- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833060
트랜스 스 클레어 선택적 레이저 트라 베 쿨러 성형술 프로젝트 (TSLT project)
녹내장 및 OHT를 대상으로 선택적인 레이저 트라 베코 성형술 기술로 시선을 추적하는 레이저 -OCT 통합 시스템의 탐색 적 임상 연구 파일럿 연구
이 임상 시험의 목적은 ELLEX TSLT 장치가 횡단적인 선택적 레이저 트라 베 쿨러 성형술을 사용하여 녹내장 및 안과 고혈압의 치료를위한 얼마나 안전하고 효과적인지를 결정하는 것입니다.
선택적 레이저 Trabeculoplasty (SLT)는 낮은 에너지 광의 짧은 펄스를 사용하여 눈압을 낮추는 레이저 요법입니다. 이 처리는 눈의 앞 부분 (각막이라고 함)과 접촉하는 렌즈를 사용하여 합병증으로 이어질 수 있습니다. 횡단적인 선택적 레이저 Trabeculoplasty를 통해 의사는 렌즈가 각막과 접촉하지 않고 레이저 치료를 수행 할 수 있으며, 잠재적으로 참가자와 의사 모두에게 더 간단하고 빠르고 안전한 접근 방식을 제공합니다.
참가자는 4 번의 연구 방문에 참석해야합니다. 첫 번째 방문은 질병을 평가할 것이며, 두 번째 방문은 참가자의 상태 (녹내장 또는 안구 고혈압)에 대한 TSLT 레이저 치료와 관련이 있으며, 치료 후 1 일 및 30 일에 마지막 두 방문은 치료의 효능과 평가를 평가할 것입니다. 절차의 안전.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일상적인 SLT의 임상 후보 인 OAG 또는 OHT에서 18 세 이상.
- 경증에서 중간 정도
- IOP- 강제 처리를 보증하는 개방 각도가있는 OHT
- IOP ≥ 22mmHg 또는 ≤ 35mmHg (IOP 저하제의 세척 후)
- gonioscopically 가시성 공막 박차는 360 도의 압입없이 박차 를가합니다
- 360도 동안 림벌리 공막을 시각화하는 기능 (뚜껑의 수동 상승 사용)
- 60 일 +/- 5 일 연구, 연구 절차를 준수하고 후속 일정을 준수하기 위해 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 정보에 동의 할 수있는 참가자
제외 기준 :
- 기존 SLT에 대한 금기 사항 (예 : 각막 이상 등)
- 각도 폐쇄 녹내장
- 선천성 또는 발달 녹내장
- 2 차 녹내장에는 색소 녹내장이 포함되었습니다
- 신뢰할 수있는 시야를 수행 할 수 없음 (고정 손실, 오 탐지 또는 오 탐지로 정의 됨 33%이상)
- 연구 눈에 말초 전방 Synechiae (PAS)의 존재
Humphrey 시야 분석기를 사용한 다음 시야 결과 :
- -12dB보다 나쁜 HFA MD
- 5% 수준 아래에서 우울한 지점의 75% 이상 및 PD 플롯의 1% 수준 아래에서 우울한 포인트의 50% 이상 또는 동일합니다.
- 데시벨 플롯에서 감도 ≤0db로 중앙 5도 내에서 50% 이상 (즉, 2 이상)
- 데시벨 플롯의 두 hemifields에서 감도 <15dB 인 감도로 5도 고정 지점
- 동료 눈에서 -12dB보다 나쁜 시야 MD
- 컵 : 디스크 비율이 0.8 이상입니다
- 2 개 이상의 저혈압 약물이 필요합니다 (조합 방울은 2 개의 약물로 간주됩니다)
- 연구 눈의 사전 절개 또는 레이저 녹내장 수술 (이전 SLT 포함)
- 사전 각막 굴절 수술
- 복잡한 백내장 수술은 등록 6 개월 전 ≤ 6 개월 전입니다
- 수사관의 의견에 시각적으로 중요한 백내장의 존재
- 조사자가 결정한 어느 눈에서 임상 적으로 유의미한 질병
- 어느 눈에서 임상 적으로 유의미한 약시
- imbal 탁월대 또는 전방 공막에서의 밀집된 색소 침착 또는 출혈, 색소 성 쌍
- 임신 중이거나 연구 중에 임신 할 수있는 여성
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 IOP의 추가 감소를하지 않는 한 12 개월 내에 다른 안구 수술을 요구할 수 있습니다.
- 국소, 코, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용한 동시 처리.
- 조사자의 재량에 따라 참가자가 후속 방문에 참석하는 능력에 영향을 줄 수있는 통제되지 않은 전신 질환
- 다른 임상 연구에 참여
- 보호 또는 취약한 피험자 (지적 기능 또는 정신 질환이 손상된 사람, 죄수, 말기 질환 피험자, 면역 저하 된 사람을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다…)
- 사전 동의를 읽고 이해할 수없는 사람들
- 사람들은 영어를 읽고 이해할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스 클레어 선택적 레이저 트라 베 큘로 성형술 처리
녹내장 또는 안구 고혈압 참가자는 경피적 선택적 trabeculoplasty 레이저 장치를 사용하여 치료됩니다.
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횡단적인 선택적 레이저 Trabeculoplasty를 사용한 녹내장 또는 안구 고혈압 참가자의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 치료에서 30 일 후까지
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치료에서 30 일 후까지
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치료 관련 부작용의 강도
기간: 치료에서 30 일 후까지
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치료에서 30 일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 안압을 줄이는 TSLT 장치의 능력
기간: 치료 후 30 일
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TSLT 처리 후 IOP 감소는 SLT 문헌에 정의 된 20% 임계 효율 지점과 비교됩니다.
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치료 후 30 일
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사용 가능한 직접 선택적 레이저 Trabeculasty Studies 데이터와 함께 벤치 마크
기간: 치료 후 30 일
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치료 후 30 일
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Trabecular meshwork 타겟팅
기간: 치료의 날
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OCT 이미지를 사용한 장치에 의한 트라브 컬러 메쉬 워크의 올바른 타겟팅 시연.
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치료의 날
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유용성 평가
기간: 치료의 날
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사용자가 장치와 쉽게 상호 작용할 수있는 방법 과이 장치가 치료 전달을 향상시킬 수있는 방법에 대한 평가 (설문지)
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치료의 날
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- 연구 책임자: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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