RegN5381 in partecipanti adulti con ipertensione non controllata (NATRIX-SBP)
21 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di un regime a dose multiplo di RegN5381, un agonista anticorpo monoclonale NPR1
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato RegN5381 (chiamato "Studio farmaco"). Lo studio è focalizzato sull'ipertensione incontrollata (ipertensione nonostante sia su uno o più farmaci antiipertensivi).
Lo scopo dello studio è vedere quanto sia efficace il farmaco dello studio nel ridurre la pressione sanguigna. Lo studio è progettato come uno studio in 2 parti con i partecipanti inizialmente iscritti nella parte A. La parte B dello studio inizierà e iscriverà i restanti partecipanti allo studio.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono accadere dall'assunzione del farmaco di studio
- Quanto farmaco di studio è nel sangue in momenti diversi
- Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco di studio (che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dal 15 ottobre 2025, questo studio è stato terminato e tutte le future visite in loco sono state annullate.
Tuttavia, ai partecipanti è stato chiesto di segnalare le informazioni sulla sicurezza alla linea di assistenza per la sperimentazione fino al 15 gennaio 2026.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bury, Regno Unito, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
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Liverpool
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Huyton, Liverpool, Regno Unito, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
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Manchester
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Salford, Manchester, Regno Unito, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Adulti con SBP ≥130 mm Hg e SBP ≤180 mm Hg sia alla visita di screening che di randomizzazione, come descritto nel protocollo
- ≥ 40 e ≤85 anni su un regime stabile di ≥1 terapia anti-ipertensione per almeno 1 mese al momento dello screening o ≥30 e <40 anni su un regime stabile di ≥3 terapie anti-ipertensione per almeno 1 mese Al momento dello screening
Criteri di esclusione chiave
- Frequenza cardiaca> 100 bpm come descritto nel protocollo
- Indice di massa corporea> 45 kg/m2 come descritto nel protocollo
- Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73m2 allo screening come descritto nel protocollo
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥3x limite superiore di normale (ULN) come descritto nel protocollo
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REGN5381 Dose bassa
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per il protocollo
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Sperimentale: Regn5381 Dose alta
Randomizzato come descritto nel protocollo
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Somministrato per il protocollo
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Comparatore placebo: Placebo
Randomizzato come descritto nel protocollo
|
Amministrato secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa della pressione arteriosa automatica automatizzata (AOBP) (SBP)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AOBP SBP incustodito nei partecipanti alla malattia renale cronica (CKD) in stadio 3
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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AOBP SBP incustodito nei partecipanti su ≥3 terapie anti-ipertensive
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Alla settimana 12
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AOBP SBP medio ponderato
Lasso di tempo: Durante la settimana 12
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Durante la settimana 12
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Pressione diastolica AOBP media ponderata nel tempo (DBP)
Lasso di tempo: Durante la settimana 12
|
Durante la settimana 12
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AOBP SBP
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
|
Dal basale alle settimane 2, 4 e 8
|
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AOBP DBP
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
|
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
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SBP medio per monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Alla settimana 12
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Concentrazioni di regn5381 nel siero
Lasso di tempo: Durante la settimana 20
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Durante la settimana 20
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Peso del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 23
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Fino alla settimana 23
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Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Fino alla settimana 23
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Fino alla settimana 23
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Presenza di Teaes che portano alla sospensione del farmaco di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 23
|
Fino alla settimana 23
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Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAS) a Regn5381
Lasso di tempo: Durante la settimana 20
|
Durante la settimana 20
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Titolo di Adas a Regn5381
Lasso di tempo: Durante la settimana 20
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Durante la settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R5381-UHTN-2410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) sottoposti a risultati disponibili al pubblico saranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- Autorizzazione di marketing ricevuta da principali autorità sanitarie (ad es. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ecc.) Per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni su o dopo Aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- ha reso disponibili i risultati pubblicamente (ad es. Pubblicazione scientifica, Conferenza scientifica, Registro delle prove cliniche)
- l'autorità legale per condividere i dati e
- ha assicurato la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso a singoli pazienti o a livello aggregato a livello di uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-hata-sharing-policy-and-independent-research-request-evalution-criteria.pdff
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .