Regn5381 u dospělých účastníků s nekontrolovanou hypertenzí (NATRIX-SBP)
21. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobného dávkového režimu regn5381, monoklonální protilátkové agonisty NPR1, u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí, agonista NPR1, agonista NPR1, s nekontrolovanou hypertenzí
Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný regn5381 (nazývaný „studijní lék“). Studie je zaměřena na nekontrolovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak, přestože je na jednom nebo více antihypertenzivních lécích).
Cílem studie je zjistit, jak efektivní je studijní lék při snižování krevního tlaku. Studie je navržena jako dvoudílná studie s účastníky, kteří se původně zaregistrovali v části A. Část B studie začne a zařadí zbývající účastníky studie.
Studie se zaměřuje na několik dalších výzkumných otázek, včetně:
- Jaké vedlejší účinky se mohou stát při užívání studijního léčiva
- Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
- Zda tělo dělá protilátky proti studijnímu léčivu (což by mohlo lék snížit nebo by mohlo vést k vedlejším účinkům)
Přehled studie
Detailní popis
K 15. říjnu 2025 byla tato studie ukončena a všechny budoucí návštěvy na místě byly zrušeny.
Účastníci však byli požádáni, aby do 15. ledna 2026 nahlásili bezpečnostní informace na zkušební linku pomoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bury, Spojené království, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
-
-
Liverpool
-
Huyton, Liverpool, Spojené království, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí s SBP ≥ 1330 mm Hg a SBP ≤ 180 mm Hg při návštěvě screeningu i randomizace, jak je popsáno v protokolu
- ≥ 40 a ≤ 85 let na stabilním režimu ≥1 antihypertenzivní terapie po dobu nejméně 1 měsíce v době screeningu nebo ≥ 30 a <40 let na stabilním režimu ≥ 3 antihypertenzivní terapie po dobu alespoň 1 měsíce po dobu alespoň 1 měsíce V době screeningu
Klíčová kritéria vyloučení
- Srdeční frekvence> 100 bpm, jak je popsáno v protokolu
- Index tělesné hmotnosti> 45 kg/m2, jak je popsáno v protokolu
- Míra glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 při screeningu, jak je popsáno v protokolu
- Aspartáte aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≥ 3x Horní hranice normálního (ULN), jak je popsáno v protokolu
POZNÁMKA: Používají další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regn5381 Nízká dávka
Randomizované, jak je popsáno v protokolu
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: Regn5381 Vysoká dávka
Randomizované, jak je popsáno v protokolu
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizované, jak je popsáno v protokolu
|
Spravováno podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpochyby automatizovaný kancelářský krevní tlak (AOBP) systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpochyby AOBP SBP ve fázi 3 Chronické onemocnění ledvin (CKD) Účastníci
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Ve 12. týdnu
|
|
Bezpochyby AOBP SBP u účastníků na ≥ 3 antihypertenzivní terapie
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Ve 12. týdnu
|
|
Časově vážený průměrný AOBP SBP
Časové okno: Přes 12. týden
|
Přes 12. týden
|
|
Časově vážený průměrný diastolický krevní tlak AOBP (DBP)
Časové okno: Přes 12. týden
|
Přes 12. týden
|
|
AOBP SBP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2., 4 a 8
|
Od výchozí hodnoty do 2., 4 a 8
|
|
AOBP DBP
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 2., 4, 8 a 12
|
Od výchozího hodnoty do 2., 4, 8 a 12
|
|
Průměrné SBP o 24hodinové monitorování ambulantního krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Ve 12. týdnu
|
|
Koncentrace regn5381 v séru
Časové okno: Do 20. týdne
|
Do 20. týdne
|
|
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až do 23. týdne
|
Až do 23. týdne
|
|
Závažnost čaje
Časové okno: Až do 23. týdne
|
Až do 23. týdne
|
|
Výskyt čaje vedoucí k přerušení studijního léčiva
Časové okno: Až do 23. týdne
|
Až do 23. týdne
|
|
Výskyt protilátek proti drogru (ADAS) na REGN5381
Časové okno: Do 20. týdne
|
Do 20. týdne
|
|
Titr ADAS na REGN5381
Časové okno: Do 20. týdne
|
Do 20. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R5381-UHTN-2410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální údaje o pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou považovány za sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když má Regeneron:
- Získala marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léčivá agentura (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) Pro produkt a indikaci nebo celosvětově přerušil vývoj produktu pro všechny indikace na nebo po ní Duben 2020 a nemá žádné plány na budoucí vývoj
- zveřejněno výsledky (např. Vědecká publikace, Scientific Conference, Registry Clinical Trials)
- právní pravomoc sdílet data a
- zajistila schopnost chránit soukromí účastníka.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci mohou předložit návrh na přístup k jednotlivým údajům o úrovni pacienta nebo agregátu z klinického hodnocení sponzorovaného regeneronem prostřednictvím Vivli.
Nezávislá kritéria pro hodnocení žádosti Regenerona lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-Sharing-Policy-and-request-evaluation-Rriteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .