mehr Glucose in den Blutkreislauf eindringt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein A1C -Niveau unter 5,7 Prozent wird als normal angesehen. Als Prozentsatz des glykierten Hämoglobins gemeldet
Grundlinie vor der Entlassung, Tag 3 postoperativ
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Harris HIP Score (HHS) ist ein Tool, das zur Beurteilung der Hüftfunktion und der Ergebnisse von HIP -Behandlungen, wie z. B. HIP -Austausch, verwendet wird. Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala, die vier Bereiche misst: Schmerz, Funktion, Deformität und Bewegungsbereich. Eine höhere Punktzahl zeigt weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse an. Eine Punktzahl von weniger als 70 wird als arm angesehen, 70-80 ist fair, 80-90 ist gut und 90-100 ist ausgezeichnet.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Kurzform Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die 12-Punkte-Kurz- Die Werte über 50 zeigen eine überdurchschnittliche gesundheitliche Lebensqualität, während die Werte unter 50 auf die unterdurchschnittliche Gesundheit hinweisen.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Zeit für unabhängige Ambulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeitdauer nach der Operation, bis das Subjekt ohne Unterstützung oder Unterstützung gehen kann, in Tagen berichtet
12 Wochen
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Oxford HIP Score (OHS) ist eine Standard-Messung (PROM) für Patienten mit Patienten, die zur Beurteilung der Funktion und der Schmerzen bei Patienten unterzogen wird, die sich einer THR-Operation (THE-HIP-Ersatzstätten), insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Studien, unterzogen haben. Die OHS wurde auch zur Bewertung der Patientenergebnisse, einschließlich der Physiotherapie und zur Verwendung von gemeinsamen Nahrungsergänzungsmitteln (krankheitsspezifische und allgemeine Gesundheitsmaßnahmen sind zwei weitere Ergebnismaßnahmen) verwendet.
Grundlinie, 3 Tage nach der Operation, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Bingham, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-008865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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