Regn5381 bij volwassen deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (NATRIX-SBP)
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2B, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van een meervoudige dosisregime van REGN5381, een NPR1 monoklonaal antilichaamagonist, bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie te evalueren, bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie
Deze studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd REGN5381 ("Study Drug" genoemd). De studie is gericht op ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk ondanks dat het een of meer antihypertensieve medicijnen heeft).
Het doel van de studie is om te zien hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel is bij het verlagen van de bloeddruk. De studie is ontworpen als een tweedelig onderzoek met deelnemers die zich aanvankelijk inschrijven in deel A. Deel B van het onderzoek zal beginnen en de resterende deelnemers aan de studie inschrijven.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen er gebeuren door het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Hoeveel studiemedicijn zit er op verschillende tijdstippen in het bloed
- Of het lichaam antilichamen maakt tegen het onderzoeksmedicijn (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf 15 oktober 2025 is dit onderzoek beëindigd en zijn alle toekomstige bezoeken ter plaatse geannuleerd.
Deelnemers is echter gevraagd om tot 15 januari 2026 veiligheidsinformatie te melden aan de proefhulplijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
-
-
Liverpool
-
Huyton, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Volwassenen met SBP ≥130 mm Hg en SBP ≤180 mm Hg bij zowel screening- als randomisatiebezoek, zoals beschreven in het protocol
- ≥ 40 en ≤85 jaar op een stabiel regime van ≥1 anti-hypertensieve therapie gedurende ten minste 1 maand op het moment van screening of ≥30 en <40 jaar op een stabiel regime van ≥3 anti-hypertensieve therapieën gedurende minimaal 1 maand op het moment van screening
Belangrijke uitsluitingscriteria
- Hartslag> 100 bpm zoals beschreven in het protocol
- Body Mass Index> 45 kg/m2 zoals beschreven in het protocol
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1.73m2 bij screening zoals beschreven in het protocol
- Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≥3x bovengrens van normaal (uln) zoals beschreven in het protocol
Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGN5381 Lage dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
|
Toegediend volgens het protocol
|
|
Experimenteel: REGN5381 Hoge dosis
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
|
Toegediend volgens het protocol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerd zoals beschreven in het protocol
|
Toegediend volgens het protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Unatedded Automated Office-gebaseerde bloeddruk (AOBP) Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet toezicht AOBP SBP in stadium 3 chronische nierziekte (CKD) deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Unatweated AOBP SBP bij deelnemers op ≥3 anti-hypertensieve therapieën
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Tijdgewogen gemiddelde AOBP SBP
Tijdsspanne: Tot en met week 12
|
Tot en met week 12
|
|
Tijdgewogen gemiddelde AOBP-diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Tot en met week 12
|
Tot en met week 12
|
|
AOBP SBP
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 2, 4 en 8
|
Van baseline tot weken 2, 4 en 8
|
|
AOBP DBP
Tijdsspanne: Van baseline tot weken 2, 4, 8 en 12
|
Van baseline tot weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Gemiddelde SBP door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Concentraties van regn5381 in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 20
|
Tot en met week 20
|
|
Optreden van de behandeling van opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot week 23
|
Tot week 23
|
|
Ernst van Teaes
Tijdsspanne: Tot week 23
|
Tot week 23
|
|
Optreden van Teaes die leidt tot stopzetting van het onderzoeksdrug
Tijdsspanne: Tot week 23
|
Tot week 23
|
|
Optreden van anti-drug antilichamen (ADAS) tegen REGN5381
Tijdsspanne: Tot en met week 20
|
Tot en met week 20
|
|
Titer van ADAS naar REGN5381
Tijdsspanne: Tot en met week 20
|
Tot en met week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5381-UHTN-2410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten zullen worden overwogen voor het delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron heeft:
- Marketingautorisatie ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), farmaceutische en medische hulpmiddelen Agentschap (PMDA), enz.) Voor het product en indicatie of heeft wereldwijd de ontwikkeling van het product stopgezet voor alle indicaties op of daarna April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- maakte de resultaten openbaar beschikbaar (bijv. Wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoeksregister)
- de wettelijke autoriteit om de gegevens te delen, en
- zorgde voor de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde niveaugegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische proef via VIVLI.
Regeneron's onafhankelijke onderzoeksaanvraag evaluatiecriteria zijn te vinden op: https://www.egeneron.com/sites/default/files/egeneron-external-data- encary-policy-and-infepend-request-evaluation-criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .