Transcleral Selektiivinen laser trabekuloplastiaprojekti (TSLT project)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Tutkevä kliininen tutkimus laser-OCT-integroidusta järjestelmästä silmäseurannan kanssa glaukooman ja OHT: n hoitamiseksi transcleral-selektiivisellä laser-trabekuloplastiatekniikalla Pilottitutkimus A Pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka turvallinen ja tehokas (kuinka hyvin se toimii) Ellex TSLT -laite on glaukooman ja silmän verenpainetaudin hoidossa transcleral -selektiivisen laser -trabekuloplastian avulla.
Selektiivinen laser-trabekuloplastia (SLT) on eräänlainen laserhoito, joka käyttää lyhyitä pienen energian valon pulsseja silmien paineen alentamiseksi. Tämä käsittely käyttää objektiivia kosketuksessa silmän etuosaan (nimeltään sarveiskalvo), mikä voi johtaa komplikaatioihin. Transcleral Selektiivinen laser -trabekuloplastia antaa lääkärille mahdollisuuden suorittaa laserhoito ilman, että linssi on joutunut kosketuksiin sarveiskalvon kanssa ja tarjoaa mahdollisesti yksinkertaisemman, nopeamman ja turvallisemman lähestymistavan sekä osallistujille että lääkäreille.
Osallistujien on osallistuttava neljään opintovierailuun. Ensimmäisessä vierailussa arvioidaan tauti, toiseen liittyy TSLT-laserhoito osallistujan tilaan (glaukooma tai silmäverenpaine) ja kaksi viimeistä käyntiä yhden päivän ja 30 päivän kuluttua hoidon jälkeen, arvioi hoidon tehokkuutta ja the Menettelyn turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 -vuotias tai vanhempi OAG: n tai OHT: n kanssa, jotka ovat kliinisiä ehdokkaita rutiininomaiseen SLT: hen.
- Lievä tai kohtalainen OAG (määritelty keskihajonneksi Humhprey -kenttäanalysaattorissa [HFA]> -12.0 dB), joka johtuu primaarisesta avoimen kulman glaukoomasta (POAG) tai pseudoexfoliatiivisesta glaukoomasta
- OHT avoimilla kulmilla, jotka takaavat silmänpaineen alentavan hoidon
- IOP ≥ 22 mmHg tai ≤ 35 mmHg (minkä tahansa silmänpaineen alentavien lääkkeiden pesemisen jälkeen)
- Gonioskooppisesti näkyvä scleral Spur 360 astetta ilman sisennystä
- Kyky visualisoida peri-Limbal-sklera 360 astetta (kannen manuaalista korkeutta)
- Halukas ja kykenevä osallistumaan 60 päivän +/- 5 päivän tutkimukseen, noudattaa tutkimusmenettelyjä ja noudattaa seuranta-aikataulua.
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet tavanomaiseen SLT: hen (esim. sarveiskalvon poikkeavuudet jne.)
- Kulman sulkeminen glaukooma
- Synnynnäinen tai kehitys glaukooma
- Toissijainen glaukooma sisälsi pigmenttisen glaukooman
- Kyvyttömyys suorittaa luotettava visuaalinen kenttä (määritelty kiinnityshäviöiksi, vääriksi positiivisiksi tai väärille negatiiviksi yli 33%)
- Minkä tahansa perifeerisen anterior Synechiaen (PAS) läsnäolo tutkimussilmässä
Mikä tahansa seuraavista visuaalikenttähavainnoista Humphrey Visual Field Analyzer -sovelluksella:
- HFA MD pahempaa kuin -12db
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 75% pisteistä, jotka olivat masentuneet alle 5%: n tason ja suuremman tai yhtä suureksi kuin 50% pisteistä, jotka olivat PD -kuvaajan 1%: n tason alapuolella
- Ainakin 50% pisteistä (ts. 2 tai enemmän) keskustassa 5 astetta herkkyydellä ≤0dB desibelikipulla
- Pisteet keskitetyssä viiden asteen sisällä herkkyydellä <15 dB molemmissa hemifieldissä desibelin kuvaajassa
- Visuaalinen kenttä MD, joka on huonompi kuin -12db muissa silmissä
- CUP: Levyn suhde yli 0,8
- Vaaditaan enemmän kuin kaksi hypotensiivistä lääkitystä (yhdistelmäpisaroita pidetään 2 lääkitystä)
- Aikaisempi inkvisingal- tai laser glaukoomaleikkaus (mukaan lukien aikaisempi SLT) tutkimussilmässä
- Aikaisempi sarveiskalvon taitekerros
- Monimutkainen kaihileikkaus ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Visuaalisesti merkitsevä kaihi tutkijan mielestä
- Kliinisesti merkitsevä sairaus kummankin silmän suhteen tutkijan määrittämällä tavalla
- Kliinisesti merkitsevä amblyopia kummassakin silmässä
- Tiheä pigmentti tai verenvuoto peri-Limbal-sidekalvossa tai etuosassa, pigmentoitu pingucula ja pterigium
- Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkijan mielestä osallistuja voi vaatia muuta silmäleikkausta 12 kuukauden sisällä, ellei silmänpaineen vähentämistä edelleen.
- Samanaikainen hoito ajankohtaisilla, nenän, hengitetyillä tai systeemisillä steroideilla.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua seurantakäynteihin tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suojattuja tai haavoittuvia aiheita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisillä, joilla on heikentynyt henkinen toiminta tai mielisairaus, vangit, terminaalisesti sairaat aiheet, immuunipuutteiset…)
- Ihmiset, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään tietoista suostumusta
- Ihmiset, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transcleral -selektiivinen laser trabekuloplastiahoito
Glaukooma- tai silmän verenpainetaudin osallistujia käsitellään transcleral -selektiivisen trabekuloplastian laserlaitteella.
|
Glaukooma- tai silmän verenpainetaudin osallistujien hoito transcleral -selektiivisen laser -trabekuloplastian avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tiheys
Aikaikkuna: Hoidosta 30 vuorokauden kuluttua
|
Hoidosta 30 vuorokauden kuluttua
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten voimakkuus
Aikaikkuna: Hoidosta 30 vuorokauden kuluttua
|
Hoidosta 30 vuorokauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSLT -laitteen kyky vähentää potilaan silmänpainetta
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
SLT -kirjallisuudessa määritellyn 20%: n kynnyksen tehokkuuspisteeseen verrataan TSLT
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vertailuarvo käytettävissä olevien suorien selektiivisten laser -trabecuplasty -tutkimusten kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Trabekulaarinen verkkotyöhön kohdistuva
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Laitteen trabekulaarisen verkon oikean kohdistamisen osoittaminen OCT -kuvien avulla.
|
Hoitopäivä
|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Hoitopäivä
|
Arviointi siitä, kuinka helposti käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa laitteen kanssa ja kuinka tämä laite voi parantaa hoidon toimitusta (kyselylomake)
|
Hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- Opintojohtaja: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSLT-001-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .