Dodanie amantadyny do pregabaliny podczas wystąpienia zespołu bólu po Thorakotomii
3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Skuteczność dodawania amantadyny do pregabaliny podczas występowania zespołu bólu po thorakotomii; Randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ma na celu ocenę addytywnego wpływu amantadyny na pregabalinę w rozwoju zespołu bólu po thorakotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest nadal najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, a operacje resekcji płuc mogą być podstawową opcją terapeutyczną. Stąd liczba procedur torakotomii stopniowo rośnie, a także rozwój zespołu bólu po thorakotomii (PTP).
Pregabalina jest jednym z leków, które mogą zmniejszyć pobudliwość neuronów rogu grzbietowego. Jest to analog kwasu γ-aminobutyrynowego, który wiąże się z podjednostkami α2-δ bramkowych kanałów wapnia w ośrodkowym układzie nerwowym.
Amantadyna (1-aminoadamantan) to antagoniści receptora NMDA. Stwierdzono, że receptory NMDA odgrywają rolę w opracowywaniu centralnego uczulenia, ostrej tolerancji opioidów i hiperalgezji indukowanej opioidami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek (18–65) lat.
- Obie płcie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny II, III.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): (20-40) kg/m2.
- Pacjenci z rakiem poddawani nacięciu torakotomii tylno -bocznej w przypadku płuc raka, międzybłoniaka lub innych procedur resekcji płuc.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub przeciwwskazaniem do leku stosowanych w badaniu.
- Historia zaburzeń psychologicznych i/lub przewlekłego bólu i pacjentów z nadużywaniem narkotyków.
- Wcześniejsze podawanie leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych lub opioidów przed operacją.
- Odmowa pacjenta.
- Ciężkie zaburzenia oddechowe lub serca.
- Zaawansowana choroba wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Amantadine
Dwa godziny przedoperacyjne, pacjent otrzyma dwie kapsułki, jedną z nich jest amantadyna (chlorowodorek amantadyny) 100 mg, a drugą jest pregabalina (Lyrica) 75 mg i kontynuowana na obu dwa razy dziennie przez 5 dni po operacji.
|
Dwa godziny przedoperacyjne, pacjent otrzyma dwie kapsułki, jedną z nich jest amantadyna (chlorowodorek amantadyny) 100 mg, a drugą jest pregabalina (Lyrica) 75 mg i kontynuowana na obu dwa razy dziennie przez 5 dni po operacji.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dwie godziny przedoperacyjne pacjent otrzyma dwie kapsułki, jedna z nich to pregabalina 75 mg, a druga to kapsułka placebo podobna do kapsułki amantadyny i kontynuował dwa razy dziennie przez 5 dni po operacji.
|
Dwie godziny przedoperacyjne pacjent otrzyma dwie kapsułki, jedna z nich to pregabalina 75 mg, a druga to kapsułka placebo podobna do kapsułki amantadyny i kontynuował dwa razy dziennie przez 5 dni po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu bólu po Thorakotomii
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Częstość występowania zespołu bólu po Thorakotomii po 12 tygodniach zgodnie z systemem oceniania bólu neuropatycznego (GSNP).
GSNP jest następujący: stopień 1 (mało prawdopodobne), stopień 2 (możliwy), stopień 3 (prawdopodobny) i stopień 4 (określony), pacjenci zostaną uznani za pozytywne pod względem występowania występowania w stopniu 3 lub 4.
|
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Jakość życia pacjenta według Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), który jest 16-elementowym kwestionariuszem (domeny), z każdym elementem uzyskanym od 1 do 7 punktów.
Uczestnicy odpowiadają na pytania przy użyciu siedmiopunktowej skali Likerta, od 1 („całkowicie niezadowolony”) do 7 („zachwycony”).
Skala zostanie wyjaśniona pacjentom, a całkowity wynik zostanie obliczony i zarejestrowany w ocenie przedoperacyjnej (linia bazowa) i w tygodniach 2, 4, 8 i 12 pooperacyjnych.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Poziom aktywności pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Poziom aktywności pacjenta pooperacyjnego według aktywności Barthel codziennej skali życia (ADL). Ta skala obejmuje 10 podstawowych codziennych czynności (jelita, pęcherza, karmienie, toalety, kąpiel, opatrunek, pielęgnacja, chodzenie, schody i transfer) z każdym elementem ocenionym jako 0 = potrzebna pełna pomoc, 1 = potrzebuję pomocy lub 2 = nie potrzebujesz pomocy |
12 tygodni po operacji
|
|
Całkowita kwota zużycia morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Rescue Abalgesia będzie zapewniana w postaci bolusów dożylnych morfiny 3 mg, jeśli pacjent wskazuje na wizualną skalę analogową (VAS) ≥ 4.
|
48 godzin po operacji
|
|
Całkowita kwota zużycia fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ratowanie analgezji fentanylu 1 μg/kg zostanie podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub tętno wzrośnie powyżej 20% poziomów wyjściowych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta na temat skuteczności leczenia.
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy pacjenta.
0 (bardzo gorsze ”do 7 (bardzo ulepszone).
|
12 tygodni po operacji
|
|
Występowanie skutków ubocznych pregabaliny
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Skutki uboczne pregabaliny, takie jak bóle głowy, uczucie sennego, zmęczone lub zawroty głowy, biegunka, zmiany nastroju, choroby, spuchnięte ręce, ramiona, nogi i stopy, rozmyte widzenie, trudności z uzyskaniem erekcji i przyrostu masy ciała - ponieważ pregabalina może cię powodować Poczuj się głodny, a problemy z pamięcią zostaną nagrane.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Występowanie skutków ubocznych pregabaliny
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Skutki uboczne amantadyny, takie jak suchość w ustach, zaparcia, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt, trudność zasypiania lub zasypianie, nienormalne sny, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie, niekontrolowane zaostrzenie mięśni, zmiana z normalnego chodzenia do upadków i upadków Koronkowy fioletowy wzór na skórze.
|
12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2310-201-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .