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Regn5381 bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrollierter Bluthochdruck (NATRIX-SBP)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B

Diese Studie untersucht ein experimentelles Arzneimittel namens REGN5381 (als "Studienmedikament"). Die Studie konzentriert sich auf unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck, obwohl es sich um eine oder mehrere blutdrucksenkende Medikamente handelt).

Ziel der Studie ist es zu sehen, wie effektiv das Studienmedikament bei der Verringerung des Blutdrucks ist. Die Studie ist als zweiteilige Studie konzipiert, wobei die Teilnehmer zunächst in Teil A einschreiben. Teil B der Studie wird die verbleibenden Studienteilnehmer beginnen und einschreiben.

Die Studie untersucht einige andere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können aus der Einnahme des Studienmedikaments geschehen
  • Wie viel Studienmedikament liegt zu unterschiedlichen Zeiten im Blut
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament herstellt (was das Arzneimittel weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum 15. Oktober 2025 wurde diese Studie beendet und alle zukünftigen Vor-Ort-Besuche wurden abgesagt. Die Teilnehmer wurden jedoch gebeten, bis zum 15. Januar 2026 Sicherheitsinformationen an die Studien-Helpline zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 8RS
        • Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
    • Liverpool
      • Huyton, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L36 7TX
        • Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 5GS
        • Protas, Two New Bailey Square

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit SBP ≥130 mm Hg und SBP ≤ 180 mm Hg sowohl beim Screening als auch beim Randomisierungsbesuch, wie im Protokoll beschrieben
  2. ≥ 40 und ≤ 85 Jahre auf einem stabilen Regime von ≥ 1 anti-hypertensiv zum Zeitpunkt des Screenings

Hauptausschlusskriterien

  1. Herzfrequenz> 100 bpm wie im Protokoll beschrieben
  2. Body Mass Index> 45 kg/m2 wie im Protokoll beschrieben
  3. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 beim Screening wie im Protokoll beschrieben
  4. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥3x Obergrenze des Normalen (ULN), wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regn5381 niedrige Dosis
Randomisiert wie im Protokoll beschrieben
Arzneimittel: Regn5381
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Experimental: Regn5381 Hochdosis
Randomisiert wie im Protokoll beschrieben
Arzneimittel: Regn5381
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert wie im Protokoll beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der systolische Blutdruck (SBP) von ABP (unbeaufsichtigter automatisierter Bürobasis) (AOBP)
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unbeaufsichtigte AOBP -SBP in den Teilnehmern der chronischen Nierenerkrankung (CHKD) im Stadium 3
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Unbeaufsichtigtes AOBP-SBP an Teilnehmern an ≥3 Anti-Hypertensive Therapien
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Zeitgewichtiger durchschnittlicher AOBP SBP
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Zeitgewichteter durchschnittlicher AOBP-diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
AOBP SBP
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis Wochen 2, 4 und 8
Von Ausgangswert bis Wochen 2, 4 und 8
AOBP DBP
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Wochen 2, 4, 8 und 12
Von der Ausgangswert bis zur Wochen 2, 4, 8 und 12
Mittlere SBP bis 24-Stunden-Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABPM)
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Konzentrationen von Regn5381 im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20
Auftreten von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Bis zur Woche 23
Bis zur Woche 23
Schwere der Tee
Zeitfenster: Bis zur Woche 23
Bis zur Woche 23
Auftreten von Tee, die zum Absetzen der Studienmedikamente führen
Zeitfenster: Bis zur Woche 23
Bis zur Woche 23
Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Regn5381
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20
Titer von ADAs zu Regn5381
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5381-UHTN-2410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen, werden für die Freigabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron hat:

  • Erhaltene Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation oder hat weltweit die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen auf oder danach eingestellt April 2020 und hat keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • Die Ergebnisse öffentlich zur Verfügung gestellt (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
  • die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
  • sorgte für die Fähigkeit, den Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen. Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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