REGN5381 chez les participants adultes souffrant d'hypertension incontrôlée (NATRIX-SBP)
21 octobre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique d'un régime à dose multiple de REGN5381, un agoniste d'anticorps monoclonal NPR1, chez les participants atteints d'hypertension incontrôlée
Cette étude recherche un médicament expérimental appelé REGN5381 (appelé "médicament d'étude"). L'étude se concentre sur l'hypertension incontrôlée (l'hypertension artérielle malgré un ou plusieurs médicaments antihypertenseurs).
Le but de l'étude est de voir à quel point le médicament d'étude est efficace pour réduire la pression artérielle. L'étude est conçue comme une étude en 2 parties avec les participants qui s'inscrivent initialement dans la partie A. La partie B de l'étude commencera et inscritra les autres participants à l'étude.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment:
- Quels effets secondaires peuvent se produire en prenant le médicament à l'étude
- Quelle quantité de médicament d'étude est dans le sang à des moments différents
- Que le corps fabrique des anticorps contre le médicament d'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le 15 octobre 2025, cette étude est terminée et toutes les futures visites sur place ont été annulées.
Cependant, il a été demandé aux participants de signaler les informations de sécurité à la ligne d'assistance téléphonique jusqu'au 15 janvier 2026.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bury, Royaume-Uni, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
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Liverpool
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Huyton, Liverpool, Royaume-Uni, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Les adultes atteints de SBP ≥130 mm Hg et SBP ≤ 180 mm Hg à la fois à la visite de dépistage et de randomisation, comme décrit dans le protocole
- ≥ 40 et ≤85 ans sur un régime stable de ≥1 thérapie anti-hypertension pendant au moins 1 mois au moment du dépistage ou ≥30 et <40 ans sur un régime stable de ≥3 thérapies anti-hypertensives pendant au moins 1 mois au moment de la sélection
Critères d'exclusion clés
- Fréquence cardiaque> 100 bpm comme décrit dans le protocole
- Index de masse corporelle> 45 kg / m2 comme décrit dans le protocole
- Taux de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml / min / 1,73 m2 au dépistage comme décrit dans le protocole
- L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≥3x limite supérieure de la normale (ULN) comme décrit dans le protocole
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REGN5381 à faible dose
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par le protocole
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Expérimental: REGN5381 à forte dose
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré par le protocole
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Comparateur placebo: Placebo
Randomisé comme décrit dans le protocole
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Administré selon le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle artérielle (AOBP) de la pression artérielle (SBP) sans surveillance automatisée (AOBP) (SBP)
Délai: À la semaine 12
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SBP AOBP sans surveillance dans les participants à la maladie rénale chronique de stade 3 (CKD)
Délai: À la semaine 12
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À la semaine 12
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AOBP SBP sans surveillance dans les participants sur ≥3 thérapies anti-hypertensives
Délai: À la semaine 12
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À la semaine 12
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Moyen moyen pondéré dans le temps AOBP SBP
Délai: À la semaine 12
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À la semaine 12
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Pression artérielle diastolique AOBP moyenne pondérée dans le temps (DBP)
Délai: À la semaine 12
|
À la semaine 12
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AOBP SBP
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
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De la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8
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AOBP DBP
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et 12
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SBP moyen de surveillance de la pression artérielle ambulatoire 24 heures sur 24 (ABPM)
Délai: À la semaine 12
|
À la semaine 12
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Concentrations de Regn5381 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Jusqu'à la semaine 20
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Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement (TEAS)
Délai: Jusqu'à la semaine 23
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Jusqu'à la semaine 23
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Gravité des thé
Délai: Jusqu'à la semaine 23
|
Jusqu'à la semaine 23
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Occurrence de TEAS conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 23
|
Jusqu'à la semaine 23
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Occurrence d'anticorps anti-drogue (ADAS) à REGN5381
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Jusqu'à la semaine 20
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Titer of ADAS à REGN5381
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R5381-UHTN-2410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Quand Regeneron a:
- Autorisation de marketing a reçu des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence pharmaceutique et les dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a interrompu le développement du produit pour toutes les indications sur ou après ou après Avril 2020 et n'a pas l'intention de développement futur
- rendu les résultats accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale de partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles au niveau du patient ou du globe d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation de la demande de recherche indépendants de Regeneron peuvent être trouvés sur: https://www.regeneron.com/sites/default/files/generon-external-data-sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .