Amantadiinin lisääminen pregabaliiniin horaktoomian jälkeisen kivun oireyhtymän esiintyessä
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Amantadiinin lisäämisen tehokkuus pregabaliiniin horaktoomian jälkeisen kivun oireyhtymän esiintyessä; Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amantadiinin additiivinen vaikutus pregabaliiniin porakotomian jälkeisen kivun oireyhtymän kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on edelleen yleisin syy syöpään liittyviin kuolemiin, ja keuhkojen resektioleikkaukset voivat olla ensisijainen terapeuttinen vaihtoehto. Siksi rintakehän menettelyjen lukumäärä kasvaa asteittain, samoin kuin porakotomian jälkeisen kivun oireyhtymän (PTPS) kehitys.
Pregabaliini on yksi lääkkeistä, jotka voivat vähentää selän sarven hermosolujen kiihtyvyyttä. Se on y-aminobutyrinen happoanalogi, joka sitoutuu jännitteellisten kalsiumkanavien α2-A-alayksiköihin keskushermostossa.
Amantadiini (1-aminoadamantane) on NMDA-reseptoriantagonisteja. NMDA -reseptoreilla havaittiin olevan rooli keskusherkistymisen, akuutin opioidien sietokyvyn ja opioidien aiheuttaman hyperalgesian kehittymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (18-65) vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema II, III.
- Kehon massaindeksi (BMI): (20-40) kg/m2.
- Syöpäpotilaat, joille tehdään posterolateraalista rintakehän viiltoa syöpä keuhkoihin, mesoteliooman tai muihin keuhkojen resektiomenetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys tai vasta -aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Psykologisten häiriöiden historia ja/tai krooninen kipu ja huumeiden väärinkäyttöpotilaat.
- Aikaisempi masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden tai opioidien antaminen ennen leikkausta.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Vakavat hengitys- tai sydämen häiriöt.
- Edistynyt maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amantadiiniryhmä
Kahden tunnin preoperatiivinen potilas saa kaksi kapselia, joista toinen on amantadiini (amantadiinihydrokloridi) 100 mg ja toinen on pregabaliini (Lyrica) 75 mg ja jatkuu molemmilla kahdesti päivässä viiden päivän ajan postoperatiivisesti.
|
Kahden tunnin preoperatiivinen potilas saa kaksi kapselia, joista toinen on amantadiini (amantadiinihydrokloridi) 100 mg ja toinen on pregabaliini (Lyrica) 75 mg ja jatkuu molemmilla kahdesti päivässä viiden päivän ajan postoperatiivisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Kaksi tuntia preoperatiivista potilas saa kaksi kapselia, joista toinen on pregabaliini 75 mg, ja toinen on lumelääkekapseli, joka on samanlainen kuin amantadiinikapseli ja jatkoi molemmilla kahdesti päivässä viiden päivän leikkauksen jälkeen.
|
Kaksi tuntia preoperatiivista potilas saa kaksi kapselia, joista toinen on pregabaliini 75 mg, ja toinen on lumelääkekapseli, joka on samanlainen kuin amantadiinikapseli ja jatkoi molemmilla kahdesti päivässä viiden päivän leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Torakotoomian jälkeisen kivun oireyhtymän esiintymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Torkotomykipu-oireyhtymän esiintymisen esiintyvyys 12 viikossa neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmän (GSNP) mukaan.
GSNP on seuraava: luokka 1 (epätodennäköinen), luokka 2 (mahdollinen), luokka 3 (todennäköinen) ja luokka 4 (selkeä), potilaita pidetään positiivisina esiintyvyyden suhteen 3 tai 4.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan elämänlaatu Flanaganin elämänlaadun asteikon (QOLS) mukaan, joka on 16-osainen (verkkotunnus) kyselylomake, jokainen esine on 1-7 pistettä.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin, joissa käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä ("täysin tyytymätön") 7: een ("ilo").
Asteikko selitetään potilaille ja kokonaispistemäärä lasketaan ja kirjataan preoperatiivisessa arvioinnissa (lähtötilanteessa) ja leikkauksen jälkeisissä viikoissa 2, 4, 8 ja 12.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen potilaan aktiivisuustaso Barthelin päivittäisen elämän asteikon (ADL) mukaan. Tämä asteikko sisältää 10 päivittäistä perustoimintaa (suolisto, virtsarakon, ruokinta, wc, uima, pukeutuminen, hoitaminen, kävely, portaot ja siirto), kun jokainen esine on 0 = tarvitsee täydellistä apua, 1 = tarvitsee apua tai 2 = ei tarvitse apua |
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusanalgesia annetaan laskimonsisäisen morfiinin 3 mg bolusten muodossa, jos potilas osoittaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ≥ 4.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fentanyylin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Fentanyylin 1 μg/kg: n pelastusanalgesia annetaan, jos valtimoiden keskimääräinen verenpaine tai syke nousee yli 20% lähtötasoista.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan kokonaisparannusta.
0 (erittäin paljon pahempaa "7 (parantunut erittäin paljon).
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pregabaliinin sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pregabaliinin sivuvaikutukset, kuten päänsärky, tuntema uninen, väsynyt tai huimaus, ripuli, mielialan muutokset, sairaat, turvonneet kädet, käsivarret, jalat ja jalat, hämärtynyt visio, erektion saamisen vaikeudet ja painonnousu - koska pregabaliini voi aiheuttaa sinulle Tunne nälkäinen, ja muistiongelmat tallennetaan.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pregabaliinin sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Amantadiinin sivuvaikutukset, kuten kuiva suu, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, nukahtaminen tai nukkuminen tai nukkuminen, epänormaalit unet, päänsärky, sekaannus, uneliaisuus, väsymys, lihaksen hallitsemattomat kiristykset, muuttuvat normaalista kävelystä putoamiseen ja putoamiseen ja putoamiseen ja putoamiseen Nauhamainen violetti kuvio iholla.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2310-201-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .