Agregar amantadina a la pregabalina en la aparición del síndrome de dolor posterior a la toracotomía
3 de enero de 2026 actualizado por: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Efectividad de agregar amantadina a la pregabalina sobre la aparición del síndrome de dolor posterior a la toracotomía; Estudio controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto aditivo de la amantadina a la pregabalina en el desarrollo del síndrome de dolor posterior a la toracotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón sigue siendo la causa más común de las muertes relacionadas con el cáncer, y las cirugías de resección pulmonar podrían ser la opción terapéutica primaria. Por lo tanto, el número de procedimientos de toracotomía está aumentando progresivamente, así como el desarrollo del síndrome de dolor post-toracotomía (PTP).
La pregabalina es una de las drogas que puede reducir la excitabilidad de las neuronas del asta dorsal. Es un análogo de ácido γ-aminobutírico que se une a las subunidades α2-Δ de los canales de calcio activados por voltaje en el sistema nervioso central.
Amantadine (1-aminoadamantano) son antagonistas del receptor NMDA. Se encontró que los receptores de NMDA tienen un papel en el desarrollo de la sensibilización central, la tolerancia a los opioides agudos e hiperalgesia inducida por opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12613
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (18-65) años.
- Ambos sexos.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico II, III.
- Índice de masa corporal (IMC): (20-40) kg/m2.
- Los pacientes con cáncer sometidos a incisión en toracotomía posterolateral para pulmón por cáncer, mesotelioma u otros procedimientos de resección pulmonar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad conocida o contraindicación al fármaco utilizado en el estudio.
- Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico y abuso de drogas pacientes.
- Administración previa de antidepresivos, anticonvulsivos u opioides antes de la cirugía.
- Rechazo del paciente.
- Trastornos respiratorios o cardíacos severos.
- Enfermedad hepática o renal avanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo amantadina
Dos horas preoperatorias, el paciente recibirá dos cápsulas, una de ellas es amantadina (clorhidrato de amantadina) 100 mg y la otra es pregabalina (lyrica) 75 mg y continúa ambos dos veces al día durante 5 días después de la operación.
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Dos horas preoperatorias, el paciente recibirá dos cápsulas, una de ellas es amantadina (clorhidrato de amantadina) 100 mg y la otra es pregabalina (lyrica) 75 mg y continúa ambos dos veces al día durante 5 días después de la operación.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Dos horas preoperatorias, el paciente recibirá dos cápsulas, una de ellas es pregabalina 75 mg, y la otra es una cápsula placebo similar a la cápsula de amantadina y continúa con ambos dos veces al día durante 5 días después de la operación.
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Dos horas preoperatorias, el paciente recibirá dos cápsulas, una de ellas es pregabalina 75 mg, y la otra es una cápsula placebo similar a la cápsula de amantadina y continúa con ambos dos veces al día durante 5 días después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la aparición del síndrome de dolor posterior a la toracotomía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Incidencia de la aparición del síndrome de dolor posterior a la toracotomía a las 12 semanas a través del sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP).
GSNP es el siguiente: grado 1 (poco probable), grado 2 (posible), grado 3 (probable) y grado 4 (definitivo), los pacientes se considerarán positivos con respecto a la incidencia en el grado 3 o 4.
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12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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La calidad de vida del paciente según la Escala de calidad de vida de Flanagan (QOLS), que es un cuestionario de 16 ítems (dominio) con cada elemento obtenido de 1 a 7 puntos.
Los participantes responden a las preguntas utilizando una escala Likert de siete puntos, que van desde 1 ("completamente insatisfecho") a 7 ("encantado").
La escala se explicará a los pacientes y la puntuación total se calculará y registrará en la evaluación preoperatoria (línea de base) y en las semanas postoperatorias 2, 4, 8 y 12.
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12 semanas después de la operación
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Nivel de actividad del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Nivel de actividad del paciente postoperatorio Según las actividades de Barthel de la Escala de Vida Diaria (ADL). Esta escala comprende 10 actividades diarias básicas (intestino, vejiga, alimentación, inodoro, baño, aderezo, preparación, caminata, escaleras y transferencia) con cada elemento puntuado como 0 = Necesita ayuda completa, 1 = Necesito ayuda o 2 = No necesita ayuda |
12 semanas después de la operación
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Cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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La analgesia de rescate se proporcionará en forma de bolos intravenosos de morfina 3 mg si el paciente indica escala análoga visual (VAS) ≥ 4.
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48 horas después de la operación
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Cantidad total de consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se administrará analgesia de rescate de fentanilo 1 μg/kg si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumenta por encima del 20% de los niveles basales.
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Intraoperatoriamente
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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La impresión global del cambio del paciente (PGIC) refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de la mejora general de un paciente.
0 (mucho peor "a 7 (muy mejorado).
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12 semanas después de la operación
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Incidencia de efectos secundarios de la pregabalina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Efectos secundarios de la pregabalina, como los dolores de cabeza, sentirse somnoliento, cansado o mareado, diarrea, cambios de humor, sentirse enfermos, manos hinchadas, brazos, piernas y pies, visión borrosa, dificultades para obtener una erección y aumentar de peso, porque el pregabalina puede causarle Siente hambre y se registrarán problemas de memoria.
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12 semanas después de la operación
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Incidencia de efectos secundarios de la pregabalina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Los efectos secundarios de la amantadina, como la boca seca, el estreñimiento, las náuseas, los vómitos, la disminución del apetito, la dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, sueños anormales, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, cansancio, apretón incontrolable de los músculos, cambiar desde la caminata normal y las caídas y las caídas y las caídas y las caídas Un patrón morado de encaje en la piel.
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12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2310-201-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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