REGN5381 у взрослых участников с неконтролируемой гипертонией (NATRIX-SBP)
21 октября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики режима множественной дозы REGN5381, агониста NPR1 моноклонального антитела, у участников с неконтролируемой гипертонией.
Это исследование исследует экспериментальный препарат под названием REGN5381 (называется «препарат для изучения»). Исследование сосредоточено на неконтролируемой гипертонии (высокое кровяное давление, несмотря на одно или несколько антигипертензивных препаратов).
Цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, насколько эффективным является исследовательский препарат в снижении артериального давления. Исследование разработано как исследование из двух частей, где участники, первоначально зачисленные в части A. Часть B исследования начнется и зарегистрирует оставшихся участников исследования.
Исследование рассматривает несколько других вопросов исследования, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут произойти при принятии учебного препарата
- Сколько препарата в крови в разное время
- Создает ли организм антитела против исследуемого препарата (что может сделать препарат менее эффективным или может привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 15 октября 2025 г. это исследование было прекращено, и все будущие визиты на места отменены.
Однако участников попросили сообщить информацию о безопасности на горячую линию исследования до 15 января 2026 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
-
-
Liverpool
-
Huyton, Liverpool, Соединенное Королевство, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые с SBP ≥130 мм рт. Ст. И SBP ≤180 мм рт. Ст.
- ≥ 40 и ≤85 лет в стабильной режиме ≥1 антигипертензивной терапии в течение не менее 1 месяца во время скрининга или ≥30 и <40 лет на стабильном режиме ≥3 антигипертензивной терапии в течение не менее 1 месяца во время проверки
Ключевые критерии исключения
- Частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту, как описано в протоколе
- Индекс массы тела> 45 кг/м2, как описано в протоколе
- Скорость клубочковой фильтрации (GFR) <30 мл/мин/1,73 м2 при скрининге, как описано в протоколе
- Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≥3 раза верхний предел нормального (ULN), как описано в протоколе
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN5381 Низкая доза
Рандомизирован, как описано в протоколе
|
Введено в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: REGN5381 Высокая доза
Рандомизирован, как описано в протоколе
|
Введено в соответствии с протоколом
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизирован, как описано в протоколе
|
Вводится по протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не присматривание автоматизированного офисного кровяного давления (AOBP) Систолическое артериальное давление (SBP)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не придерживающийся присмотра AOBP SBP в стадии 3 -й стадии Хронические заболевания почек (ХБП) Участники
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Без присмотра AOBP SBP у участников ≥3 антигипертензивных методов лечения
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Взвешенное среднее AOBP SBP
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Взвешенное среднее диастолическое артериальное давление AOBP (DBP)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
AOBP SBP
Временное ограничение: От базовой линии до недель 2, 4 и 8
|
От базовой линии до недель 2, 4 и 8
|
|
AOBP DBP
Временное ограничение: От базовой линии до 2, 4, 8 и 12
|
От базовой линии до 2, 4, 8 и 12
|
|
Среднее SBP по 24-часовому амбулаторному мониторингу артериального давления (ABPM)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Концентрации REGN5381 в сыворотке
Временное ограничение: До 20 недели
|
До 20 недели
|
|
Возникновение возникающих побочных эффектов лечения (Teaes)
Временное ограничение: До 23 недели
|
До 23 недели
|
|
Серьезность Тиа
Временное ограничение: До 23 недели
|
До 23 недели
|
|
Появление Teaes, приводящих к прекращению препарата для учебного препарата
Временное ограничение: До 23 недели
|
До 23 недели
|
|
Появление антител против наркотиков (ADA) в REGN5381
Временное ограничение: До 20 недели
|
До 20 недели
|
|
Титр ADAS в Regn5381
Временное ограничение: До 20 недели
|
До 20 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R5381-UHTN-2410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все отдельные данные пациента (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда у Регенерона есть:
- Получил разрешение на маркетинг от крупных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т. Д.) За продукт и индикацию или глобально прекратил разработку продукта для всех указаний на или после. Апрель 2020 года и не планирует будущего развития
- Сделал результаты публично доступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- юридический орган обмена данными, и
- обеспечил возможность защищать конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут представить предложение о доступе к отдельным данным пациента или совокупного уровня из спонсируемого Regeneron Clinical Trial через Vivli.
Критерии оценки независимых запросов Redeneron могут быть найдены по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-plicy-and-dencepending-research-request-valuation-criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .