- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833060
Transscleral selektiv laser -trabeculoplasty -prosjekt (TSLT project)
Utforskende klinisk studie av et laser-okt integrert system med øyesporing for å behandle glaukom og OHT med transscleral selektiv laser trabeculoplasty teknologi en pilotstudie
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme hvor trygt og effektivt (hvor godt det fungerer) Ellex TSLT -enheten er for behandling av glaukom og okulær hypertensjon ved bruk av transscleral selektiv laser -trabeculoplasty.
Selektiv laser trabeculoplasty (SLT) er en type laserterapi som bruker korte pulser av lav energilys for å senke øyetrykket. Denne behandlingen bruker et objektiv i kontakt med den fremre delen av øyet (kalt hornhinne) som kan føre til komplikasjoner. Transscleral selektiv laser -trabeculoplasty lar legen utføre laserbehandlingen uten at linsen kommer i kontakt med hornhinnen, og potensielt tilbyr en enklere, raskere og tryggere tilnærming for både deltakere og leger.
Deltakerne vil bli pålagt å delta på fire studiebesøk. Det første besøket vil vurdere sykdommen, det andre vil involvere TSLT-laserbehandlingen for deltakerens tilstand (glaukom eller okulær hypertensjon), og de to siste besøkene, 1 dag og 30 dager etter behandling, vil evaluere behandlingens effekt og den Prosedyre sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre med OAG eller OHT som er kliniske kandidater for rutinemessig SLT.
- Mild til moderat OAG (definert som et gjennomsnittlig avvik på Humhprey -feltanalysatoren [HFA]> -12,0 dB), som følge av primær åpen vinkel glaukom (POAG), eller pseudoexfoliativ glaukom
- OHT med åpne vinkler som garanterer IOP-senkende behandling
- IOP ≥ 22mmHg eller ≤ 35mmHg (etter utvasking av IOP-senkende medisiner)
- Gonioskopisk synlig scleral spur i 360 grader uten innrykk
- Evne til å visualisere Peri-Limbal Sclera i 360 grader (ved hjelp av en manuell forhøyelse av lokket)
- Villig og i stand til å delta i studien 60 dager +/- 5 dager, for å overholde studieprosedyrene og å følge oppfølgingsplanen.
- Deltaker som er i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for konvensjonell SLT (f.eks. hornhinnen abnormiteter osv.)
- Vinkel lukking glaukom
- Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
- Sekundær glaukom inkluderte pigmentær glaukom
- Manglende evne til å gjennomføre et pålitelig synsfelt (definert som fikseringstap, falske positiver eller falske negativer større enn 33%)
- Tilstedeværelse av enhver perifert fremre synekiae (PAS) i studieøyet
Noen av følgende synsfeltfunn ved bruk av Humphrey Visual Field Analyzer:
- En HFA MD med verre enn -12dB
- Større enn eller lik 75% av poengene som er deprimert under 5% -nivået og større enn eller lik 50% av poengene som er deprimert under 1% -nivået på PD -plottet
- Minst 50% av poengene (dvs. 2 eller mer) innen de sentrale 5 grader med en følsomhet ≤0dB på desibelplottet
- Punkter innenfor de sentrale 5 grader av fiksering med en følsomhet <15 dB i begge hemifields på desibelplottet
- Et visuelt felt MD med verre enn -12db i medøyet
- Kopp: Skivforholdet mer enn 0,8
- Mer enn to hypotensive medisiner som kreves (kombinasjonsdråper regnes som 2 medisiner)
- Tidligere incisional eller laser glaukomkirurgi (inkludert tidligere SLT) i studieøyet
- Tidligere brytningskirurgi
- Komplisert kataraktkirurgi ≤ 6 måneder før påmelding
- Tilstedeværelse av visuelt betydelig grå stær etter etterforskerens mening
- Klinisk signifikant sykdom i begge øyene som bestemt av etterforskeren
- Klinisk signifikant amblyopi i begge øye
- Tett pigmentering eller blødning i Peri-Limbal Conjunctiva eller fremre sklera, pigmentert pinguecula og pterigium
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av studien
- Etter etterforskerens mening kan deltakeren kreve annen okulær kirurgi innen 12 måneder, med mindre for ytterligere reduksjon av IOP.
- Samtidig behandling med aktuelle, nasale, inhalerte eller systemiske steroider.
- Ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke deltakernes evne til å delta på oppfølgingsbesøk etter etterforskerens skjønn
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Beskyttede eller sårbare fag (inkludert, men ikke begrenset til personer med nedsatt intellektuell funksjon eller psykisk sykdom, fanger, dødssyke fag, immunkompromittert ...)
- Folk ikke kan lese og forstå det informerte samtykket
- Folk ikke kan lese og forstå engelsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transscleral selektiv laser -trabeculoplasty -behandling
Deltakerne i glaukom eller okulær hypertensjon vil bli behandlet ved bruk av transscleral selektiv trabekuloplastikk laserenhet.
|
Behandling av glaukom eller okulær hypertensjon deltakere ved bruk av transscleral selektiv laser -trabeculoplasty
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter
|
Fra behandling til 30 dager etter
|
|
Intensitet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dager etter
|
Fra behandling til 30 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSLT -enhetenes evne til å redusere pasientens intraokulære trykk
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
IOP -reduksjon etter TSLT -behandling vil bli sammenlignet med 20% terskelffektivitetspunkt som definert i SLT -litteraturen
|
30 dager etter behandling
|
|
Benchmark med tilgjengelige direkte selektive laser trabecuplasty study data
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
30 dager etter behandling
|
|
|
TRABECULAR MESHWORK Målretting
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Demonstrasjon av riktig målretting av det trabecular meshwork av enheten ved hjelp av OCT -bilder.
|
Behandlingsdag
|
|
Brukervurdering
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Evaluering av hvor enkelt brukere kan samhandle med enheten og hvordan denne enheten kan forbedre behandlingsleveransen (spørreskjema)
|
Behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- Studieleder: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSLT-001-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .