REGN5381 u dorosłych uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem (NATRIX-SBP)
21 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnego schematu dawki Regn5381, agonisty monoklonalnego NPR1, u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem
Badanie to bada eksperymentalny lek o nazwie REGN5381 (zwany „lekiem badawczym”). Badanie koncentruje się na niekontrolowanym nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi, pomimo tego, że jest na jednym lub większej liczbie leków przeciwnadciśnieniowych).
Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest badany lek w zmniejszaniu ciśnienia krwi. Badanie zostało zaprojektowane jako 2-częściowe badanie z uczestnikami początkowo rejestrowani w części A. Część B badania rozpocznie się i zapisuje pozostałych uczestników badania.
Badanie analizuje kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą się zdarzyć podczas przyjmowania leku badawczego
- Ile badań leku jest we krwi w różnych momentach
- Niezależnie od tego, czy ciało wytwarza przeciwciała przeciwko badanego leku (co może uczynić lek mniej skutecznym lub może prowadzić do skutków ubocznych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z dniem 15 października 2025 r. badanie to zostało zakończone, a wszystkie przyszłe wizyty na miejscu zostały odwołane.
Uczestnicy zostali jednak poproszeni o zgłaszanie informacji dotyczących bezpieczeństwa na próbną infolinię do 15 stycznia 2026 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
-
-
Liverpool
-
Huyton, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli z SBP ≥130 mm Hg i SBP ≤180 mm Hg zarówno podczas wizyty badań przesiewowych, jak i randomizacji, jak opisano w protokole
- ≥ 40 i ≤85 lat na stabilnym schemacie ≥1 terapii przeciwnadciśnieniowej przez co najmniej 1 miesiąc w momencie badania przesiewowego lub ≥30 i <40 lat na stabilnym schemacie ≥3 terapii przeciw hydensywnej przez co najmniej 1 miesiąc W momencie badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Tętno> 100 bpm, jak opisano w protokole
- Wskaźnik masy ciała> 45 kg/m2, jak opisano w protokole
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 podczas badania opisanego w protokole
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≥3x górna granica normalnego (ULN), jak opisano w protokole
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka REGN5381
Randomizowane zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka REGN5381
Randomizowane zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Randomizowane zgodnie z opisem w protokole
|
Podawane zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w oparciu o zautomatyzowane ciśnienie krwi (AOBP) (SBP)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bez opieki AOBP SBP w stadium 3 Przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
|
Bez opieki AOBP SBP u uczestników na ≥3 terapiach przeciw hyadowizyjne
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
|
Średnia AOBP sbp ważona czasem
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi AOBP (DBP)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
AOBP SBP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 2, 4 i 8
|
Od linii bazowej do tygodni 2, 4 i 8
|
|
AOBP DBP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
Od linii bazowej do tygodni 2, 4, 8 i 12
|
|
Średnie SBP przez 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
|
Stężenia regn5381 w surowicy
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Do 20 tygodnia
|
|
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Do 23 tygodnia
|
Do 23 tygodnia
|
|
Istotność Teaes
Ramy czasowe: Do 23 tygodnia
|
Do 23 tygodnia
|
|
Występowanie Teaes prowadzących do przerwania leku badawczego
Ramy czasowe: Do 23 tygodnia
|
Do 23 tygodnia
|
|
Występowanie przeciwciał przeciw leczeniu (ADAS) do regn5381
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Do 20 tygodnia
|
|
Miano ADAS do regn5381
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5381-UHTN-2410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron ma:
- Otrzymano autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań dotyczących lub później Kwietnia 2020 r. I nie ma planów na przyszły rozwój
- Udostępniło wyniki publicznie (np. Publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- organ prawny do udostępniania danych i
- Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI.
Kryteria oceny niezależnych żądań badań Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external--sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .