Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transscleral selektiv laser trabeculoplasty -projekt (TSLT project)

Udforskende klinisk undersøgelse af et laser-oktober integreret system med øjesporing til behandling af glaukom og OHT med transscleral selektiv laser trabeculoplasty-teknologi En pilotundersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvor sikker og effektiv (hvor godt det fungerer) Ellex TSLT -enheden er til behandling af glaukom og okulær hypertension ved anvendelse af transscleral selektiv laser trabeculoplasty.

Selektiv laser trabeculoplasty (SLT) er en type laserterapi, der bruger korte pulser med lavenergi-lys til lavere øjentryk. Denne behandling bruger en linse i kontakt med den forreste del af øjet (kaldet hornhinde), hvilket kan føre til komplikationer. Transscleral selektiv laser trabeculoplasty giver lægen mulighed for at udføre laserbehandlingen uden at linsen kommer i kontakt med hornhinden, hvilket potentielt tilbyder en enklere, hurtigere og sikrere tilgang til både deltagere og læger.

Deltagerne skal deltage i fire studiebesøg. Det første besøg vil vurdere sygdommen, det andet vil involvere TSLT-laserbehandling for deltagerens tilstand (glaukom eller okulær hypertension), og de to sidste besøg, 1 dag og 30 dage efter behandling, vil evaluere behandlingens effektivitet og Procedurens sikkerhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre med OAG eller OHT, der er kliniske kandidater til rutinemæssig SLT.
  • Mild til moderat OAG (defineret som en gennemsnitlig afvigelse på Humhprey -feltanalysatoren [HFA]> -12,0 dB), der er resultatet af primær åbningsvinkelglaukom (POAG) eller pseudoexfoliativ glaukom
  • OHT med åbne vinkler, der garanterer IOP-sænkende behandling
  • IOP ≥ 22 mmHg eller ≤ 35 mmHg (efter udvaskning af nogen IOP-sænkende medicin)
  • Gonioskopisk synlig scleral spur i 360 grader uden indrykk
  • Evne til at visualisere den peri-limbal sclera i 360 grader (ved hjælp af en manuel højde af låget)
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen 60 dage +/- 5 dage, for at overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde opfølgningsplanen.
  • Deltager, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til konventionel SLT (f.eks. Hornhinde abnormaliteter osv.)
  • Vinkel lukning glaukom
  • Medfødt eller udviklingsmæssig glaukom
  • Sekundær glaukom inkluderede pigmentær glaukom
  • Manglende evne til at gennemføre et pålideligt synsfelt (defineret som fikseringstab, falske positiver eller falske negativer større end 33%)
  • Tilstedeværelse af enhver perifer anterior Synechiae (PAS) i undersøgelsesøjet
  • Enhver af følgende visuelle feltfelt, der bruger Humphrey Visual Field Analyzer:

    • En HFA MD for værre end -12dB
    • Større end eller lig med 75% af point deprimeret under 5% -niveauet og større end eller lig med 50% af point deprimeret under 1% -niveauet på PD -plottet
    • Mindst 50% af point (dvs. 2 eller flere) inden for de centrale 5 grader med en følsomhed ≤0db på decibel -plottet
    • Punkter inden for de centrale 5 grader af fiksering med en følsomhed <15 dB i begge hemifields på decibel -plottet
    • Et synsfelt MD for værre end -12dB i kollegaen
  • Kop: diskforhold mere end 0,8
  • Mere end to krævede hypotensive medicin (kombinationsdråber betragtes som 2 medicin)
  • Forudgående incisional eller laser glaukomkirurgi (inklusive tidligere SLT) i undersøgelsesøjet
  • Tidligere hornhindeskyttekirurgi
  • Kompliceret grå stærkirurgi ≤ 6 måneder før tilmeldingen
  • Tilstedeværelse af visuelt signifikant grå stær efter efterforskerens mening
  • Klinisk signifikant sygdom i begge øjne som bestemt af efterforskeren
  • Klinisk signifikant amblyopi i begge øjne
  • Tæt pigmentering eller blødning i den peri-limbale konjunktiva eller anterior sclera, pigmenteret pinguecula og pterigium
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Efter efterforskerens mening kan deltageren kræve anden okulær kirurgi inden for 12-månederne, medmindre de for yderligere reduktion af deres IOP.
  • Samtidig behandling med aktuelle, nasale, inhalerede eller systemiske steroider.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage i opfølgningsbesøg efter efterforskerens skønsbeføjelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Beskyttede eller sårbare emner (inklusive, men ikke begrænset til mennesker med nedsat intellektuel funktion eller mental sygdom, fanger, terminalt syge emner, immunkompromitteret…)
  • Folk er ikke i stand til at læse og forstå det informerede samtykke
  • Folk er ikke i stand til at læse og forstå engelsksproget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transscleral selektiv laser trabeculoplasty behandling
Glaukom eller okulær hypertension deltagere behandles ved hjælp af transscleral selektiv trabeculoplasty laserenhed.
Behandling af glaukom eller okulær hypertension deltagere ved hjælp af transscleral selektiv laser trabeculoplasty
Andre navne:
  • Transscleral selektiv laser trabeculoplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dage efter
Fra behandling til 30 dage efter
Intensitet af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dage efter
Fra behandling til 30 dage efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSLT -enheds evne til at mindske patientens intraokulære tryk
Tidsramme: 30 dage efter behandling
IOP -reduktion efter TSLT -behandling vil blive sammenlignet med 20% tærskeleffektivitetspunktet som defineret i SLT -litteraturen
30 dage efter behandling
Benchmark med de tilgængelige direkte selektive laser -trabecuplasty -undersøgelsesdata
Tidsramme: 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling
Trabecular meshwork målretning
Tidsramme: Behandlingsdag
Demonstration af den rigtige målretning af det trabecular meshwork af enheden ved hjælp af OLT -billeder.
Behandlingsdag
Brugbarhedsvurdering
Tidsramme: Behandlingsdag
Evaluering af, hvor let brugere kan interagere med enheden, og hvordan denne enhed kan forbedre behandlingsleveringen (spørgeskema)
Behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
  • Studieleder: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSLT-001-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner