Projekt selektywnej laserowej transsceneralnej (TSLT project)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Eksploracyjne badanie kliniczne układu zintegrowanego laserowego OCT z śledzeniem wzroku w leczeniu jaskry i OHT za pomocą selektywnej technologii selektywnej Trabekuloplastyki laserowej Badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, w jaki sposób bezpieczne i skuteczne (jak dobrze działa) urządzenie ELLEX TSLT jest do leczenia jaskry i nadciśnieniem oka przy użyciu selektywnej selektywnej beleczuloplastyki laserowej przezclecznikowej.
Selektywna laserowa trabekuloplastyka (SLT) jest rodzajem terapii laserowej, która wykorzystuje krótkie impulsy o niskim energii światła do niższego ciśnienia oczu. To leczenie wykorzystuje soczewkę w kontakcie z przednią częścią oka (zwaną rogówką), co może prowadzić do powikłań. Przezschlekowa selektywna trabeculoplastyka pozwala lekarzowi wykonywać leczenie laserowe bez kontaktu z rogówką, potencjalnie oferując prostsze, szybsze i bezpieczniejsze podejście zarówno uczestnikom, jak i lekarzom.
Uczestnicy będą musieli uczestniczyć w czterech wizytach w nauce. Pierwsza wizyta oceni chorobę, druga będzie obejmować leczenie laserowe TSLT dla stanu uczestnika (jaskra lub nadciśnienie oka), a ostatnie dwie wizyty, o 1 dzień i 30 dni po leczeniu, ocenią skuteczność leczenia, a sprawność leczenia i na temat leczenia i na temat leczenia i Bezpieczeństwo procedury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych z OAG lub OHT, którzy są kandydatami klinicznymi do rutynowego SLT.
- Od łagodnego do umiarkowanego OAG (zdefiniowane jako średnie odchylenie na analizator pola Humhprey [HFA]> -12,0 dB), wynikający z pierwotnego jaskra z otwartym kątem (POAG) lub PseudoExfoliative Ilarów
- OHT z otwartymi kątami uzasadniającymi leczenie obniżające się do IOP
- IOP ≥ 22 mmhg lub ≤ 35 mmhg (po wymycie jakichkolwiek leków obniżających się IOP)
- Gonioskopowo widoczna ostroga twardówki dla 360 stopni bez wcięcia
- Zdolność do wizualizacji twardówki końcowej za 360 stopni (przy użyciu ręcznego podniesienia pokrywki)
- Chętny do uczestnictwa w badaniu 60 dni +/- 5 dni, aby przestrzegać procedur badawczych i przestrzegać harmonogramu kontrolnego.
- Uczestnik zdolny do udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do konwencjonalnego SLT (np. nieprawidłowości rogówki itp.)
- Jaskra zamykająca kąt
- Jaskra wrodzona lub rozwojowa
- Wtórna jaskra obejmowała jaskrę pigmentową
- Niezdolność do przeprowadzenia wiarygodnego pola widzenia (zdefiniowanego jako straty fiksacji, fałszywe pozytywy lub fałszywe negatywy większe niż 33%)
- Obecność dowolnego obwodowego przednich synechiai (PAS) w oku badania
Każde z poniższych ustaleń pola widzenia za pomocą analizatora pola widzenia Humphrey:
- HFA MD o gorszym niż -12dB
- Większe lub równe 75% punktów obniżonych poniżej poziomu 5% i większe lub równe 50% punktów obniżonych poniżej poziomu 1% na wykresie PD
- Co najmniej 50% punktów (tj. 2 lub więcej) w środkowych 5 stopniach z wrażliwością ≤ 0db na wykresie decybeli
- Punkty w centralnych 5 stopniach fiksacji z czułość <15 dB na obu hemifieldach na wykresie decybeli
- Pole widzenia MD o gorszym niż -12dB w oku
- Puchar: Współczynnik dysku powyżej 0,8
- Wymagane więcej niż dwa leki hipotensyjne (krople kombinacji są uważane za 2 leki)
- Wcześniejsza operacja naczyniowa lub laserowa (w tym poprzednia SLT) w oku badania
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki
- Skomplikowana operacja zaćmy ≤ 6 miesięcy przed zapisaniem się
- Obecność znaczącej wizualnie zaćmy w opinii badacza
- Klinicznie istotna choroba w obu oczach, zgodnie z ustaleniami badacza
- Klinicznie znacząca niedowidzenie w obu oczach
- Gęsta pigmentacja lub krwotok w okołowiecznej koniunkcie lub przedniej twardocie, piguecula i pterigium
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania
- W opinii badacza uczestnik może wymagać innej operacji oka w ciągu 12 miesięcy, chyba że w celu dalszego zmniejszenia IOP.
- Równoległe leczenie miejscowymi, nosowymi, wdychanymi lub ogólnoustrojowymi sterydami.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do wizyt kontrolnych zgodnie ze uznaniem badacza
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby chronione lub wrażliwe (w tym między innymi osoby z upośledzonymi funkcjonowaniem intelektualnym lub chorobą psychiczną, więźniami, śmiertelnie chorymi osobami, z obniżoną odpornością…)
- Ludzie nie są w stanie czytać i zrozumieć świadomej zgody
- Ludzie nie są w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie selektywnego leczenia selektywnego laserowego
Brykoma lub uczestnicy nadciśnienia oka będą leczeni za pomocą selektywnej selektywnej trabekuloplastycznej urządzenia laserowego.
|
Leczenie jaskry uczestników nadciśnienia oka przy użyciu selektywnej trabekuloplastyki laserowej transsceneralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni później
|
Od leczenia do 30 dni później
|
|
Intensywność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od leczenia do 30 dni później
|
Od leczenia do 30 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność urządzenia TSLT do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Redukcja IOP po leczeniu TSLT zostanie porównana z 20% punktem skuteczności progowej, jak zdefiniowano w literaturze SLT
|
30 dni po leczeniu
|
|
Benchmark z dostępnymi bezpośrednimi badaniami TrabeCuplastyki laserowej
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
|
|
Trabecular Meshwork celowanie w siatkę
Ramy czasowe: Dzień leczenia
|
Demonstracja odpowiedniego ukierunkowania siatki beleczkowej przez urządzenie za pomocą obrazów OCT.
|
Dzień leczenia
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Dzień leczenia
|
Ocena, w jaki sposób użytkownicy mogą wchodzić w interakcje z urządzeniem i jak to urządzenie może poprawić dostarczanie leczenia (kwestionariusz)
|
Dzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- Dyrektor Studium: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSLT-001-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .