Regn5381 em participantes adultos com hipertensão não controlada (NATRIX-SBP)
21 de outubro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética de um regime de dose múltipla de ReGN5381, um agonista monoclonal de anticorpos NPR1, em participantes com hipertensão não controlada
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN5381 (chamado "medicamento para estudo"). O estudo está focado na hipertensão não controlada (pressão alta, apesar de estar em um ou mais medicamentos anti -hipertensivos).
O objetivo do estudo é ver a eficácia do medicamento para a redução da pressão arterial. O estudo foi projetado como um estudo em duas partes com os participantes que se inscrevem inicialmente na Parte A. A parte B do estudo começará e inscreverá os restantes participantes do estudo.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem acontecer ao tomar o medicamento de estudo
- Quanta droga de estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo faz anticorpos contra o medicamento de estudo (o que pode tornar a droga menos eficaz ou pode levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 15 de outubro de 2025, este estudo foi encerrado e todas as visitas futuras ao local foram canceladas.
No entanto, foi solicitado aos participantes que comunicassem informações de segurança à linha de apoio do ensaio até 15 de janeiro de 2026.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bury, Reino Unido, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
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Liverpool
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Huyton, Liverpool, Reino Unido, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Adultos com SBP ≥130 mm Hg e SBP ≤180 mm Hg na triagem e visita de randomização, conforme descrito no protocolo
- ≥ 40 e ≤85 anos em um regime estável de ≥1 terapia anti-hipertensiva por pelo menos 1 mês no momento da triagem ou ≥30 e <40 anos em um regime estável de ≥3 terapias anti-hipertensivas por pelo menos 1 mês no momento da exibição
Critérios de exclusão -chave
- Freqüência cardíaca> 100 bpm, conforme descrito no protocolo
- Índice de massa corporal> 45 kg/m2, conforme descrito no protocolo
- Taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73m2 na triagem, conforme descrito no protocolo
- Aspartato aminotransferase (ast) e alanina aminotransferase (alt) ≥3x limite superior do normal (ULN), conforme descrito no protocolo
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN5381 DOSE BAIXA
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado de acordo com o protocolo
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Experimental: REGN5381 Alta dose
Randomizado conforme descrito no protocolo
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Administrado de acordo com o protocolo
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Comparador de Placebo: Placebo
Randomizado conforme descrito no protocolo
|
Administrado de acordo com o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica automatizada automatizada de escritório automatizado (AOBP) (SBP)
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SBP AOBP não atendido na doença renal crônica do estágio 3 (DRC)
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
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AOBP não atendido PAS de participantes em ≥3 terapias anti-hipertensivas
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
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ABP médio ponderado no tempo
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Pressão arterial diastólica média ponderada no tempo (DBP)
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
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AOBP SBP
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4 e 8
|
Da linha de base às semanas 2, 4 e 8
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AOBP DBP
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8 e 12
|
Da linha de base às semanas 2, 4, 8 e 12
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SBP médio por monitoramento ambulatorial de pressão arterial de 24 horas (ABPM)
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
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Concentrações de REGN5381 no soro
Prazo: Até a semana 20
|
Até a semana 20
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Ocorrência do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Até a semana 23
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Até a semana 23
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Gravidade dos chá
Prazo: Até a semana 23
|
Até a semana 23
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Ocorrência de chá, levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até a semana 23
|
Até a semana 23
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Ocorrência de anticorpos antidrogas (ADAS) para REGN5381
Prazo: Até a semana 20
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Até a semana 20
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Titer de ADAS para REGN5381
Prazo: Até a semana 20
|
Até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5381-UHTN-2410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que estão subjacentes aos resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhar.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- Recebeu autorização de marketing das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após ou depois Abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para compartilhar os dados e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de paciente ou de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente de Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-endependent-research-request-valuation-criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .