Amantadine toevoegen aan pregabaline bij het optreden van Pain-syndroom na de thoracotomie
3 januari 2026 bijgewerkt door: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Effectiviteit van het toevoegen van amantadine aan pregabaline bij het optreden van het pijnsyndroom van post-thoracotomie; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie beoogt het additieve effect van amantadine op pregabaline te evalueren bij de ontwikkeling van het pijnsyndroom na de thoracotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is nog steeds de meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen en longresectie-operaties kunnen de primaire therapeutische optie zijn. Daarom neemt het aantal thoracotomieprocedures geleidelijk toe, evenals de ontwikkeling van Pain Pain Syndroom na de thoracotomie (PTPS).
Pregabaline is een van de medicijnen die de prikkelbaarheid van de dorsale hoornneuronen kan verminderen. Het is een γ-aminoboterzuuranaloog dat bindt aan α2-δ-subeenheden van de spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Amantadine (1-aminoadamantaan) is NMDA-receptorantagonisten. NMDA -receptoren bleken een rol te spelen bij de ontwikkeling van centrale sensibilisatie, acute opioïde tolerantie en opioïde geïnduceerde hyperalgesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (18-65) jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status II, III.
- Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
- Kankerpatiënten die posterolaterale thoracotomie -incisie ondergaan voor kankerlong, mesothelioom of andere longresectieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende gevoeligheid of contra -indicatie voor het medicijn dat in het onderzoek wordt gebruikt.
- Geschiedenis van psychologische stoornissen en/of chronische pijn en patiënten met drugsmisbruik.
- Eerdere toediening van antidepressiva, anticonvulsiva of opioïden vóór de operatie.
- Patiënt weigering.
- Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen.
- Geavanceerde lever- of nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amantadine -groep
Twee uur preoperatief, de patiënt ontvangt twee capsules, een van hen is amantadine (amantadine hydrochloride) 100 mg en de andere is pregabaline (lyrica) 75 mg en blijft twee keer per dag gedurende 5 dagen postoperatief op beide per dag.
|
Twee uur preoperatief, de patiënt ontvangt twee capsules, een van hen is amantadine (amantadine hydrochloride) 100 mg en de andere is pregabaline (lyrica) 75 mg en blijft twee keer per dag gedurende 5 dagen postoperatief op beide per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Twee uur preoperatief, de patiënt ontvangt twee capsules, een van hen is pregabaline 75 mg, en de andere is een placebo -capsule vergelijkbaar met de Amantadine -capsule en vervolgde ze twee keer daags gedurende 5 dagen postoperatief.
|
Twee uur preoperatief, de patiënt ontvangt twee capsules, een van hen is pregabaline 75 mg, en de andere is een placebo -capsule vergelijkbaar met de Amantadine -capsule en vervolgde ze twee keer daags gedurende 5 dagen postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het optreden van Pain-syndroom na de thoracotomie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Incidentie van het optreden van post-thoracotomie pijnsyndroom na 12 weken door het beoordelingssysteem voor neuropathische pijn (GSNP).
GSNP is als volgt: Grade 1 (onwaarschijnlijk), graad 2 (mogelijk), graad 3 (waarschijnlijk) en graad 4 (definitief), de patiënten zullen als positief worden beschouwd dat de incidentie in graad 3 of 4 is.
|
12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
De kwaliteit van leven van de patiënt volgens Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), een vragenlijst van 16 items (domein) met elk item dat wordt gescoord van 1 tot 7 punten.
Deelnemers reageren op de vragen met behulp van een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 1 ("volledig ontevreden") tot 7 ("opgetogen").
De schaal zal worden uitgelegd aan de patiënten en de totale score zal worden berekend en geregistreerd bij de preoperatieve beoordeling (basislijn) en bij postoperatieve weken 2, 4, 8 en 12.
|
12 weken na de operatie
|
|
Het activiteitsniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Het activiteitsniveau van de postoperatieve patiënt volgens Barthel -activiteiten van Daily Living Scale (ADL). Deze schaal bestaat uit 10 basale dagelijkse activiteiten (darm, blaas, voeding, toilet, baden, dressing, verzorging, wandelen, trappen en overdracht) waarbij elk item wordt gescoord als 0 = volledige hulp nodig, 1 = wat hulp nodig of 2 = geen hulp nodig |
12 weken na de operatie
|
|
Totale hoeveelheid morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Reddingsanalgesie zal worden verstrekt in de vorm van intraveneuze morfine 3 mg bolussen als de patiënt de visuele analoge schaal (VAS) ≥ 4 aangeeft.
|
48 uur postoperatief
|
|
Totale hoeveelheid fentanylverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Reddingsanalgesie van fentanyl 1 μg/kg zal worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag stijgt boven 20% van de basislijnniveaus.
|
Intraoperatief
|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de werkzaamheid van de behandeling.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
0 (heel erg erger "tot 7 (zeer verbeterd).
|
12 weken na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen van pregabaline
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Bijwerkingen van pregabaline zoals hoofdpijn, zich slaperig, moe of duizelig voelen, diarree, stemmingsveranderingen, ziek zijn, gezwollen handen, armen, benen en voeten, wazig zicht, moeilijkheden met het krijgen van een erectie en gewichtstoename - omdat pregabaline u kan veroorzaken Voel hongerig en geheugenproblemen worden opgenomen.
|
12 weken na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen van pregabaline
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
De bijwerkingen van amantadine zoals droge mond, constipatie, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, moeite om in slaap te vallen of in slaap te blijven, abnormale dromen, hoofdpijn, verwarring, slaperigheid, vermoeidheid, vermoeidheid, vermoeidheid, vermoeidheid, vermoeidheid, vermoeidheid van spieren, verander van normaal lopen naar valt, en Een kantachtig paars patroon op de huid.
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2310-201-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .