Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af amantadin til pregabalin ved forekomst af smerter på post-thoracotomy

3. januar 2026 opdateret af: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University

Effektiviteten af ​​tilsætning af amantadin til pregabalin ved forekomst af post-thoracotomy smertesyndrom; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den additive virkning af amantadin på pregabalin i udviklingen af ​​post-thoracotomy-smertsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er stadig den mest almindelige årsag til kræftrelaterede dødsfald, og lungeresektionsoperationer kan være den primære terapeutiske mulighed. Derfor øges antallet af thoracotomiprocedurer gradvist såvel som udviklingen af ​​post-thoracotomy Pain Syndrome (PTPS).

Pregabalin er et af de medikamenter, der kan reducere excitabiliteten af ​​de dorsale hornneuroner. Det er en y-aminobutyric acid-analog, der binder til α2-Δ underenheder af de spændings-gatede calciumkanaler i centralnervesystemet.

Amantadin (1-aminoadamantan) er NMDA-receptorantagonister. NMDA -receptorer viste sig at have rolle i udviklingen af ​​central sensibilisering, akut opioidtolerance og opioid induceret hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder (18-65) år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II, III.
  • Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Kræftpatienter, der gennemgår posterolateral thoracotomi -snit til kræftlunge, mesotheliom eller andre lungeresektionsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for lægemiddel anvendt i undersøgelsen.
  • Historie om psykologiske lidelser og/eller patienter med kronisk smerte og stofmisbrug.
  • Tidligere administration af antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider inden operationen.
  • Patientafvisning.
  • Alvorlige åndedræts- eller hjertesygdomme.
  • Avanceret lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amantadine Group
To timer præoperativ, patienten vil modtage to kapsler, den ene af dem er amantadin (amantadinhydrochlorid) 100 mg og den anden er pregabalin (lyrica) 75 mg og fortsatte på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.
Medicin: Amantadin+ pregabalin
To timer præoperativ, patienten vil modtage to kapsler, den ene af dem er amantadin (amantadinhydrochlorid) 100 mg og den anden er pregabalin (lyrica) 75 mg og fortsatte på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
To timer præoperativ, vil patienten modtage to kapsler, den ene af dem er pregabalin 75 mg, og den anden er en placebo -kapsel, der ligner amantadinkapslen og fortsættes på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.
Medicin: Pregabalin
To timer præoperativ, vil patienten modtage to kapsler, den ene af dem er pregabalin 75 mg, og den anden er en placebo -kapsel, der ligner amantadinkapslen og fortsættes på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forekomst af smertesyndrom efter thoracotomi
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Forekomst af forekomst af smerter på post-thoracotomy-smerter ved 12 uger igennem ifølge klassificeringssystemet for neuropatisk smerte (GSNP). GSNP er som følger: grad 1 (usandsynlig), grad 2 (mulig), grad 3 (sandsynlig) og grad 4 (bestemt), patienterne vil blive betragtet som positive med hensyn til forekomst i grad 3 eller 4.
12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Patientens livskvalitet i henhold til Flanagan livskvalitetsskala (QOLS), som er et 16-punkts (domæne) spørgeskema med hvert emne, der blev scoret fra 1 til 7 point. Deltagerne svarer på spørgsmålene ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("fuldstændig utilfreds") til 7 ("glad"). Skalaen forklares for patienterne, og den samlede score beregnes og registreres ved den præoperative vurdering (baseline) og i postoperative uger 2, 4, 8 og 12.
12 uger postoperativt
Patientens aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger postoperativt

Postoperativt patients aktivitetsniveau i henhold til Barthel Activity of Daily Living Scale (ADL).

Denne skala omfatter 10 grundlæggende daglige aktiviteter (tarm, blære, fodring, toilet, badning, klædning, pleje, gåture, trapper og overførsel) med hvert emne scoret som 0 = har brug for fuldstændig hjælp, 1 = har brug for hjælp eller 2 = behøver ingen hjælp
12 uger postoperativt
Samlet mængde morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Redningsanalgesi vil blive tilvejebragt i form af intravenøs morfin 3 mg boluser, hvis patienten indikerer visuel analog skala (VAS) ≥ 4.
48 timer postoperativt
Samlet mængde fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Redningsanalgesi af fentanyl 1 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjerterytme stiger over 20% af basisniveauet.
Intraoperativt
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) afspejler en patients tro på effektiviteten af ​​behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients bedømmelse af den samlede forbedring. 0 (meget værre "til 7 (meget forbedret).
12 uger postoperativt
Forekomst af bivirkninger af pregabalin
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Bivirkninger af pregabalin såsom hovedpine, føles søvnig, træt eller svimmel, diarré, humørændringer, følelse af syge, hævede hænder, arme, ben og fødder, sløret syn, vanskeligheder med at få erektion og vægtøgning - fordi pregabalin kan forårsage dig Føl dig sultne, og hukommelsesproblemer registreres.
12 uger postoperativt
Forekomst af bivirkninger af pregabalin
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Bivirkningerne af amantadin, såsom tør mund, forstoppelse, kvalme, opkast, nedsat appetit, vanskeligheder med at falde i søvn eller forblive i søvn, unormale drømme, hovedpine, forvirring, døsighed, træthed, ukontrollerbar stramning af muskler, ændre sig fra normal gåtur til falder og Et blonderlignende lilla mønster på huden.
12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2310-201-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner