Regn5381 aikuisilla osallistujilla, joilla on hallitsematon verenpainetauti (NATRIX-SBP)
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus REGN5381: n, NPR1-monoklonaalisen vasta-aineagonistien monikerroksen monen annosohjelman tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, osallistujilla, joilla on hallitsemattoman verenpainetauti
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä Regn5381 (nimeltään "tutkimuslääke"). Tutkimus on keskittynyt hallitsemattomaan verenpaineeseen (korkea verenpaine huolimatta siitä, että se on yksi tai useampi verenpainetauti).
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka tehokas tutkimuslääke on verenpaineen alentamisessa. Tutkimus on suunniteltu 2-osaiseksi tutkimukseksi, jossa osallistujat osallistuvat alun perin A-osaan B-osaan B-osaan alkavat ja ilmoittautuvat jäljellä olevat tutkimuksen osallistujat.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitkä sivuvaikutukset voivat tapahtua tutkimuslääkkeen ottamisesta
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tekeekö keho vasta -aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokasta vai voi johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lopetettu 15.10.2025 ja kaikki tulevat paikan päällä tehdyt käynnit on peruttu.
Osallistujia on kuitenkin pyydetty ilmoittamaan turvallisuustiedot kokeilupuhelimeen 15.1.2026 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
-
-
Liverpool
-
Huyton, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joiden SBP on ≥130 mm Hg ja SBP ≤180 mm Hg sekä seulonta- että satunnaistamisvierailussa, kuten protokollassa on kuvattu
- ≥ 40 ja ≤85 vuotta stabiililla ≥1-verenpainelähiterapialla vähintään yhden kuukauden ajan seulonta-ajankohtana tai ≥30 ja <40 vuotta vakaassa ≥3-verenpainetaudin hoidossa vähintään yhden kuukauden ajan, vähintään yhden kuukauden ajan seulontahetkellä
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Syke> 100 bpm protokollassa kuvatulla tavalla
- Kehon massaindeksi> 45 kg/m2 protokollassa kuvatulla tavalla
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73m2 seulonnassa protokollassa kuvatulla tavalla
- Aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≥3x normaalin (ULN) yläraja, kuten protokollassa on kuvattu
Huomaa: Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regn5381 pieni annos
Satunnaistettu protokollassa kuvatulla tavalla
|
Annettu protokollaa kohti
|
|
Kokeellinen: Regn5381 korkea annos
Satunnaistettu protokollassa kuvatulla tavalla
|
Annettu protokollaa kohti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu protokollassa kuvatulla tavalla
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valvomaton automaattinen toimistopohjainen verenpaine (AOBP) Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valmistamaton AOBP SBP vaiheen 3 kroonisen munuaissairauden (CKD) osallistujat
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Valmistamaton AOBP SBP osallistujilla ≥3 anti-hypertensiivisellä terapialla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen AOBP SBP
Aikaikkuna: Viikon 12 kautta
|
Viikon 12 kautta
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen AOBP-diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Viikon 12 kautta
|
Viikon 12 kautta
|
|
AOBP SBP
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4 ja 8
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4 ja 8
|
|
AOBP DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
|
Lähtötilanteesta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen SBP 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Regn5381 -pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikon 20 kautta
|
Viikon 20 kautta
|
|
Hoiton esiintyminen esiintyy haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Viikko 23 asti
|
Viikko 23 asti
|
|
Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 23 asti
|
Viikko 23 asti
|
|
Teenien esiintyminen, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikko 23 asti
|
Viikko 23 asti
|
|
REGN5381: n anti-huumeiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyminen
Aikaikkuna: Viikon 20 kautta
|
Viikon 20 kautta
|
|
ADA: n tiitteri REGN5381: lle
Aikaikkuna: Viikon 20 kautta
|
Viikon 20 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5381-UHTN-2410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset potilastiedot (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, otetaan huomioon jakamisessa.
IPD-jaon aikakehys
Kun regeneronilla on:
- Vastaanotettu markkinointilupat tärkeimmät terveysviranomaiset (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), lääke- ja lääkinnällisistä laitteista (PMDA) jne.) Huhtikuu 2020, eikä sillä ole suunnitelmia tulevaa kehitystä
- Tulokset tekivät julkisesti saataville (esim. Tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri)
- laillinen viranomainen jakaa tiedot ja
- varmisti kyvyn suojella osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat toimittaa ehdotuksen pääsystä yksittäisiin potilaan tai aggregaattitasotietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta VIVLI: n kautta.
Regeneronin riippumaton tutkimuspyyntöarviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-indivendivent-research-request-valuation-criteer.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .