Regn5381 hos voksne deltagere med ukontrolleret hypertension (NATRIX-SBP)
21. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik for en multiple dosisregime af Regn5381, en NPR1 monoklonal antistofagonist, hos deltagere med ukontrolleret hypertension
Denne undersøgelse undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN5381 (kaldet "Study Drug"). Undersøgelsen er fokuseret på ukontrolleret hypertension (højt blodtryk på trods af at være på et eller flere antihypertensive lægemidler).
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektivt undersøgelsesmedicinen er ved at reducere blodtrykket. Undersøgelsen er designet som en 2-delt undersøgelse med deltagerne, der oprindeligt tilmelder sig i del A. Del B af undersøgelsen, begynder og tilmelder de resterende undersøgelsesdeltagere.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
- Hvor meget undersøgelsesmedicin er der i blodet på forskellige tidspunkter
- Om kroppen fremstiller antistoffer mod undersøgelsesmedicinen (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra den 15. oktober 2025 er denne undersøgelse blevet afsluttet, og alle fremtidige besøg på stedet er blevet aflyst.
Deltagerne er dog blevet bedt om at rapportere sikkerhedsoplysninger til forsøgets hjælpelinje indtil den 15. januar 2026.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 8RS
- Protas, Car Park of Asda Pilsworth Road
-
-
Liverpool
-
Huyton, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L36 7TX
- Protas, Car Park of Asda Huyton Supercentre
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 5GS
- Protas, Two New Bailey Square
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Voksne med SBP ≥130 mm Hg og SBP ≤ 180 mm Hg ved både screening og randomiseringsbesøg som beskrevet i protokollen
- ≥ 40 og ≤85 år på et stabilt regime på ≥1 anti-hypertensiv terapi i mindst 1 måned på screeningstidspunktet eller ≥30 og <40 år på et stabilt regime på ≥3 anti-hypertensive terapier i mindst 1 måned På screeningstidspunktet
Nøgleekskluderingskriterier
- Hjerterytme> 100 bpm som beskrevet i protokollen
- Kropsmasseindeks> 45 kg/m2 som beskrevet i protokollen
- Glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2 Ved screening som beskrevet i protokollen
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥3x øvre grænse for normal (ULN) som beskrevet i protokollen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regn5381 lav dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret pr. Protokol
|
|
Eksperimentel: Regn5381 høj dosis
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret pr. Protokol
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret som beskrevet i protokollen
|
Administreret i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uovervåget automatiseret kontorbaseret blodtryk (AOBP) systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UOBP SBP i fase 3 kronisk nyresygdom (CKD) deltagere
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Uovervåget AOBP SBP hos deltagere på ≥3 anti-hypertensive terapier
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Tidsvægtet gennemsnitlig AOBP SBP
Tidsramme: Gennem uge 12
|
Gennem uge 12
|
|
Tidsvægtet gennemsnitlig AOBP-diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Gennem uge 12
|
Gennem uge 12
|
|
AOBP SBP
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4 og 8
|
Fra baseline til uge 2, 4 og 8
|
|
AOBP DBP
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
|
Fra baseline til uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Gennemsnitlig SBP af 24-timers ambulant blodtrykovervågning (ABPM)
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
Koncentrationer af regn5381 i serum
Tidsramme: Gennem uge 20
|
Gennem uge 20
|
|
Forekomst af behandling fremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 23
|
Op til uge 23
|
|
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Op til uge 23
|
Op til uge 23
|
|
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til uge 23
|
Op til uge 23
|
|
Forekomst af anti-narkotika antistoffer (ADA'er) til REGN5381
Tidsramme: Gennem uge 20
|
Gennem uge 20
|
|
Titer af ADAS til Regn5381
Tidsramme: Gennem uge 20
|
Gennem uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R5381-UHTN-2410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter eller efter eller efter April 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
- gjorde resultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregister)
- den juridiske myndighed til at dele dataene og
- sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .