トランススクレラル選択レーザー骨幹形成プロジェクト (TSLT project)
緑内障を治療するためのアイトラッキングを備えたレーザーOCT統合システムの探索的臨床研究パイロット研究パイロット研究
この臨床試験の目的は、経皮質選択レーザー骨幹形成術を使用した緑内障と眼の高血圧の治療のためのELLEX TSLTデバイスがどれだけ安全で効果的（それがうまく機能するか）を決定することです。
選択的レーザー骨幹形成術（SLT）は、低エネルギー光の短いパルスを使用して目の圧力を下げる一種のレーザー療法です。 この治療は、合併症につながる可能性のある眼の前部（角膜と呼ばれる）と接触しているレンズを使用します。 経皮質選択レーザーの骨幹形成術により、医師はレンズが角膜と接触することなくレーザー治療を行うことができ、参加者と医師の両方によりシンプルで速く、より安全なアプローチを提供する可能性があります。
参加者は、4回の学習訪問に出席する必要があります。 最初の訪問では疾患が評価され、2番目は参加者の状態（緑内障または眼の高血圧）のTSLTレーザー治療を行い、治療後1日および30日の最後の2回の訪問は、治療の有効性と評価を評価します。手順の安全。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 日常的なSLTの臨床候補であるOAGまたはOHTの18歳以上。
- 軽度から中程度のOAG（Humhpreyフィールドアナライザー[HFA]> -12.0 dBの平均偏差として定義）、原発性開放角緑内障（POAG）、または擬似拡散緑内障に起因する
- IOP低下治療を保証する開いた角度を持つOHT
- IOP≥22mmHgまたは≤35mmHg（IOP低下薬のウォッシュアウト後）
- gonioscopically visible Scleral Spurは、360度インデントなしで拍車をかけます
- 360度で周囲炎の強膜を視覚化する能力（蓋の手動標高を使用）
- 60日間+/- 5日間の研究に喜んで参加し、研究手順を順守し、フォローアップスケジュールに従うことができます。
- インフォームドコンセントを与えることができる参加者
除外基準：
- 従来のSLTへの禁忌（例えば 角膜の異常など）
- 角度閉鎖緑内障
- 先天性緑内障または発達緑内障
- 二次緑内障には、色素緑内障が含まれていました
- 信頼できる視野を実施できない（固定損失、偽陽性、または33％を超える偽陰性として定義）
- 研究の目に末梢前部合成（PA）の存在
ハンフリー視野分析器を使用した以下の視野所見のいずれか：
- -12dBより悪いHFA MD
- ポイントの75％以上が5％レベルを下回り、ポイントの50％以上がPDプロットの1％レベルを下回って落ち込んでいます。
- デシベルプロットで感度≤0dBで、中央5度内のポイントの少なくとも50％（つまり、2以上）
- デシベルプロットの両方の半視野で感度が15 dB未満の固定の中央5度内のポイント
- 仲間の目の-12dBより悪い視野MD
- カップ：ディスク比は0.8を超えています
- 2つ以上の低血圧薬が必要です（組み合わせ滴は2つの薬物と見なされます）
- 研究の目での以前の切開またはレーザー緑内障手術（以前のSLTを含む）
- 以前の角膜屈折手術
- 登録の6か月以下の複雑な白内障手術
- 捜査官の意見における視覚的に重要な白内障の存在
- 調査員によって決定されたどちらの目でも臨床的に重要な病気
- どちらの目でも臨床的に重要な弱視
- 周囲の結膜または前部硬化症、色素沈着した耳膜および翼状皮膜の密な色素または出血
- 妊娠中または研究中に妊娠する可能性のある女性
- 調査官の意見では、参加者は、IOPのさらなる削減のために、12か月以内に他の眼の手術を必要とする場合があります。
- 局所、鼻、吸入、または全身性ステロイドによる同時治療。
- 調査官の裁量に従って、参加者がフォローアップ訪問に出席する能力に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患
- 別の臨床研究への参加
- 保護されたまたは脆弱な被験者（知的機能障害または精神疾患の障害者、囚人、末期の被験者、免疫不全の人々を含むがこれらに限定されない…）
- インフォームドコンセントを読んで理解することができない人々
- 人々は英語を読んで理解することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮質選択レーザー線維形成術治療
緑内障または眼の高血圧の参加者は、経皮質選択性骨折形成術レーザー装置を使用して治療されます。
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緑内障または眼の高血圧症の治療は、経由皮膚選択レーザー骨折形成術を使用しています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の頻度
時間枠：治療から30日後
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治療から30日後
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治療関連の有害事象の強度
時間枠：治療から30日後
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治療から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の眼圧を低下させるTSLTデバイスの能力
時間枠：治療の30日後
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TSLT治療後のIOPの減少は、SLTの文献で定義されている20％のしきい値有効性ポイントと比較されます
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治療の30日後
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利用可能な直接選択的レーザートラベカリプラスト研究データによるベンチマーク
時間枠：治療の30日後
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治療の30日後
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骨梁のメッシュワークターゲティング
時間枠：治療の日
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OCT画像を使用して、デバイスによる骨梁メッシュワークの適切なターゲティングのデモンストレーション。
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治療の日
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ユーザビリティ評価
時間枠：治療の日
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ユーザーがデバイスと簡単に対話できる方法と、このデバイスが治療の配信を改善する方法の評価（アンケート）
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治療の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil、Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- スタディディレクター：Mario de La TORRE, Prof. Dr. med.、Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (実際)
2026年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。