- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833060
Transscleral selektiv laser trabeculoplasty -projekt (TSLT project)
Udforskende klinisk undersøgelse af et laser-oktober integreret system med øjesporing til behandling af glaukom og OHT med transscleral selektiv laser trabeculoplasty-teknologi En pilotundersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvor sikker og effektiv (hvor godt det fungerer) Ellex TSLT -enheden er til behandling af glaukom og okulær hypertension ved anvendelse af transscleral selektiv laser trabeculoplasty.
Selektiv laser trabeculoplasty (SLT) er en type laserterapi, der bruger korte pulser med lavenergi-lys til lavere øjentryk. Denne behandling bruger en linse i kontakt med den forreste del af øjet (kaldet hornhinde), hvilket kan føre til komplikationer. Transscleral selektiv laser trabeculoplasty giver lægen mulighed for at udføre laserbehandlingen uden at linsen kommer i kontakt med hornhinden, hvilket potentielt tilbyder en enklere, hurtigere og sikrere tilgang til både deltagere og læger.
Deltagerne skal deltage i fire studiebesøg. Det første besøg vil vurdere sygdommen, det andet vil involvere TSLT-laserbehandling for deltagerens tilstand (glaukom eller okulær hypertension), og de to sidste besøg, 1 dag og 30 dage efter behandling, vil evaluere behandlingens effektivitet og Procedurens sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre med OAG eller OHT, der er kliniske kandidater til rutinemæssig SLT.
- Mild til moderat OAG (defineret som en gennemsnitlig afvigelse på Humhprey -feltanalysatoren [HFA]> -12,0 dB), der er resultatet af primær åbningsvinkelglaukom (POAG) eller pseudoexfoliativ glaukom
- OHT med åbne vinkler, der garanterer IOP-sænkende behandling
- IOP ≥ 22 mmHg eller ≤ 35 mmHg (efter udvaskning af nogen IOP-sænkende medicin)
- Gonioskopisk synlig scleral spur i 360 grader uden indrykk
- Evne til at visualisere den peri-limbal sclera i 360 grader (ved hjælp af en manuel højde af låget)
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen 60 dage +/- 5 dage, for at overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde opfølgningsplanen.
- Deltager, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til konventionel SLT (f.eks. Hornhinde abnormaliteter osv.)
- Vinkel lukning glaukom
- Medfødt eller udviklingsmæssig glaukom
- Sekundær glaukom inkluderede pigmentær glaukom
- Manglende evne til at gennemføre et pålideligt synsfelt (defineret som fikseringstab, falske positiver eller falske negativer større end 33%)
- Tilstedeværelse af enhver perifer anterior Synechiae (PAS) i undersøgelsesøjet
Enhver af følgende visuelle feltfelt, der bruger Humphrey Visual Field Analyzer:
- En HFA MD for værre end -12dB
- Større end eller lig med 75% af point deprimeret under 5% -niveauet og større end eller lig med 50% af point deprimeret under 1% -niveauet på PD -plottet
- Mindst 50% af point (dvs. 2 eller flere) inden for de centrale 5 grader med en følsomhed ≤0db på decibel -plottet
- Punkter inden for de centrale 5 grader af fiksering med en følsomhed <15 dB i begge hemifields på decibel -plottet
- Et synsfelt MD for værre end -12dB i kollegaen
- Kop: diskforhold mere end 0,8
- Mere end to krævede hypotensive medicin (kombinationsdråber betragtes som 2 medicin)
- Forudgående incisional eller laser glaukomkirurgi (inklusive tidligere SLT) i undersøgelsesøjet
- Tidligere hornhindeskyttekirurgi
- Kompliceret grå stærkirurgi ≤ 6 måneder før tilmeldingen
- Tilstedeværelse af visuelt signifikant grå stær efter efterforskerens mening
- Klinisk signifikant sygdom i begge øjne som bestemt af efterforskeren
- Klinisk signifikant amblyopi i begge øjne
- Tæt pigmentering eller blødning i den peri-limbale konjunktiva eller anterior sclera, pigmenteret pinguecula og pterigium
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Efter efterforskerens mening kan deltageren kræve anden okulær kirurgi inden for 12-månederne, medmindre de for yderligere reduktion af deres IOP.
- Samtidig behandling med aktuelle, nasale, inhalerede eller systemiske steroider.
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage i opfølgningsbesøg efter efterforskerens skønsbeføjelse
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
- Beskyttede eller sårbare emner (inklusive, men ikke begrænset til mennesker med nedsat intellektuel funktion eller mental sygdom, fanger, terminalt syge emner, immunkompromitteret…)
- Folk er ikke i stand til at læse og forstå det informerede samtykke
- Folk er ikke i stand til at læse og forstå engelsksproget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transscleral selektiv laser trabeculoplasty behandling
Glaukom eller okulær hypertension deltagere behandles ved hjælp af transscleral selektiv trabeculoplasty laserenhed.
|
Behandling af glaukom eller okulær hypertension deltagere ved hjælp af transscleral selektiv laser trabeculoplasty
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dage efter
|
Fra behandling til 30 dage efter
|
|
Intensitet af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 30 dage efter
|
Fra behandling til 30 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSLT -enheds evne til at mindske patientens intraokulære tryk
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
IOP -reduktion efter TSLT -behandling vil blive sammenlignet med 20% tærskeleffektivitetspunktet som defineret i SLT -litteraturen
|
30 dage efter behandling
|
|
Benchmark med de tilgængelige direkte selektive laser -trabecuplasty -undersøgelsesdata
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
30 dage efter behandling
|
|
|
Trabecular meshwork målretning
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Demonstration af den rigtige målretning af det trabecular meshwork af enheden ved hjælp af OLT -billeder.
|
Behandlingsdag
|
|
Brugbarhedsvurdering
Tidsramme: Behandlingsdag
|
Evaluering af, hvor let brugere kan interagere med enheden, og hvordan denne enhed kan forbedre behandlingsleveringen (spørgeskema)
|
Behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J. CASSON, MBBS (Hons), M.Biostat, DPhil, Royal Adelaide Hospital - Harley Eye Clinic
- Studieleder: Mario de La TORRE, Prof. Dr. med., Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical, Optotek)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSLT-001-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .