RegN5381 en participantes adultos con hipertensión no controlada (NATRIX-SBP)
21 de octubre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de un régimen de dosis múltiple de REGN5381, un agonista de anticuerpo monoclonal NPR1, en participantes con hipertensión no controlado
Este estudio está investigando un fármaco experimental llamado REGN5381 (llamado "Droga de estudio"). El estudio se centra en la hipertensión no controlada (presión arterial alta a pesar de estar en uno o más medicamentos antihipertensivos).
El objetivo del estudio es ver cuán efectivo es el fármaco del estudio para reducir la presión arterial. El estudio está diseñado como un estudio de 2 partes con participantes que inicialmente se inscriben en la Parte A. La Parte B del estudio comenzará e inscribirá a los participantes del estudio restantes.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden suceder al tomar la droga del estudio?
- Cuánto estudio de drogas hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el medicamento sea menos efectivo o podría conducir a efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir del 15 de octubre de 2025, este estudio finalizó y todas las visitas in situ futuras se cancelaron.
Sin embargo, se pidió a los participantes que proporcionaran información de seguridad a la línea de ayuda del ensayo hasta el 15 de enero de 2026.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bury, Reino Unido, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
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Liverpool
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Huyton, Liverpool, Reino Unido, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Adultos con SBP ≥130 mm Hg y SBP ≤180 mm Hg tanto en la visita de detección como de aleatorización, como se describe en el protocolo
- ≥ 40 y ≤85 años en un régimen estable de ≥1 terapia antihipertensiva durante al menos 1 mes al momento de la detección o ≥30 y <40 años en un régimen estable de ≥3 terapias antihipertensivas durante al menos 1 mes En el momento de la proyección
Criterios de exclusión clave
- Frecuencia cardíaca> 100 lpm como se describe en el protocolo
- Índice de masa corporal> 45 kg/m2 como se describe en el protocolo
- Tasa de filtración glomerular (GFR) <30 ml/min/1.73m2 en la detección como se describe en el protocolo
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥3X Límite superior de la normalidad (ULN) como se describe en el protocolo
Nota: Aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RegN5381 Dosis baja
Aleatorizado como se describe en el protocolo
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Administrado por el protocolo
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Experimental: RegN5381 Dosis alta
Aleatorizado como se describe en el protocolo
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Administrado por el protocolo
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Comparador de placebos: Placebo
Aleatorizado como se describe en el protocolo
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Administrado según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial automatizada (AOBP) de la oficina automatizada (AOBP) Presión arterial (SBP)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AOBP SBP desatendido en la etapa 3 Enfermedad renal crónica (ERC) Participantes
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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AOBP SBP desatendido en participantes en ≥3 terapias antihipertensivas
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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AOBP promedio ponderado por tiempo AOBP SBP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Presión arterial diastólica promedio de AOBP ponderado en el tiempo (DBP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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AOBP SBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8
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AOBP DBP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
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SBP medio por monitoreo de la presión arterial ambulatoria de 24 horas (ABPM)
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
En la semana 12
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Concentraciones de REGN5381 en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 23
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Hasta la semana 23
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Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 23
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Hasta la semana 23
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Ocurrencia de tée que conducen a la interrupción de la droga del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 23
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Hasta la semana 23
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Ocurrencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a REGN5381
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Titular de ADAS a REGN5381
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5381-UHTN-2410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales del paciente (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- Recibió autorización de comercialización de las principales autoridades de salud (por ejemplo, la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de los Pharmacéuticos y los Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado a nivel mundial del producto para todas las indicaciones en o después o después. Abril de 2020 y no tiene planes para el desarrollo futuro
- puso los resultados a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una propuesta para el acceso a datos de nivel individual de pacientes o agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de VIVLI.
Los criterios de evaluación de solicitud de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-independent-request-evaluation-criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .