Hinzufügen von Amantadin zu Pregabalin beim Auftreten des Post-Thoracotomie-Schmerzsyndroms
3. Januar 2026 aktualisiert von: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Wirksamkeit der Zugabe von Amantadin zu Pregabalin beim Auftreten des Schmerzsyndroms nach der Thorakotomie; Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, den additiven Effekt von Amantadin zu Prägabalin bei der Entwicklung des post-thorakotomischen Schmerzsyndroms zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist immer noch die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle, und Lungenresektionsoperationen könnten die primäre therapeutische Option sein. Daher nimmt die Anzahl der Thorakotomie-Verfahren sowie die Entwicklung des post-thorakotomischen Schmerzsyndroms (PTPS) zunehmend zu.
Pregabalin ist eines der Medikamente, die die Erregbarkeit der dorsalen Hornneuronen verringern können. Es handelt sich um ein γ-Aminobuttersäure-Analogon, das an α2-δ-Untereinheiten der spannungsgesteuerten Calciumkanäle im Zentralnervensystem bindet.
Amantadin (1-Aminoadamantan) ist NMDA-Rezeptorantagonisten. Es wurde festgestellt, dass NMDA -Rezeptoren eine Rolle bei der Entwicklung von zentraler Sensibilisierung, akuter Opioid -Toleranz und opioidinduzierter Hyperalgesie spielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 12613
- Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18-65) Jahre.
- Beide Geschlechter.
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status II, III.
- Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
- Krebspatienten, die sich einer posterolateralen Thorakotomie -Inzision für Krebslungen-, Mesotheliom- oder andere Lungenresektionsverfahren unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Medikamenten, die in der Studie angewendet wurden.
- Vorgeschichte psychischer Störungen und/oder chronischen Schmerzen und Patienten mit Drogenmissbrauch.
- Vorherige Verabreichung von Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioiden vor der Operation.
- Patientenverweigerung.
- Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
- Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amantadingruppe
Zwei Stunden präoperativ und der Patient erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Amantadin (Amantadinhydrochlorid) 100 mg und der andere ist Pregabalin (Lyrica) 75 mg und setzte beide 5 Tage nach der Operation zweimal täglich fort.
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Zwei Stunden präoperativ und der Patient erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Amantadin (Amantadinhydrochlorid) 100 mg und der andere ist Pregabalin (Lyrica) 75 mg und setzte beide 5 Tage nach der Operation zweimal täglich fort.
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Der Patient wird zwei Stunden voroperativ und erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Pregabalin 75 mg und die andere ist eine Placebo -Kapsel, die der Amantadin -Kapsel ähnelt und beide zwei Tage lang zweimal täglich nach der Operation fortgesetzt wurde.
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Der Patient wird zwei Stunden voroperativ und erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Pregabalin 75 mg und die andere ist eine Placebo -Kapsel, die der Amantadin -Kapsel ähnelt und beide zwei Tage lang zweimal täglich nach der Operation fortgesetzt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens des Post-Thoracotomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Inzidenz des Auftretens des Post-Thoracotomie-Schmerzsyndroms nach 12 Wochen durch das Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen (GSNP).
GSNP ist wie folgt: Grad 1 (unwahrscheinlich), Grad 2 (möglich), Grad 3 (wahrscheinlich) und Grad 4 (definitiv). Die Patienten werden als positiv in Bezug auf die Inzidenz in Grad 3 oder 4 als positiv angesehen.
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12 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Die Lebensqualität des Patienten nach Flanagan-Qualität der Lebensqualität (QOLS), einem Fragebogen mit 16 Punkten (Domain), wobei jeder Artikel von 1 bis 7 Punkten bewertet wird.
Die Teilnehmer antworten auf die Fragen mit einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 1 ("völlig unzufrieden") bis 7 ("begeistert").
Die Skala wird den Patienten erläutert und der Gesamtwert wird bei der präoperativen Bewertung (Grundlinie) und in der postoperativen Wochen 2, 4, 8 und 12 berechnet und aufgezeichnet.
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12 Wochen postoperativ
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Aktivitätsniveau des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Aktivitätsniveau des postoperativen Patienten nach Barthelaktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs (ADL). Diese Skala umfasst 10 grundlegende tägliche Aktivitäten (Darm, Blase, Fütterung, Toilette, Baden, Dressing, Pflege, Gehen, Treppen und Übertragung), wobei jedes Artikel als 0 = vollständige Hilfe benötigt, 1 = Hilfe benötigen oder 2 = benötigen. Benötigen Sie keine Hilfe |
12 Wochen postoperativ
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Gesamtmenge des Morphiumverbrauchs
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Rettungsanalgesie wird in Form von intravenösem Morphin -3 -mg -Bolus bereitgestellt, wenn der Patient die visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4 angibt.
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48 Stunden postoperativ
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Gesamtmenge des Fentanylverbrauchs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Rettungsanalgesie von Fentanyl 1 & mgr; g/kg wird angegeben, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20% der Grundlinienwerte steigt.
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Intraoperativ
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Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGIC) spiegelt den Glauben eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Patienten darstellt.
0 (sehr viel schlimmer "bis 7 (sehr stark verbessert).
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12 Wochen postoperativ
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Häufigkeit von Nebenwirkungen von Pregabalin
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Nebenwirkungen von Pregabalin wie Kopfschmerzen, schläfrig, müde oder schwindelig, Durchfall, Stimmungsänderungen, kranker, geschwollener Hände, Arme, Beine und Füße, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Erhalten einer Erektion und Gewichtszunahme - weil Pregabalin Sie verursachen kann Fühlen Sie sich hungrig und Gedächtnisprobleme werden aufgezeichnet.
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12 Wochen postoperativ
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Häufigkeit von Nebenwirkungen von Pregabalin
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Die Nebenwirkungen von Amantadin wie trockenem Mund, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, vermindertem Appetit, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Einschlafen, abnormalen Träumen, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, unkontrollierbar Ein spitzenartiges lila Muster auf der Haut.
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12 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2310-201-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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