制御されていない高血圧の成人参加者のregn5381 (NATRIX-SBP)
2025年10月21日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
非制御型高血圧症の参加者において、NPR1モノクローナル抗体アゴニストであるREGN5381の複数の用量レジメンの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2Bの無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、regn5381（「研究薬」と呼ばれる）と呼ばれる実験薬を研究しています。 この研究は、制御されていない高血圧（1つ以上の降圧薬にもかかわらず高血圧）に焦点を当てています。
この研究の目的は、血圧の低下に研究薬がどれほど効果的かを確認することです。 この研究は、参加者が最初にパートAに登録する2部構成の研究として設計されています。研究のパートBは、残りの研究参加者を開始し、登録します。
この研究では、次のような他のいくつかの研究質問を検討しています。
- 研究薬を服用することでどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時期に血液中のどのくらいの研究薬がありますか
- 体が研究薬に対して抗体を作るかどうか（これにより、薬物の効果が低下するか、副作用につながる可能性があります）
調査の概要
詳細な説明
2025 年 10 月 15 日の時点で、この研究は終了し、今後のすべての現地訪問はキャンセルされました。
ただし、参加者は2026年1月15日までに治験ヘルプラインに安全性情報を報告するよう求められている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bury、イギリス、BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
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Liverpool
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Huyton、Liverpool、イギリス、L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- プロトコルで説明されているように、スクリーニングとランダム化の両方の訪問で、SBP≥130mm HgおよびSBP≤180mmHgの成人
- スクリーニング時に少なくとも1か月間、1か月間、30歳以上および40年未満の安定したレジメンで少なくとも1か月以上の安定したレジメンで40歳以上および85年≤85年≤85年スクリーニング時に
主要な除外基準
- プロトコルで説明されているように、心拍数> 100 bpm
- プロトコルに記載されているボディマス指数> 45 kg/m2
- 糸球体ろ過率（GFR）<30 ml/min/1.73m2 プロトコルで説明されているようにスクリーニング時
- プロトコルに記載されているように、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥3x通常の上限（ULN）
注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Regn5381低用量
プロトコルで説明されているようにランダム化
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プロトコルごとに管理されます
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実験的：Regn5381高用量
プロトコルで説明されているようにランダム化
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プロトコルごとに管理されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコルで説明されているようにランダム化
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プロトコルに従って管理される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無人のオフィスベースの血圧（AOBP）収縮期血圧（SBP）
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステージ3の慢性腎臓病（CKD）参加者の無人AOBP SBP
時間枠：12週目
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12週目
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3つ以上の抗療法療法に関する参加者の無人のAOBP SBP
時間枠：12週目
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12週目
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時間加重平均AOBP SBP
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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時間加重平均AOBP拡張期血圧（DBP）
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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AOBP SBP
時間枠：ベースラインから2、4、および8週まで
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ベースラインから2、4、および8週まで
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AOBP DBP
時間枠：ベースラインから2、4、8、および12週まで
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ベースラインから2、4、8、および12週まで
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平均SBP x 24時間外来血圧監視（ABPM）
時間枠：12週目
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12週目
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血清中のregn5381の濃度
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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治療の発生緊急性副イベント（TEAES）
時間枠：23週目まで
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23週目まで
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茶の重症度
時間枠：23週目まで
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23週目まで
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研究薬の中止につながる茶の発生
時間枠：23週目まで
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23週目まで
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Regn5381に対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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Regn5381へのAdasの力価
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の根底にあるすべての個々の患者データ（IPD）は、共有のために考慮されます。
IPD 共有時間枠
Regeneronがある場合：
- 主要な保健当局（FDA、欧州医薬品機関（EMA）、医薬品および医療機関（PMDA）など）から製品と適応症のためにマーケティング承認を受けたか、あらゆる適応症のために製品の開発を中止したことを受けました。 2020年4月、将来の開発の計画はありません
- 結果を公開しました（例：科学出版、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保しました。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronが後援する臨床試験から、個々の患者または集約レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneronの独立した研究要求の評価基準は、https：//www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-edentent-research-request-evaluation-criter.pdfにあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。