Трансклеральная селективная лазерная трабекулопластика (TSLT project)
6 августа 2026 г. обновлено: Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Исследовательское клиническое исследование интегрированной системы лазера-окта с отслеживанием глаз для лечения глаукомы и ОГТ с помощью технологии трансспеклера селективной лазерной трабекулопластики. Пилотное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, насколько безопасно и эффективно (насколько хорошо оно работает) устройство Ellex TSLT представляет собой лечение глаукомы и глазной гипертонии с использованием трансспеклеровской селективной лазерной трабекулопластики.
Селективная лазерная трабекулопластика (SLT) представляет собой тип лазерной терапии, которая использует короткие импульсы с низким энергопотреблением света до нижнего глаза. В этом лечении используется объектив, контактирующий с передней частью глаз (называемой роговицы), что может привести к осложнениям. Трансклеральная селективная лазерная трабекулопластика позволяет врачу выполнять лазерное лечение без контакта с линзой с роговицей, что потенциально предлагает более простой, более быстрый и более безопасный подход как для участников, так и для врачей.
Участники должны будут посещать четыре учебных посещения. Первый посещение оценит заболевание, второе будет включать лечение лазером TSLT для состояния участника (глаукома или глазное гипертония), а также два последних посещения, через 1 день и 30 дней после лечения, оценит эффективность лечения и Безопасность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше с OAG или OHT, которые являются клиническими кандидатами на обычный SLT.
- ОГОВОГО или умеренного ООА (определено как среднее отклонение на полевом анализаторе Humpree
- OHT с открытыми углами, гарантирующими лечение с низким содержанием ВГД
- IOP ≥ 22 мм рт. Ст. Или ≤ 35 мм рт.
- Гониоскопически видимая склеральная шпора на 360 градусов без вдавления
- Способность визуализировать пери-лимбальную склеру в течение 360 градусов (с помощью ручного возвышения крышки)
- Желая и способны участвовать в 60-дневном исследовании +/- 5 дней, чтобы соблюдать процедуры исследования и придерживаться графика последующего наблюдения.
- Участник, способный дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказаниям с обычным SLT (например, аномалии роговицы и т. д.)
- Закрытие угла глаукомы
- Врожденная глаукома или развитие
- Вторичная глаукома включала пигментальную глаукому
- Неспособность провести надежное поле зрения (определено как потери фиксации, ложные срабатывания или ложные негативы, превышающие 33%)
- Наличие любых периферических передних синехий (PA) в глазу исследования
Любые из следующих результатов поля зрения с использованием анализатора поля визуального поля Хамфри:
- HFA MD хуже -12DB
- Больше или равных 75% точек, подавленных ниже уровня 5% и больше или равен 50% точек, подавленных ниже уровня 1% на графике PD
- По меньшей мере 50% точек (то есть 2 или более) в пределах центральных 5 градусов с чувствительностью ≤0 дБ на графике децибела
- Точки в центральных 5 градусах фиксации с чувствительностью <15 дБ у обоих гемифилдов на графике децибела
- Визуальное поле MD хуже -12db в коллеге
- Чашка: соотношение диска более 0,8
- Требуется более двух гипотензивных лекарств (комбинированные капли считаются 2 лекарствами)
- Предыдущая операция по резна или лазерной глаукоме (включая предыдущий SLT) в исследовании
- Предыдущая операция по рефракции роговицы
- Сложная операция по катаракте ≤ 6 месяцев до зачисления
- Наличие визуально значимой катаракты по мнению исследователя
- Клинически значимое заболевание в любом глазу, как определено исследователем
- Клинически значимая амблиопия в любом глазах
- Плотная пигментация или кровоизлия
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть в течение исследования
- По мнению исследователя, участник может потребовать других глазной хирургии в течение 12 месяцев, если только для дальнейшего снижения их ВГД.
- Одновременное лечение с местными, носовыми, вдыхаемыми или системными стероидами.
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может повлиять на способность участника посещать последующие визиты в соответствии с усмотрением исследователя
- Участие в другом клиническом исследовании
- Защищенные или уязвимые субъекты (включая, помимо прочего, люди с нарушением интеллектуального функционирования или психических заболеваний, заключенных, неизлечимо больных субъектов, иммунитет…)
- Люди не в состоянии прочитать и понять информированное согласие
- Люди не в состоянии читать и понимать английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансклеральная селективная лазерная трабекулопластика
Участники глаукомы или глазной гипертонии будут обрабатываться с использованием трансспеклера -селективной лазерной устройства трабекулопластики.
|
Лечение глаукомы или участников глаз -гипертонии с использованием селективной лазерной трабекулопластики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От лечения до 30 дней после
|
От лечения до 30 дней после
|
|
Интенсивность нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От лечения до 30 дней после
|
От лечения до 30 дней после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность устройства TSLT снижать внутриглазное давление пациента
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения
|
Снижение ВГД после лечения TSLT будет сравниваться с 20% -ной точкой эффективности порога, как определено в литературе SLT
|
Через 30 дней после лечения
|
|
Словореем с доступными исследованиями прямого селективной лазерной трабекупластики данные
Временное ограничение: Через 30 дней после лечения
|
Через 30 дней после лечения
|
|
|
Трабекулярная сетка
Временное ограничение: День лечения
|
Демонстрация правого нацеливания трабекулярной сетки устройством с использованием изображений ОКТ.
|
День лечения
|
|
Оценка удобства использования
Временное ограничение: День лечения
|
Оценка того, насколько легко пользователи могут взаимодействовать с устройством и как это устройство может улучшить доставку лечения (вопросник)
|
День лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- Директор по исследованиям: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSLT-001-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .