- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833060
Transscleral Selektive Lasertrabekuloplastikprojekt (TSLT project)
Explorative klinische Studie eines laser-oct-integrierten Systems mit Augenverfolgung zur Behandlung von Glaukom und OHT mit transscleraler selektiver Laser-Trabekuloplastik-Technologie Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu bestimmen, wie sicher und effektiv (wie gut es funktioniert), das Ellex -TSLT -Gerät zur Behandlung von Glaukom und Augenhypertonie unter Verwendung der transscleralischen selektiven Lasertrabekuloplastik dient.
Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist eine Art Lasertherapie, bei der kurze Impulse mit niedrigem Energien mit niedrigem Energieversorgung verwendet werden, um den Augendruck zu senken. Diese Behandlung verwendet eine Linse, die mit dem vorderen Teil des Auges (als Hornhaut genannt) in Kontakt steht, was zu Komplikationen führen kann. Mit der trabekuloplastischen Trabekuloplastik der transscleraler selektiver Laser kann der Arzt die Laserbehandlung durchführen, ohne dass die Linse mit der Hornhaut in Kontakt kommt, und bietet möglicherweise sowohl Teilnehmern als auch Ärzten einen einfacheren, schnelleren und sichereren Ansatz.
Die Teilnehmer müssen an vier Studienbesuchen teilnehmen. Der erste Besuch wird die Krankheit bewerten, der zweite wird die TSLT-Laserbehandlung für den Zustand des Teilnehmers (Glaukom oder Augenhypertonie) umfassen, und die letzten beiden Besuche nach 1 Tag und 30 Tage nach der Behandlung werden die Wirksamkeit der Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung bewertet und die Sicherheit des Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter mit OAG oder OHT, die klinische Kandidaten für Routine -SLT sind.
- Leichter bis mittelschwerer OAG (definiert als mittlere Abweichung am Humhprey -Feldanalysator [HFA]> -12.0 dB), der sich aus dem primären offenen Winkelglaukom (POAG) oder dem Pseudoexfoliativen Glaukom resultiert
- OHT mit offenen Blickwinkeln, die IOP-Sensenbehandlung rechtfertigen
- IOP ≥ 22 mmHg oder ≤ 35 mmHg (nach dem Auswaschen von IOP-niedrigen Medikamenten)
- Gonioskopisch sichtbarer Skleralsporn für 360 Grad ohne Eindringung
- Fähigkeit, die Peri-Limbal-Sklera für 360 Grad zu visualisieren (unter Verwendung einer manuellen Höhe des Deckels)
- Bereit und in der Lage, an der 60-Tage-Studie +/- 5 Tage teilzunehmen, den Studienverfahren einzuhalten und den Follow-up-Zeitplan einzuhalten.
- Teilnehmer in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für herkömmliche SLT (z. Hornhautstörungen usw.)
- Winkelverschlussglaukom
- Angeborener oder Entwicklungsglaukom
- Sekundäres Glaukom eingeschlossenes Pigmentglaukom
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Gesichtsfeld durchzuführen (definiert als Fixierungsverluste, falsch positive oder falsche Negative von mehr als 33%)
- Vorhandensein von peripheren vorderen Synechien (PAS) im Studienauge
Jegliche der folgenden Gesichtsfeldbefunde mit dem Humphrey -Gesichtsfeldanalysator:
- Ein HFA -MD von schlechter als -12 dB
- Größer als oder gleich 75% der Punkte, die unter dem 5% -Niveau und über 50% der Punkte unter dem PD -Diagramm unter dem Niveau von 1% depressiv sind oder gleich oder gleich 50%
- Mindestens 50% der Punkte (d. H. 2 oder mehr) innerhalb der zentralen 5 Grad mit einer Empfindlichkeit ≤ 0 dB auf dem Dezibeldiagramm
- Punkte innerhalb der zentralen 5 Grad Fixierung mit einer Empfindlichkeit <15 dB in beiden Hemifields auf dem Dezibeldiagramm
- Ein Gesichtsfeld MD von schlechter als -12 dB im anderen Auge
- Tasse: Disc -Verhältnis mehr als 0,8
- Mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente (Kombinationstropfen werden als 2 Medikamente als Medikamente angesehen)
- Frühere Inzision oder Laserglaukomchirurgie (einschließlich früherer SLT) im Studienauge
- Frühere Hornhaut -Brecherschaftsoperation
- Komplizierte Kataraktoperation ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
- Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts nach Meinung des Ermittlers
- Klinisch signifikante Erkrankungen in beiden Auge, wie vom Forscher bestimmt
- Klinisch signifikante Amblyopie in beiden Auge
- Dichte Pigmentierung oder Blutung in der peri-limbalen Bindehaut oder in der vorderen Sklera, der pigmentierten Pinguecula und des Pterigiums
- Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden können
- Nach Ansicht des Ermittlers muss der Teilnehmer möglicherweise innerhalb der 12 Monate eine andere Augenoperation benötigen, es sei denn, es ist zur weiteren Reduzierung ihres IOD.
- Gleichzeitige Behandlung mit topischen, nasalen, inhalierten oder systemischen Steroiden.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken könnten, nach dem Ermessen des Ermittlers nach Follow -up -Besuchen teilzunehmen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Geschützte oder schutzbedürftige Probanden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Menschen mit beeinträchtigtem intellektuellem Funktionieren oder psychischen Erkrankungen, Gefangenen, todkranke Probanden, immungeschwächte…)
- Menschen in der Lage, die Einverständniserklärung nicht zu lesen und zu verstehen
- Menschen in der Lage, die englische Sprache nicht zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transscleral Selektive Lasertrabekuloplastikbehandlung
Die Teilnehmer des Glaukoms oder der Augenhypertonie werden unter Verwendung eines trabeculopkuloplastischen Lasergeräts mit transscleraler Trabekuloplastik behandelt.
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Behandlung von Glaukom- oder Augenhypertonie -Teilnehmern unter Verwendung von transscleraler selektiver Lasertrabekuloplastik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage später
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Von der Behandlung bis 30 Tage später
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Intensität der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage später
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Von der Behandlung bis 30 Tage später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit des TSLT -Geräts, den intraokularen Druck des Patienten zu verringern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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IOD -Reduktion nach der TSLT
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30 Tage nach der Behandlung
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Benchmark mit den verfügbaren direkten selektiven Laser -Trabecuplasty -Studiendaten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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30 Tage nach der Behandlung
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Trabekulare Meshwork -Targeting
Zeitfenster: Behandlungstag
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Demonstration des richtigen Targets des Trabekelnetzwerks durch das Gerät unter Verwendung von OCT -Bildern.
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Behandlungstag
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Benutzerfreundlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Behandlungstag
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Bewertung, wie einfach Benutzer mit dem Gerät interagieren und wie dieses Gerät die Behandlungsabgabe verbessern kann (Fragebogen)
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Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- Studienleiter: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSLT-001-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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