Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transscleral selektiv laser -trabeculoplasty -prosjekt (TSLT project)

Utforskende klinisk studie av et laser-okt integrert system med øyesporing for å behandle glaukom og OHT med transscleral selektiv laser trabeculoplasty teknologi en pilotstudie

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme hvor trygt og effektivt (hvor godt det fungerer) Ellex TSLT -enheten er for behandling av glaukom og okulær hypertensjon ved bruk av transscleral selektiv laser -trabeculoplasty.

Selektiv laser trabeculoplasty (SLT) er en type laserterapi som bruker korte pulser av lav energilys for å senke øyetrykket. Denne behandlingen bruker et objektiv i kontakt med den fremre delen av øyet (kalt hornhinne) som kan føre til komplikasjoner. Transscleral selektiv laser -trabeculoplasty lar legen utføre laserbehandlingen uten at linsen kommer i kontakt med hornhinnen, og potensielt tilbyr en enklere, raskere og tryggere tilnærming for både deltakere og leger.

Deltakerne vil bli pålagt å delta på fire studiebesøk. Det første besøket vil vurdere sykdommen, det andre vil involvere TSLT-laserbehandlingen for deltakerens tilstand (glaukom eller okulær hypertensjon), og de to siste besøkene, 1 dag og 30 dager etter behandling, vil evaluere behandlingens effekt og den Prosedyre sikkerhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre med OAG eller OHT som er kliniske kandidater for rutinemessig SLT.
  • Mild til moderat OAG (definert som et gjennomsnittlig avvik på Humhprey -feltanalysatoren [HFA]> -12,0 dB), som følge av primær åpen vinkel glaukom (POAG), eller pseudoexfoliativ glaukom
  • OHT med åpne vinkler som garanterer IOP-senkende behandling
  • IOP ≥ 22mmHg eller ≤ 35mmHg (etter utvasking av IOP-senkende medisiner)
  • Gonioskopisk synlig scleral spur i 360 grader uten innrykk
  • Evne til å visualisere Peri-Limbal Sclera i 360 grader (ved hjelp av en manuell forhøyelse av lokket)
  • Villig og i stand til å delta i studien 60 dager +/- 5 dager, for å overholde studieprosedyrene og å følge oppfølgingsplanen.
  • Deltaker som er i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for konvensjonell SLT (f.eks. hornhinnen abnormiteter osv.)
  • Vinkel lukking glaukom
  • Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
  • Sekundær glaukom inkluderte pigmentær glaukom
  • Manglende evne til å gjennomføre et pålitelig synsfelt (definert som fikseringstap, falske positiver eller falske negativer større enn 33%)
  • Tilstedeværelse av enhver perifert fremre synekiae (PAS) i studieøyet
  • Noen av følgende synsfeltfunn ved bruk av Humphrey Visual Field Analyzer:

    • En HFA MD med verre enn -12dB
    • Større enn eller lik 75% av poengene som er deprimert under 5% -nivået og større enn eller lik 50% av poengene som er deprimert under 1% -nivået på PD -plottet
    • Minst 50% av poengene (dvs. 2 eller mer) innen de sentrale 5 grader med en følsomhet ≤0dB på desibelplottet
    • Punkter innenfor de sentrale 5 grader av fiksering med en følsomhet <15 dB i begge hemifields på desibelplottet
    • Et visuelt felt MD med verre enn -12db i medøyet
  • Kopp: Skivforholdet mer enn 0,8
  • Mer enn to hypotensive medisiner som kreves (kombinasjonsdråper regnes som 2 medisiner)
  • Tidligere incisional eller laser glaukomkirurgi (inkludert tidligere SLT) i studieøyet
  • Tidligere brytningskirurgi
  • Komplisert kataraktkirurgi ≤ 6 måneder før påmelding
  • Tilstedeværelse av visuelt betydelig grå stær etter etterforskerens mening
  • Klinisk signifikant sykdom i begge øyene som bestemt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant amblyopi i begge øye
  • Tett pigmentering eller blødning i Peri-Limbal Conjunctiva eller fremre sklera, pigmentert pinguecula og pterigium
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av studien
  • Etter etterforskerens mening kan deltakeren kreve annen okulær kirurgi innen 12 måneder, med mindre for ytterligere reduksjon av IOP.
  • Samtidig behandling med aktuelle, nasale, inhalerte eller systemiske steroider.
  • Ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke deltakernes evne til å delta på oppfølgingsbesøk etter etterforskerens skjønn
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Beskyttede eller sårbare fag (inkludert, men ikke begrenset til personer med nedsatt intellektuell funksjon eller psykisk sykdom, fanger, dødssyke fag, immunkompromittert ...)
  • Folk ikke kan lese og forstå det informerte samtykket
  • Folk ikke kan lese og forstå engelsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transscleral selektiv laser -trabeculoplasty -behandling
Deltakerne i glaukom eller okulær hypertensjon vil bli behandlet ved bruk av transscleral selektiv trabekuloplastikk laserenhet.
Behandling av glaukom eller okulær hypertensjon deltakere ved bruk av transscleral selektiv laser -trabeculoplasty
Andre navn:
  • Transscleral selektiv laser -trabeculoplasty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter
Fra behandling til 30 dager etter
Intensitet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter
Fra behandling til 30 dager etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSLT -enhetenes evne til å redusere pasientens intraokulære trykk
Tidsramme: 30 dager etter behandling
IOP -reduksjon etter TSLT -behandling vil bli sammenlignet med 20% terskelffektivitetspunkt som definert i SLT -litteraturen
30 dager etter behandling
Benchmark med tilgjengelige direkte selektive laser trabecuplasty study data
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
TRABECULAR MESHWORK Målretting
Tidsramme: Behandlingsdag
Demonstrasjon av riktig målretting av det trabecular meshwork av enheten ved hjelp av OCT -bilder.
Behandlingsdag
Brukervurdering
Tidsramme: Behandlingsdag
Evaluering av hvor enkelt brukere kan samhandle med enheten og hvordan denne enheten kan forbedre behandlingsleveransen (spørreskjema)
Behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
  • Studieleder: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TSLT-001-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere