통제되지 않은 고혈압이있는 성인 참가자의 Regn5381 (NATRIX-SBP)
2025년 10월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
제어되지 않은 고혈압을 가진 참가자에서 regn5381의 다중 용량 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기위한 2B 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 regn5381 ( "연구 약물"이라고 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 통제되지 않은 고혈압 (하나 이상의 항 고혈압제에도 불구하고 고혈압)에 중점을 둡니다.
이 연구의 목적은 연구 약물이 혈압을 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 처음에 A. 파트 B에 등록하는 참가자들과 함께 2 부 연구로 설계되었습니다.이 연구의 파트 B는 나머지 연구 참가자를 시작하고 등록합니다.
이 연구는 다음을 포함한 몇 가지 다른 연구 질문을보고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 어떤 부작용이 발생할 수 있는지
- 다른 시간에 혈액에 약물이 얼마나 많은지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 만드는지 여부 (약물을 덜 효과적으로 만들거나 부작용으로 이어질 수 있음)
연구 개요
상세 설명
2025년 10월 15일부로 본 연구는 종료되었으며 향후 모든 현장 방문이 취소되었습니다.
그러나 참가자들은 2026년 1월 15일까지 시험 헬프라인에 안전 정보를 보고하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bury, 영국, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
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Liverpool
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Huyton, Liverpool, 영국, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 프로토콜에 설명 된대로 스크리닝 및 무작위 방문시 SBP ≥130 mm Hg 및 SBP ≤180 mm HG를 가진 성인
- ≥1 항-고혈압 요법의 안정적인 요법에서 40 및 ≤85 년 동안 1 개월 이상 1 개월 이상 1 개월 이상 또는 1 개월 이상 ≥3 항 고혈압 요법의 안정적인 요법에서 ≥30 및 <40 년. 선별 당시
주요 제외 기준
- 프로토콜에 설명 된 바와 같이 심박수> 100 bpm
- 프로토콜에 설명 된 바와 같이 체질량 지수> 45 kg/m2
- 사구체 여과율 (GFR) <30 ml/min/1.73m2 프로토콜에 설명 된대로 스크리닝시
- 프로토콜에 기술 된 바와 같이 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≥3 배 정상 (ULN) 이상의 상한 (ULN)
참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Regn5381 저용량
프로토콜에 설명 된대로 무작위 배정
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프로토콜에 따라 관리됩니다
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실험적: Regn5381 고용량
프로토콜에 설명 된대로 무작위 배정
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프로토콜에 따라 관리됩니다
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위약 비교기: 위약
프로토콜에 설명 된대로 무작위 배정
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프로토콜에 따라 관리됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무인 자동 사무실 기반 혈압 (AOBP) 수축기 혈압 (SBP)
기간: 12 주차
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12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3 단계 만성 신장 질환 (CKD) 참가자의 무인 AOBP SBP
기간: 12 주차
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12 주차
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3 개 이상의 항 고혈압 요법에 참여한 참가자의 AOBP SBP에 무인 AOBP SBP
기간: 12 주차
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12 주차
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시간 가중 평균 AOBP SBP
기간: 12 주까지
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12 주까지
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시간 가중 평균 AOBP 이완기 혈압 (DBP)
기간: 12 주까지
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12 주까지
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AOBP SBP
기간: 기준선에서 2 주, 4 및 8
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기준선에서 2 주, 4 및 8
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AOBP DBP
기간: 기준선에서 2 주, 4, 8 및 12
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기준선에서 2 주, 4, 8 및 12
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평균 SBP, 24 시간 외래 혈압 모니터링 (ABPM)
기간: 12 주차
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12 주차
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혈청에서 regn5381의 농도
기간: 20 주까지
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20 주까지
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치료의 발생 부작용 (TEAES)
기간: 최대 23 주
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최대 23 주
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차의 심각성
기간: 최대 23 주
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최대 23 주
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연구 약물의 중단으로 이어지는 Teaes의 발생
기간: 최대 23 주
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최대 23 주
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항 약물 항체 (ADA)의 발생 ERN5381의 발생
기간: 20 주까지
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20 주까지
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ADA의 역가로 Regn5381
기간: 20 주까지
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20 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과에 기초한 모든 개별 환자 데이터 (IPD)는 공유를 위해 고려됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이있는 경우 :
- 주요 보건 당국 (예 : FDA, 유럽 의약 기관 (EMA), 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA) 등으로부터 마케팅 승인을 받았으며 제품을 표시하거나 전 세계적으로 제품의 개발을 중단했습니다. 2020 년 4 월에 향후 개발 계획이 없습니다
- 결과를 공개적으로 이용할 수있었습니다 (예 : 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 레지스트리)
- 데이터를 공유 할 법적 권한
- 참가자 프라이버시를 보호하는 능력을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 VIVLI를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 인 연구 요청 평가 기준은 다음과 같습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .