Regn5381 hos voksne deltakere med ukontrollert hypertensjon (NATRIX-SBP)
21. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til et flerfoldig doseregime av REGN5381, en NPR1 monoklonalt antistoffagonist, hos deltakere med ukontrollert hypertensjon
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN5381 (kalt "studiemedisin"). Studien er fokusert på ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk til tross for at han er på ett eller flere antihypertensive medisiner).
Målet med studien er å se hvor effektivt studiemedisinen er for å redusere blodtrykket. Studien er designet som en 2-delt studie med deltakere som opprinnelig melder seg inn i del A. Del B i studien vil starte og registrere de gjenværende studiedeltakerne.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan skje fra å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er i blodet til forskjellige tider
- Enten kroppen gjør antistoffer mot studiemedisinen (noe som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 15. oktober 2025 er denne studien avsluttet, og alle fremtidige besøk på stedet er kansellert.
Deltakerne har imidlertid blitt bedt om å rapportere sikkerhetsinformasjon til prøvetelefonen frem til 15. januar 2026.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bury, Storbritannia, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
-
-
Liverpool
-
Huyton, Liverpool, Storbritannia, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Voksne med SBP ≥130 mm Hg og SBP ≤180 mm Hg ved både screening og randomiseringsbesøk, som beskrevet i protokollen
- Uder På screeningstidspunktet
Viktige eksklusjonskriterier
- Puls> 100 bpm som beskrevet i protokollen
- Kroppsmasseindeks> 45 kg/m2 som beskrevet i protokollen
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2 ved screening som beskrevet i protokollen
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥3x øvre grense for normal (ULN) som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regn5381 lav dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Eksperimentell: Regn5381 høy dose
Randomisert som beskrevet i protokollen
|
Administrert i henhold til protokollen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomisert som beskrevet i protokollen
|
Administrert i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uovervåket automatisert kontorbasert blodtrykk (AOBP) Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uovervåket AOBP SBP i trinn 3 Kronisk nyresykdom (CKD) deltakere
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Ubetjent AOBP SBP hos deltakere på ≥3 anti-hypertensive terapier
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig AOBP SBP
Tidsramme: Gjennom uke 12
|
Gjennom uke 12
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig AOBP-diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Gjennom uke 12
|
Gjennom uke 12
|
|
AOBP SBP
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4 og 8
|
Fra baseline til uke 2, 4 og 8
|
|
AOBP DBP
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig SBP med 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Konsentrasjoner av Regn5381 i serum
Tidsramme: Gjennom uke 20
|
Gjennom uke 20
|
|
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opp til uke 23
|
Opp til uke 23
|
|
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Opp til uke 23
|
Opp til uke 23
|
|
Forekomst av TEAE som fører til seponering av studiemedisinen
Tidsramme: Opp til uke 23
|
Opp til uke 23
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) til REGN5381
Tidsramme: Gjennom uke 20
|
Gjennom uke 20
|
|
Titer av Adas til Regn5381
Tidsramme: Gjennom uke 20
|
Gjennom uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5381-UHTN-2410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- Mottatt markedsføringsgodkjenning fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avviklet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter April 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- Gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. Vitenskapelig publisering, vitenskapelig konferanse, klinisk rettssak register)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- Sikret muligheten til å beskytte deltakerens personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuell pasient- eller samlet nivådata fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .