Aggiunta di amantadina alla pregabalina sul verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia
3 gennaio 2026 aggiornato da: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Efficacia dell'aggiunta di amantadina alla pregabalina sul verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia; Studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'effetto additivo di amantadina alla pregabalina nello sviluppo della sindrome del dolore post-toracotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ai polmoni è ancora la causa più comune di decessi legati al cancro e gli interventi di resezione polmonare potrebbero essere l'opzione terapeutica primaria. Pertanto, il numero di procedure di toracotomia è progressivamente in aumento, nonché lo sviluppo della sindrome del dolore post-toracotomia (PTP).
Pregabalin è uno dei farmaci che può ridurre l'eccitabilità dei neuroni del corno dorsale. È un analogo dell'acido γ-aminobutirrico che si lega alle subunità α2-Δ dei canali di calcio gatti di tensione nel sistema nervoso centrale.
Amantadina (1-aminoadamantane) è antagonisti del recettore NMDA. È stato riscontrato che i recettori NMDA hanno un ruolo nello sviluppo di sensibilizzazione centrale, tolleranza agli oppiacei acuti e iperalgesia indotta da oppiacei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età (18-65) anni.
- Entrambi i sessi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status Fishy II, III.
- Indice di massa corporea (BMI): (20-40) kg/m2.
- I pazienti con cancro sono sottoposti a incisione di toracotomia posterolaterale per polmone tumorale, mesotelioma o altre procedure di resezione polmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità nota o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio.
- Storia di disturbi psicologici e/o pazienti cronici di dolore e abuso di droghe.
- Somma precedente di antidepressivi, anticonvulsiranti o oppioidi prima dell'intervento.
- Rifiuto del paziente.
- Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
- Malattia epatica avanzata o renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Amantadine
Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di queste è Amantadina (Amantadine cloridrato) 100 mg e l'altra è pregabalin (Lyrica) 75 mg e continua a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatorio.
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Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di queste è Amantadina (Amantadine cloridrato) 100 mg e l'altra è pregabalin (Lyrica) 75 mg e continua a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatorio.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di esse è pregabalin 75 mg e l'altra è una capsula placebo simile alla capsula di Amantadine e ha continuato a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatori.
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Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di esse è pregabalin 75 mg e l'altra è una capsula placebo simile alla capsula di Amantadine e ha continuato a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Incidenza del verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia a 12 settimane secondo il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP).
GSNP è il seguente: grado 1 (improbabile), grado 2 (possibile), grado 3 (probabile) e grado 4 (definito), i pazienti saranno considerati positivi per quanto riguarda l'incidenza in grado 3 o 4.
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12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita del paziente secondo Flanagan Quality of Life Scale (QoLS) che è un questionario a 16 elementi (dominio) con ciascun articolo segnato da 1 a 7 punti.
I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala Likert a sette punti, che va da 1 ("completamente insoddisfatta") a 7 ("felice").
La scala sarà spiegata ai pazienti e il punteggio totale verrà calcolato e registrato alla valutazione preoperatoria (basale) e alle settimane postoperatorie 2, 4, 8 e 12.
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12 settimane dopo l'intervento
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Livello di attività del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Livello di attività del paziente postoperatorio in base alle attività di Barthel della Scala della vita quotidiana (ADL). Questa scala comprende 10 attività quotidiane di base (intestino, vescica, alimentazione, toilette, bagno, condimento, toelettatura, camminata, scale e trasferimento) con ogni articolo segnato come 0 = necessita di aiuto completo, 1 = bisogno di aiuto o 2 = nessun aiuto |
12 settimane dopo l'intervento
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Importo totale del consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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L'analgesia di salvataggio sarà fornita sotto forma di morfina per via endovenosa 3 mg se il paziente indica la scala analogica visiva (VAS) ≥ 4.
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48 ore dopo l'intervento
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Importo totale del consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'analgesia di salvataggio del fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano del 20% dei livelli basali.
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Intraoperatorio
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) riflette la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento.
PGIC è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
0 (molto peggio "a 7 (molto migliorato).
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12 settimane dopo l'intervento
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Incidenza degli effetti collaterali di pregabalin
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Effetti collaterali di pregabalin come mal di testa, sentirsi assonnato, stanco o vertigini, diarrea, cambiamenti dell'umore, sentirsi male, mani gonfie, braccia, gambe e piedi, visione offuscata, difficoltà a ottenere un'erezione e aumento di peso - perché il pregabalin può causarvi Senti fame e verranno registrati problemi di memoria.
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12 settimane dopo l'intervento
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Incidenza degli effetti collaterali di pregabalin
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Gli effetti collaterali di Amantadina come secca secca, costipazione, nausea, vomito, riduzione dell'appetito, difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati, sogni anormali, mal di testa, confusione, sonnolenza, stanchezza, inventazione in modo incontrollo dei muscoli, cambio da normali camminate a cadute e Un motivo viola a pizzo sulla pelle.
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12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2310-201-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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