体胸腺術後疼痛症候群の発生時にプレガバリンにアマンタジンを追加する
2026年1月3日 更新者：Samuel Bekhet Moawad、Cairo University
体肺切開後疼痛症候群の発生に対するプレガバリンにアマンタジンを加えることの有効性。ランダム化比較研究
この研究の目的は、胸腔切開後の疼痛症候群の発症におけるアマンタジンのガバリンへの相加的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは依然として癌関連の死亡の最も一般的な原因であり、肺切除手術が主要な治療法である可能性があります。 したがって、開胸術後の疼痛症症候群（PTPS）の発症と同様に、開胸術の手順の数が徐々に増加しています。
プレガバリンは、背側ホーンニューロンの興奮性を低下させる薬の1つです。 これは、中枢神経系の電圧依存性カルシウムチャネルのα2-Δサブユニットに結合するγ-アミノ酪酸類似体です。
アマンタジン（1-アミノアダマンタン）はNMDA受容体拮抗薬です。 NMDA受容体は、中心感作、急性オピオイド耐性、およびオピオイド誘発性痛覚過敏の発生に役割を果たしていることがわかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、12613
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢（18-65）年。
- 両性。
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態II、III。
- ボディマス指数（BMI）：（20-40）kg/m2。
- 癌肺、中皮腫、またはその他の肺切除手順のために後外側性静脈切開切開を受けている癌患者。
除外基準：
- 研究で使用されている薬物に対する感受性または禁忌を持つ既知の患者。
- 心理障害および/または慢性疼痛および薬物乱用患者の歴史。
- 手術前の抗うつ薬、抗けいれん、またはオピオイドの以前の投与。
- 患者の拒否。
- 重度の呼吸器または心臓障害。
- 進行した肝臓または腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アマンタジングループ
術前の2時間の患者は2つのカプセルを投与されます。1つはアマンタジン（塩酸塩アマンタジン）100 mgで、もう1つはプレガバリン（リリカ）75 mgで、術後5日間1日2回継続します。
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術前の2時間の患者は2つのカプセルを投与されます。1つはアマンタジン（塩酸塩アマンタジン）100 mgで、もう1つはプレガバリン（リリカ）75 mgで、両方とも術後5日間2回続きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
術前2時間、患者は2つのカプセルを受け取り、そのうちの1つはプレガバリン75 mg、もう1つはアマンタジンカプセルと同様のプラセボカプセルであり、術後5日間1日2回継続します。
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術前2時間、患者は2つのカプセルを受け取り、そのうちの1つはプレガバリン75 mg、もう1つはアマンタジンカプセルと同様のプラセボカプセルであり、術後5日間1日2回継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力切開後疼痛症候群の発生発生
時間枠：術後12週間
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神経障害性疼痛の等級付けシステム（GSNP）によると、12週間での体胸腺術後疼痛症候群の発生の発生率。
GSNPは次のとおりです。グレード1（可能性が低い）、グレード2（可能性）、グレード3（可能性が高い）、グレード4（明確）、患者は、発生率が3年生または4グレードであることに関して陽性と見なされます。
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：術後12週間
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フラナガンの質の質のスケール（QOLS）によると、患者の生活の質は、各アイテムが1から7ポイントを獲得した16項目（ドメイン）のアンケートです。
参加者は、1（「完全に不満」）から7（「喜び」）までの7ポイントのリッカートスケールを使用して質問に応答します。
スケールは患者に説明され、合計スコアは術前評価（ベースライン）および術後2、4、8、および12で計算および記録されます。
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術後12週間
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患者の活動レベル
時間枠：術後12週間
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日常生活尺度（ADL）のバーセル活動によると、術後患者の活動レベル。 このスケールは、10の基本的な日常活動（腸、膀胱、給餌、トイレ、入浴、ドレッシング、グルーミング、ウォーキング、階段、転送）で構成されています。 |
術後12週間
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モルヒネ消費量の総量
時間枠：術後48時間
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患者が視覚アナログスケール（VAS）≥4を示す場合、救助鎮痛は静脈内モルヒネ3 mgのボーラスの形で提供されます。
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術後48時間
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フェンタニル消費量の総量
時間枠：術中
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平均動脈血圧または心拍数がベースラインレベルの20％を超える場合、フェンタニル1μg/kgの救助鎮痛が与えられます。
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術中
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：術後12週間
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患者の世界的な変化の印象（PGIC）は、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。
PGICは、患者の全体的な改善の評価を描いた7点スケールです。
0（非常に悪い」から7（非常に改善された）。
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術後12週間
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プレガバリンの副作用の発生率
時間枠：術後12週間
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頭痛、眠い、疲れた、またはめまいがする、下痢、気分の変化、病気、腫れた手、腕、足と足、視力のぼやけ、勃起の困難、体重増加などのプレガバリンの副作用空腹を感じ、記憶の問題が記録されます。
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術後12週間
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プレガバリンの副作用の発生率
時間枠：術後12週間
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口の乾燥、便秘、吐き気、嘔吐、食欲の減少、眠りや眠りの困難、異常な夢、頭痛、混乱、眠気、疲れ、筋肉の抑制性の抑え、通常の滝から衰退すること、および変化、そして変化、そして変化、そして変化、そして変化などのアマンタジンの副作用皮膚のレースのような紫色のパターン。
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術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP2310-201-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。