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Transscleral Selektive Lasertrabekuloplastikprojekt (TSLT project)

Explorative klinische Studie eines laser-oct-integrierten Systems mit Augenverfolgung zur Behandlung von Glaukom und OHT mit transscleraler selektiver Laser-Trabekuloplastik-Technologie Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu bestimmen, wie sicher und effektiv (wie gut es funktioniert), das Ellex -TSLT -Gerät zur Behandlung von Glaukom und Augenhypertonie unter Verwendung der transscleralischen selektiven Lasertrabekuloplastik dient.

Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist eine Art Lasertherapie, bei der kurze Impulse mit niedrigem Energien mit niedrigem Energieversorgung verwendet werden, um den Augendruck zu senken. Diese Behandlung verwendet eine Linse, die mit dem vorderen Teil des Auges (als Hornhaut genannt) in Kontakt steht, was zu Komplikationen führen kann. Mit der trabekuloplastischen Trabekuloplastik der transscleraler selektiver Laser kann der Arzt die Laserbehandlung durchführen, ohne dass die Linse mit der Hornhaut in Kontakt kommt, und bietet möglicherweise sowohl Teilnehmern als auch Ärzten einen einfacheren, schnelleren und sichereren Ansatz.

Die Teilnehmer müssen an vier Studienbesuchen teilnehmen. Der erste Besuch wird die Krankheit bewerten, der zweite wird die TSLT-Laserbehandlung für den Zustand des Teilnehmers (Glaukom oder Augenhypertonie) umfassen, und die letzten beiden Besuche nach 1 Tag und 30 Tage nach der Behandlung werden die Wirksamkeit der Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlung bewertet und die Sicherheit des Verfahrens.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter mit OAG oder OHT, die klinische Kandidaten für Routine -SLT sind.
  • Leichter bis mittelschwerer OAG (definiert als mittlere Abweichung am Humhprey -Feldanalysator [HFA]> -12.0 dB), der sich aus dem primären offenen Winkelglaukom (POAG) oder dem Pseudoexfoliativen Glaukom resultiert
  • OHT mit offenen Blickwinkeln, die IOP-Sensenbehandlung rechtfertigen
  • IOP ≥ 22 mmHg oder ≤ 35 mmHg (nach dem Auswaschen von IOP-niedrigen Medikamenten)
  • Gonioskopisch sichtbarer Skleralsporn für 360 Grad ohne Eindringung
  • Fähigkeit, die Peri-Limbal-Sklera für 360 Grad zu visualisieren (unter Verwendung einer manuellen Höhe des Deckels)
  • Bereit und in der Lage, an der 60-Tage-Studie +/- 5 Tage teilzunehmen, den Studienverfahren einzuhalten und den Follow-up-Zeitplan einzuhalten.
  • Teilnehmer in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für herkömmliche SLT (z. Hornhautstörungen usw.)
  • Winkelverschlussglaukom
  • Angeborener oder Entwicklungsglaukom
  • Sekundäres Glaukom eingeschlossenes Pigmentglaukom
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Gesichtsfeld durchzuführen (definiert als Fixierungsverluste, falsch positive oder falsche Negative von mehr als 33%)
  • Vorhandensein von peripheren vorderen Synechien (PAS) im Studienauge
  • Jegliche der folgenden Gesichtsfeldbefunde mit dem Humphrey -Gesichtsfeldanalysator:

    • Ein HFA -MD von schlechter als -12 dB
    • Größer als oder gleich 75% der Punkte, die unter dem 5% -Niveau und über 50% der Punkte unter dem PD -Diagramm unter dem Niveau von 1% depressiv sind oder gleich oder gleich 50%
    • Mindestens 50% der Punkte (d. H. 2 oder mehr) innerhalb der zentralen 5 Grad mit einer Empfindlichkeit ≤ 0 dB auf dem Dezibeldiagramm
    • Punkte innerhalb der zentralen 5 Grad Fixierung mit einer Empfindlichkeit <15 dB in beiden Hemifields auf dem Dezibeldiagramm
    • Ein Gesichtsfeld MD von schlechter als -12 dB im anderen Auge
  • Tasse: Disc -Verhältnis mehr als 0,8
  • Mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente (Kombinationstropfen werden als 2 Medikamente als Medikamente angesehen)
  • Frühere Inzision oder Laserglaukomchirurgie (einschließlich früherer SLT) im Studienauge
  • Frühere Hornhaut -Brecherschaftsoperation
  • Komplizierte Kataraktoperation ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts nach Meinung des Ermittlers
  • Klinisch signifikante Erkrankungen in beiden Auge, wie vom Forscher bestimmt
  • Klinisch signifikante Amblyopie in beiden Auge
  • Dichte Pigmentierung oder Blutung in der peri-limbalen Bindehaut oder in der vorderen Sklera, der pigmentierten Pinguecula und des Pterigiums
  • Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden können
  • Nach Ansicht des Ermittlers muss der Teilnehmer möglicherweise innerhalb der 12 Monate eine andere Augenoperation benötigen, es sei denn, es ist zur weiteren Reduzierung ihres IOD.
  • Gleichzeitige Behandlung mit topischen, nasalen, inhalierten oder systemischen Steroiden.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken könnten, nach dem Ermessen des Ermittlers nach Follow -up -Besuchen teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Geschützte oder schutzbedürftige Probanden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Menschen mit beeinträchtigtem intellektuellem Funktionieren oder psychischen Erkrankungen, Gefangenen, todkranke Probanden, immungeschwächte…)
  • Menschen in der Lage, die Einverständniserklärung nicht zu lesen und zu verstehen
  • Menschen in der Lage, die englische Sprache nicht zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transscleral Selektive Lasertrabekuloplastikbehandlung
Die Teilnehmer des Glaukoms oder der Augenhypertonie werden unter Verwendung eines trabeculopkuloplastischen Lasergeräts mit transscleraler Trabekuloplastik behandelt.
Behandlung von Glaukom- oder Augenhypertonie -Teilnehmern unter Verwendung von transscleraler selektiver Lasertrabekuloplastik
Andere Namen:
  • Transscleral Selektive Lasertrabekuloplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage später
Von der Behandlung bis 30 Tage später
Intensität der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 30 Tage später
Von der Behandlung bis 30 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des TSLT -Geräts, den intraokularen Druck des Patienten zu verringern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
IOD -Reduktion nach der TSLT
30 Tage nach der Behandlung
Benchmark mit den verfügbaren direkten selektiven Laser -Trabecuplasty -Studiendaten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Trabekulare Meshwork -Targeting
Zeitfenster: Behandlungstag
Demonstration des richtigen Targets des Trabekelnetzwerks durch das Gerät unter Verwendung von OCT -Bildern.
Behandlungstag
Benutzerfreundlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Behandlungstag
Bewertung, wie einfach Benutzer mit dem Gerät interagieren und wie dieses Gerät die Behandlungsabgabe verbessern kann (Fragebogen)
Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
  • Studienleiter: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSLT-001-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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