Přidání amantadinu k pregabalinu při výskytu syndromu bolesti po thorakotomii
3. ledna 2026 aktualizováno: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Účinnost přidání amantadinu k pregabalinu při výskytu syndromu bolesti po thorakotomii; Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit aditivní účinek amantadinu na pregabalin ve vývoji syndromu bolesti po thorakotomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je stále nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a operace resekce plic by mohly být primární terapeutickou možností. Proto se počet torakotomických postupů postupně zvyšuje a také vývoj syndromu post-thorakotomie (PTPS).
Pregabalin je jedním z léků, které mohou snížit excitabilitu neuronů hřbetního rohu. Jedná se o analog kyseliny y-aminobutyrové, který se váže na a2-A podjednotky napěťově řízených vápníkových kanálů v centrálním nervovém systému.
Amantadin (1-aminoadamantan) jsou antagonisty receptoru NMDA. Bylo zjištěno, že receptory NMDA mají roli ve vývoji centrální senzibilizace, akutní tolerance opioidů a hyperalgezie vyvolané opioidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18-65) let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II, III.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): (20-40) kg/m2.
- Pacienti s rakovinou podstupující poststerolaterální torakotomickou incizi pro rakovinné plic, mezoteliom nebo jiné postupy resekce plic.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na lék používaný ve studii.
- Historie psychologických poruch a/nebo pacientů s chronickou bolestí a zneužíváním drog.
- Před chirurgickým zákrokem předchozí podávání antidepresiv, antikonvulziv nebo opioidů.
- Pacient odmítnutí.
- Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
- Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amantadine Group
Dvě hodiny předoperačního, pacient obdrží dvě tobolky, jedním z nich je amantadin (amantadin hydrochlorid) 100 mg a druhý je pregabalin (lyrica) 75 mg a obou z nich pokračoval dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.
|
Dvě hodiny předoperačního, pacient obdrží dvě tobolky, jedním z nich je amantadin (amantadin hydrochlorid) 100 mg a druhý je pregabalin (lyrica) 75 mg a obou z nich pokračoval dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Dvě hodiny předoperační dostane pacient dvě tobolky, jedním z nich je pregabalin 75 mg a druhá je placebo kapsle podobná kapslí Amantadin a obou z nich pokračovala dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.
|
Dvě hodiny předoperační dostane pacient dvě tobolky, jedním z nich je pregabalin 75 mg a druhá je placebo kapsle podobná kapslí Amantadin a obou z nich pokračovala dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt výskytu syndromu bolesti po thorakotomii
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Výskyt výskytu syndromu bolesti po thorakotomii po 12 týdnech prostřednictvím systému třídění neuropatické bolesti (GSNP).
GSNP je následující: 1. stupeň (nepravděpodobný), stupeň 2 (možná), stupeň 3 (pravděpodobný) a stupeň 4 (definitivní), pacienti budou považováni za pozitivní, pokud jde o incidence ve 3. nebo 4 stupni.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Kvalita života pacienta podle stupnice Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), což je dotazník 16 položek (domény), přičemž každá položka získala od 1 do 7 bodů.
Účastníci reagují na otázky pomocí sedmibodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 („zcela nespokojeného“) do 7 („potěšení“).
Měřítko bude vysvětleno pacientům a celkové skóre bude vypočteno a zaznamenáno při předoperačním hodnocení (základní linii) a pooperačním týdnem 2, 4, 8 a 12.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Úroveň aktivity pacienta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Pooperační úroveň aktivity pacienta podle aktivity Barthelu v denním obytném měřítku (ADL). Tato stupnice zahrnuje 10 základních denních aktivit (střeva, močový měchýř, krmení, toaleta, koupání, obvaz, péče, chůze, schody a přenos), přičemž každá položka skóroval jako 0 = potřebují úplnou pomoc, 1 = potřebují pomoc nebo 2 = potřebují pomoc |
12 týdnů po operaci
|
|
Celková částka spotřeby morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózního morfinu 3 mg bolusů, pokud pacient označuje vizuální analogovou stupnici (VAS) ≥ 4.
|
48 hodin po operaci
|
|
Celkové množství spotřeby fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
|
Pokud bude průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší nad 20% základní hladiny výchozích hladin, bude podána záchranná analgezie fentanyl 1 μg/kg.
|
Intraoperativně
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Globální dojem pacienta na změnu (PGIC) odráží víru pacienta o účinnosti léčby.
PGIC je 7-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení pacienta.
0 (mnohem horší "na 7 (velmi vylepšené).
|
12 týdnů po operaci
|
|
Výskyt vedlejších účinků pregabalinu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Vedlejší účinky pregabalinu, jako jsou bolesti hlavy, pocit ospalého, unavení nebo závratě, průjem, změny nálady, pocit nemocných, oteklých rukou, paží, nohou a nohou, rozmazané vidění, potíže s získáváním erekcí a přibývání na váze - protože pregabalin vám může způsobit Cítíte se hlad a problémy s pamětí budou zaznamenány.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Výskyt vedlejších účinků pregabalinu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Vedlejší účinky amantadinu, jako je sucho v ústech, zácpa, nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu, potíže s usínáním nebo usínání, abnormální sny, bolest hlavy, zmatek, ospalost, únava, nekontrolovatelné utahování svalů, změna od normální chůze k vodopádům a a Krajkový fialový vzor na kůži.
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2310-201-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .