Transscleral Selektivní projekt laserové trabekuloplastiky (TSLT project)
6. srpna 2026 aktualizováno: Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Průzkumná klinická studie integrovaného systému laserově okta s sledováním očí k léčbě glaukomu a OHT pomocí transscleral selektivní laserové trabekuloplastické technologie Pilotní studie
Účelem této klinické studie je zjistit, jak bezpečné a efektivní (jak dobře to funguje) zařízení Ellex TSLT je pro léčbu glaukomu a oční hypertenze pomocí transscleral selektivní laserové trabekuloplastiky.
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je typ laserové terapie, která používá krátké pulzy nízkoenergetického světla k nižšímu tlaku oka. Toto ošetření používá čočku v kontaktu s přední částí oka (nazývané rohovky), což může vést ke komplikacím. Transscleral Selektivní laserová trabekuloplastika umožňuje lékaři provádět laserové ošetření, aniž by čočka přicházela do styku s rohovkou a potenciálně nabízela jednodušší, rychlejší a bezpečnější přístup pro účastníky i lékaře.
Účastníci budou muset navštěvovat čtyři návštěvy studia. První návštěva posoudí onemocnění, druhá bude zahrnovat léčbu laseru TSLT pro stav účastníka (glaukom nebo oční hypertenze) a poslední dvě návštěvy po 1 den a 30 dní po léčbě vyhodnotí účinnost léčby a Bezpečnost procedury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší s OAG nebo OHT, kteří jsou klinickými kandidáty na rutinní SLT.
- Mírný až střední OAG (definovaný jako průměrná odchylka na Humhprey Field Analyzer [HFA]> -12.0 dB), vyplývající z primárního otevřeného glaukomu (POAG) nebo pseudoexfoliativního glaukomu
- Oht s otevřenými úhly zaručující léčbu snižující IOP
- IOP ≥ 22 mmHg nebo ≤ 35 mmHg (po vymytí jakýchkoli léků snižujících IOP)
- Gonioskopicky viditelná sklerální ostroha po dobu 360 stupňů bez odsazení
- Schopnost vizualizovat peri-limbal sklerru pro 360 stupňů (pomocí manuální výšky víka)
- Ochotný a schopen se účastnit 60 dnů +/- 5denní studie, dodržovat studijní postupy a dodržovat následné rozvrh.
- Účastník schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace konvenčního SLT (např. Abnormality rohovky atd.)
- Uzavření úhlu glaukomu
- Vrozený nebo vývojový glaukom
- Mezi sekundární glaukom patřil pigmentary glaukom
- Neschopnost provádět spolehlivé zorné pole (definované jako fixační ztráty, falešné pozitivy nebo falešné negativy větší než 33%)
- Přítomnost jakékoli periferní přední synechiae (PAS) ve studovaném oku
Jakékoli z následujících zjištění zorného pole pomocí analyzátoru zorného pole Humphrey:
- HFA MD horší než -12 dB
- Větší nebo rovna 75% bodů snižovaných pod úrovní 5% a větší nebo rovna 50% bodů depresivní pod úrovní 1% na PD spiknutí
- Nejméně 50% bodů (tj. 2 nebo více) v centrálním 5 stupních s citlivostí ≤0 dB na decibelovém pozemku
- Body v centrálním 5 stupních fixace s citlivostí <15 dB v obou hemifieldech na decibelovém pozemku
- Zorné pole MD horší než -12 dB v očích
- Pohár: poměr disku více než 0,8
- Vyžaduje se více než dvě hypotenzní léky (kombinované kapky jsou považovány za 2 léky)
- Předchozí incizní nebo laserový glaukomový chirurgie (včetně předchozí SLT) ve studijním oku
- Předchozí refrakční chirurgie rohovky
- Komplikovaná operace katarakty ≤ 6 měsíců před zápisem
- Přítomnost vizuálně významného katarakta podle názoru vyšetřovatele
- Klinicky významné onemocnění v obou očích, jak je stanoveno vyšetřovatelem
- Klinicky významná amblyopie v obou očích
- Hustá pigmentace nebo krvácení v peri-limbal konjunktivě nebo přední skléře, pigmentované pinguecula a pterigium
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou během studie otěhotnět
- Podle názoru vyšetřovatele může účastník vyžadovat jinou oční chirurgii během 12 měsíců, pokud není pro další snížení jejich IOP.
- Současná léčba topickými, nosními, inhalovanými nebo systémovými steroidy.
- Nekontrolované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastníka navštěvovat následné návštěvy podle uvážení vyšetřovatele
- Účast na jiné klinické studii
- Chráněné nebo zranitelné subjekty (včetně, ale nejen na lidi se zhoršeným intelektuálním fungováním nebo duševními chorobami, vězni, nevyléčitelně nemocnými předměty, imunokompromitovány…)
- Lidé nemohou číst a porozumět informovanému souhlasu
- Lidé nemohou číst a porozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transscleral Selektivní léčba laserové trabekuloplastiky
Účastníci glaukomu nebo oční hypertenze budou léčeni pomocí transscleral selektivního laserového zařízení pro trabekuloplastiku.
|
Léčba účastníků glaukomu nebo oční hypertenze pomocí transscleral selektivní laserové trabekuloplastiky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od léčby do 30 dnů poté
|
Od léčby do 30 dnů poté
|
|
Intenzita nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od léčby do 30 dnů poté
|
Od léčby do 30 dnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zařízení TSLT snížit nitrooční tlak pacienta
Časové okno: 30 dní po léčbě
|
Snížení IOP po léčbě TSLT bude porovnáno s 20% prahovou účinností, jak je definováno v literatuře SLT
|
30 dní po léčbě
|
|
Benchmark s dostupnými údaji o přímém selektivním laserovém trabecuplasty
Časové okno: 30 dní po léčbě
|
30 dní po léčbě
|
|
|
Trabekulární cílení na síťoviny
Časové okno: Den léčby
|
Demonstrace pravého zacílení na trabekulární síť pomocí zařízení pomocí obrázků OCT.
|
Den léčby
|
|
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Den léčby
|
Vyhodnocení toho, jak snadno mohou uživatelé interagovat se zařízením a jak může toto zařízení zlepšit dodávku léčby (dotazník)
|
Den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- Ředitel studie: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSLT-001-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .