Adicionando amantadina à pregabalina na ocorrência de síndrome da dor pós-thoracotomia
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Eficácia da adição de amantadina à pregabalina na ocorrência da síndrome da dor pós-thoracotomia; Estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito aditivo da amantadina na pré-gabalina no desenvolvimento da síndrome da dor pós-thoracotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão ainda é a causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer, e as cirurgias de ressecção pulmonar podem ser a principal opção terapêutica. Portanto, o número de procedimentos de toracotomia está aumentando progressivamente, bem como o desenvolvimento da síndrome da dor pós-thoracotomia (PTPS).
A pregabalina é um dos medicamentos que podem reduzir a excitabilidade dos neurônios do corno dorsal. É um análogo de ácido γ-aminobutírico que se liga às subunidades α2-δ dos canais de cálcio dependentes de tensão no sistema nervoso central.
Amantadine (1-aminoadamantano) é a antagonistas do receptor NMDA. Verificou -se que os receptores NMDA têm papel no desenvolvimento da sensibilização central, tolerância aguda por opióides e hiperalgesia induzida por opióides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12613
- Cairo University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade (18-65) anos.
- Ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status Físico II, III.
- Índice de massa corporal (IMC): (20-40) kg/m2.
- Pacientes com câncer submetidos à incisão de toracotomia posterolateral para pulmão de câncer, mesotelioma ou outros procedimentos de ressecção pulmonar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou contra -indicação ao medicamento usado no estudo.
- História de distúrbios psicológicos e/ou pacientes com dor crônica e abuso de drogas.
- Administração anterior de antidepressivos, anticonvulsivantes ou opióides antes da cirurgia.
- Recusa do paciente.
- Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves.
- Fígado avançado ou doença renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Amantadine
Duas horas no pré -operatório, o paciente receberá duas cápsulas, uma delas é a amantadina (cloridrato de amantadina) 100 mg e a outra é pregabalina (lyrica) 75 mg e continuou em ambos duas vezes ao dia por 5 dias no pós -operatório.
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Duas horas no pré -operatório, o paciente receberá duas cápsulas, uma delas é a amantadina (cloridrato de amantadina) 100 mg e a outra é pregabalina (lyrica) 75 mg e continuou em ambos duas vezes ao dia por 5 dias no pós -operatório.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Duas horas no pré -operatório, o paciente receberá duas cápsulas, uma delas é pregabalina 75 mg, e a outra é uma cápsula de placebo semelhante à cápsula da amantadina e continuou em ambos duas vezes ao dia por 5 dias após o operatório.
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Duas horas no pré -operatório, o paciente receberá duas cápsulas, uma delas é pregabalina 75 mg, e a outra é uma cápsula de placebo semelhante à cápsula da amantadina e continuou em ambos duas vezes ao dia por 5 dias após o operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ocorrência de síndrome da dor pós-thoracotomia
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
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Incidência de ocorrência da síndrome da dor pós-trigacotomia às 12 semanas, de acordo com o sistema de classificação para dor neuropática (GSNP).
O GSNP é o seguinte: Grau 1 (improvável), grau 2 (possível), grau 3 (provável) e grau 4 (definitivo), os pacientes serão considerados positivos em relação à incidência no grau 3 ou 4.
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12 semanas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
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Qualidade de vida do paciente de acordo com a Escala de Qualidade de Vida de Flanagan (QVS), que é um questionário de 16 itens (domínio) com cada item pontuado de 1 a 7 pontos.
Os participantes respondem às perguntas usando uma escala Likert de sete pontos, variando de 1 ("completamente insatisfeita") a 7 ("encantado").
A escala será explicada aos pacientes e a pontuação total será calculada e registrada na avaliação pré -operatória (linha de base) e nas semanas pós -operatórias 2, 4, 8 e 12.
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12 semanas no pós -operatório
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Nível de atividade do paciente
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
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Nível de atividade do paciente pós -operatório de acordo com as atividades de Barthel da escala de vida diária (ADL). Esta escala compreende 10 atividades diárias básicas (intestino, bexiga, alimentação, vaso sanitário, banho, molho, higiene, caminhada, escada e transferência) com cada item pontuado como 0 = precisa de ajuda completa, 1 = precisa de ajuda ou 2 = não precisa de ajuda |
12 semanas no pós -operatório
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Quantidade total de consumo de morfina
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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A analgesia de resgate será fornecida na forma de bolus de morfina intravenosa 3 mg se o paciente indicar escala visual analógica (VAS) ≥ 4.
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48 horas no pós -operatório
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Quantidade total de consumo de fentanil
Prazo: Intraoperatório
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A analgesia de resgate de fentanil 1 μg/kg será administrada se a pressão arterial média ou a freqüência cardíaca subir acima de 20% dos níveis basais.
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Intraoperatório
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, representando a classificação de um paciente da melhoria geral.
0 (muito pior "a 7 (muito melhorado).
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12 semanas no pós -operatório
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Incidência de efeitos colaterais da pregabalina
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
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Efeitos colaterais da pregabalina, como dores de cabeça, sentindo sono, cansado ou tonto, diarréia, mudanças de humor, sentindo -se doente, mãos inchadas, braços, pernas e pés, visão turva, dificuldades em obter uma ereção e ganho de peso - porque a pregabalina pode causar você sentir fome e problemas de memória serão registrados.
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12 semanas no pós -operatório
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Incidência de efeitos colaterais da pregabalina
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
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Os efeitos colaterais da amantadina, como boca seca, constipação, náusea, vômito, diminuição do apetite, dificuldade em adormecer ou ficar dormindo, sonhos anormais, dor de cabeça, confusão, sonolência, cansaço, aperto incontrolável dos músculos, mudança de caminhada normal para quedas e quedas e quedas e um padrão roxo semelhante a uma renda na pele.
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12 semanas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2310-201-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo, por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .