Ajout d'amantadine à la prégabaline sur la présence d'un syndrome de douleur post-thoracotomie
3 janvier 2026 mis à jour par: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Efficacité de l'ajout d'amantadine à la prégabaline lors de la survenue du syndrome de la douleur post-thoracotomie; Étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à évaluer l'effet additif de l'amantadine à la prégabaline dans le développement du syndrome de la douleur post-thoracotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est toujours la cause la plus courante de décès liés au cancer, et les chirurgies de résection pulmonaire pourraient être la principale option thérapeutique. Par conséquent, le nombre de procédures de thoracotomie augmente progressivement, ainsi que le développement du syndrome de la douleur post-thoracotomie (PTP).
La prégabaline est l'un des médicaments qui peuvent réduire l'excitabilité des neurones de la corne dorsale. Il s'agit d'un analogue d'acide γ-aminobutyrique qui se lie aux sous-unités α2-δ des canaux calciques de tension dans le système nerveux central.
L'amantadine (1-aminoadamantane) est des antagonistes des récepteurs NMDA. Les récepteurs NMDA se sont révélés avoir un rôle dans le développement de la sensibilisation centrale, de la tolérance aux opioïdes aiguë et de l'hyperalgésie induite par les opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge (18-65) ans.
- Les deux sexes.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique II, III.
- Indice de masse corporelle (IMC): (20-40) kg / m2.
- Patients cancéreux subissant une incision de la thoracotomie postéro-latérale pour le poumon du cancer, le mésothéliome ou d'autres procédures de résection pulmonaire.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant une sensibilité ou une contre-indication connue au médicament utilisé dans l'étude.
- Antécédents des troubles psychologiques et / ou des patients souffrant de douleur chronique et de toxicomanie.
- Administration antérieure d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants ou d'opioïdes avant la chirurgie.
- Refus du patient.
- Troubles respiratoires ou cardiaques graves.
- Maladie du foie ou rénale avancée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'amantadine
Deux heures préopératoires, le patient recevra deux capsules, l'une d'entre elles est l'amantadine (chlorhydrate d'amantadine) 100 mg et l'autre est la prégabaline (Lyrica) 75 mg et a continué les deux deux fois par jour pendant 5 jours postopératoire.
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Deux heures préopératoires, le patient recevra deux capsules, l'une d'entre elles est l'amantadine (chlorhydrate d'amantadine) 100 mg et l'autre est la prégabaline (Lyrica) 75 mg et a continué les deux deux fois par jour pendant 5 jours postopératoire.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Deux heures préopératoires, le patient recevra deux capsules, l'une d'entre elles est la prégabaline 75 mg, et l'autre est une capsule placebo similaire à la capsule d'amantadine et a continué les deux deux fois par jour pendant 5 jours postopératoires.
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Deux heures préopératoires, le patient recevra deux capsules, l'une d'entre elles est la prégabaline 75 mg, et l'autre est une capsule placebo similaire à la capsule d'amantadine et a continué les deux deux fois par jour pendant 5 jours postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'occurrence du syndrome de la douleur post-thoracotomie
Délai: 12 semaines postopératoire
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Incidence de l'occurrence du syndrome de la douleur post-thoracotomie à 12 semaines en fonction du système de classement pour la douleur neuropathique (GSNP).
Le GSNP est le suivant: grade 1 (peu probable), grade 2 (possible), grade 3 (probable) et grade 4 (défini), les patients seront considérés comme positifs en ce qui concerne l'incidence en grade 3 ou 4.
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12 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie du patient
Délai: 12 semaines postopératoire
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La qualité de vie du patient selon l'échelle de la qualité de vie de Flanagan (QOS) qui est un questionnaire de 16 éléments (domaine) avec chaque élément noté de 1 à 7 points.
Les participants répondent aux questions en utilisant une échelle de Likert à sept points, allant de 1 ("complètement insatisfait") à 7 ("ravi").
L'échelle sera expliquée aux patients et le score total sera calculé et enregistré à l'évaluation préopératoire (ligne de base) et aux semaines postopératoires 2, 4, 8 et 12.
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12 semaines postopératoire
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Niveau d'activité du patient
Délai: 12 semaines postopératoire
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Niveau d'activité du patient postopératoire selon les activités de Barthel de l'échelle quotidienne de la vie (ADL). Cette échelle comprend 10 activités quotidiennes de base (intestin, vessie, alimentation, toilettes, baignade, vinaigrette, toilettage, marche, escaliers et transfert) avec chaque élément marqué comme 0 = Besoin d'aide complète, 1 = Besoin d'aide ou 2 = Besoin de ne pas d'aide |
12 semaines postopératoire
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Quantité totale de consommation de morphine
Délai: 48 heures postopératoire
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Une analgésie de sauvetage sera fournie sous forme de bolus intraveineux de morphine 3 mg si le patient indique une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4.
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48 heures postopératoire
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Montant total de la consommation de fentanyl
Délai: En peropératoire
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L'analgésie de sauvetage de fentanyl 1 μg / kg sera donnée si la pression artérielle moyenne ou la fréquence cardiaque dépasse 20% des niveaux de base.
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En peropératoire
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Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: 12 semaines postopératoire
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L'impression globale du changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient sur l'efficacité du traitement.
La PGIC est une échelle de 7 points représentant la notation par un patient de l'amélioration globale.
0 (bien pire "à 7 (très amélioré).
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12 semaines postopératoire
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Incidence des effets secondaires de la prégabaline
Délai: 12 semaines postopératoire
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Les effets secondaires de la prégabaline tels que des maux de tête, de la sensation de sommeil, de fatigue ou de vertige, de la diarrhée, des changements d'humeur, de la sensation de maladie, des mains gonflées, des bras, des jambes et des pieds, une vision floue, des difficultés à obtenir une érection et une prise de poids - parce que la prégabaline peut vous causer Ayez faim et les problèmes de mémoire seront enregistrés.
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12 semaines postopératoire
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Incidence des effets secondaires de la prégabaline
Délai: 12 semaines postopératoire
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Les effets secondaires de l'amantadine tels que la bouche sèche, la constipation, les nausées, les vomissements, la diminution de l'appétit, la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, les rêves anormaux, les maux de tête, la confusion, la somnolence, la fatigue, le resserrement incontrôlable des muscles, le changement de marche normale aux chutes et Un motif violet en dentelle sur la peau.
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12 semaines postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
18 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2310-201-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .