Legge til amantadin til pregabalin ved forekomst av smertesyndrom etter thorakotomi
3. januar 2026 oppdatert av: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Effektiviteten av å tilsette amantadin til pregabalin ved forekomst av smertesyndrom etter thorakotomi; Randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere additive effekten av amantadin til pregabalin i utviklingen av smertesyndromet etter thorakotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er fremdeles den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall, og lungeseksjonsoperasjoner kan være det primære terapeutiske alternativet. Derfor øker antallet thoracotomy-prosedyrer gradvis, så vel som utviklingen av post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS).
Pregabalin er et av medisinene som kan redusere eksitabiliteten til rygghornneuronene. Det er en y-aminobutyric acid-analog som binder seg til α2-Δ underenheter av spenningsgatede kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
Amantadine (1-Aminoadamantane) er NMDA-reseptorantagonister. NMDA -reseptorer ble funnet å ha rolle i utviklingen av sentral sensibilisering, akutt opioidtoleranse og opioidindusert hyperalgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (18-65) år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II, III.
- Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
- Kreftpasienter som gjennomgår posterolateralt thoracotomy -snitt for kreft lunge, mesothelioma eller andre lungeseksjonsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for medikament brukt i studien.
- Historie om psykologiske lidelser og/eller kroniske smerter og pasienter med stoffmisbruk.
- Tidligere administrering av antidepressiva, krampestillende midler eller opioider før operasjonen.
- Pasientavslag.
- Alvorlige luftveis- eller hjerteskrivninger.
- Avansert lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amantadine Group
To timer preoperativ, vil pasienten motta to kapsler, en av dem er amantadin (amantadinhydroklorid) 100 mg og den andre er pregabalin (Lyrica) 75 mg og fortsatte på begge to ganger daglig i 5 dager postoperativ.
|
To timer preoperativ, vil pasienten motta to kapsler, en av dem er amantadin (amantadinhydroklorid) 100 mg og den andre er pregabalin (Lyrica) 75 mg og fortsatte på begge to ganger daglig i 5 dager postoperativ.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
To timer preoperativ, vil pasienten motta to kapsler, den ene av dem er pregabalin 75 mg, og den andre er en placebo -kapsel som ligner på amantadinkapselen og fortsatte på begge to ganger daglig i 5 dager etter operasjon.
|
To timer preoperativ, vil pasienten motta to kapsler, den ene av dem er pregabalin 75 mg, og den andre er en placebo -kapsel som ligner på amantadinkapselen og fortsatte på begge to ganger daglig i 5 dager etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forekomst av smertesyndrom etter thorakotomi
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Forekomst av forekomst av smertesyndrom etter thorakotomi etter 12 uker gjennom i henhold til graderingssystem for nevropatiske smerter (GSNP).
GSNP er som følger: grad 1 (usannsynlig), grad 2 (mulig), grad 3 (sannsynlig) og grad 4 (definitivt), vil pasientene bli ansett som positive når det gjelder forekomst i grad 3 eller 4.
|
12 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Pasientens livskvalitet i henhold til Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) som er et spørreskjema for 16 elementer (domene) med hvert element som er scoret fra 1 til 7 poeng.
Deltakerne svarer på spørsmålene ved å bruke en syv-punkts Likert-skala, fra 1 ("helt misfornøyd") til 7 ("Glede").
Skalaen vil bli forklart for pasientene, og den totale poengsummen vil bli beregnet og registrert ved den preoperative vurderingen (baseline) og i postoperative uke 2, 4, 8 og 12.
|
12 uker postoperativt
|
|
Pasientens aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Postoperativ pasients aktivitetsnivå i henhold til Barthel Activity of Daily Living Scale (ADL). Denne skalaen består av 10 grunnleggende daglige aktiviteter (tarm, blære, fôring, toalett, bading, dressing, pleie, turgåing, trapper og overføring) med hvert element scoret som 0 = trenger full hjelp, 1 = trenger litt hjelp eller 2 = trenger ingen hjelp |
12 uker postoperativt
|
|
Total mengde morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Redning analgesi vil bli gitt i form av intravenøs morfin 3 mg boluser hvis pasienten indikerer visuell analog skala (VAS) ≥ 4.
|
48 timer postoperativt
|
|
Total mengde fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Redning analgesi av fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis den gjennomsnittlige arterielle blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20% av baseline -nivåene.
|
Intraoperativt
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) gjenspeiler pasientens tro på effekten av behandlingen.
PGIC er en 7-punkts skala som skildrer pasientens vurdering av generell forbedring.
0 (veldig mye verre "til 7 (veldig forbedret).
|
12 uker postoperativt
|
|
Forekomst av bivirkninger av pregabalin
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Bivirkninger av pregabalin som hodepine, føler seg søvnig, sliten eller svimmel, diaré, humørsendringer, føler seg syke, hovne hender, armer, ben og føtter, uskarpt syn, vanskeligheter med å få ereksjon og vektøkning - fordi pregabalin kan forårsake deg Føler meg sulten, og hukommelsesproblemer vil bli registrert.
|
12 uker postoperativt
|
|
Forekomst av bivirkninger av pregabalin
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Bivirkningene av amantadin som munntørrhet, forstoppelse, kvalme, oppkast, redusert appetitt, vanskeligheter med å sovne eller bli sovende, unormale drømmer, hodepine, forvirring, døsighet, tretthet, ukontrollerbar stramming av muskler, endres fra normal gange til fall og Et blonderlignende lilla mønster på huden.
|
12 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2310-201-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .