Добавление амантадина к прегабалину при возникновении синдрома постторакотомии боли
3 января 2026 г. обновлено: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
Эффективность добавления амантадина к прегабалину при возникновении боли в постторакотомии; Рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку аддитивного эффекта амантадина на прегабалин в развитии боли в постторакотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких по-прежнему является наиболее распространенной причиной смерти, связанных с раком, а операции резекции легких могут быть основным терапевтическим вариантом. Следовательно, количество процедур торакотомии постепенно увеличивается, а также развитие боли в пост-таракотомии (PTPS).
Прегабалин является одним из препаратов, которые могут снизить возбудимость нейронов дорсального рога. Это аналог γ-аминобутирической кислоты, который связывается с субъединицами α2-δ кальциевых каналов, управляемых напряжением в центральной нервной системе.
Амантадин (1-аминоадамантан) является антагонистами рецептора NMDA. Было обнаружено, что рецепторы NMDA играют роль в развитии центральной сенсибилизации, острой опиоидной толерантности и гипералгезии, вызванной опиоидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст (18-65) лет.
- Оба пола.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние II, III.
- Индекс массы тела (ИМТ): (20-40) кг/м2.
- Пациенты с раком, подвергающиеся постолатеральному разрезу торакотомии для рака легких, мезотелиомы или других процедур резекции легких.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной чувствительностью или противопоказанием к лекарственным средствам, используемым в исследовании.
- История психологических расстройств и/или хронической боли и наркомании пациентов с наркотиками.
- Предыдущее введение антидепрессантов, противосудорожных или опиоидов перед операцией.
- Отказ пациента.
- Тяжелые респираторные или сердечные расстройства.
- Продвинутая болезнь печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Amantadine Group
Два часа, предоперационная, пациент получит две капсулы, одной из них является амантадин (гидрохлорид амантадина) 100 мг, а другой - прегабалин (Lyrica) 75 мг и продолжается на обоих их два раза в день в течение 5 дней послеоперации.
|
Два часа, предоперационная, пациент получит две капсулы, одной из них является амантадин (гидрохлорид амантадина) 100 мг, а другой - прегабалин (Lyrica) 75 мг и продолжается на обоих их два раза в день в течение 5 дней послеоперации.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Два часа, предоперационная, пациент получит две капсулы, одна из них представляет собой прегабалин 75 мг, а другой - плацебо -капсула, похожая на капсулу амантадина, и продолжала на обоих их два раза в день в течение 5 дней после операции.
|
Два часа, предоперационная, пациент получит две капсулы, одна из них представляет собой прегабалин 75 мг, а другой - плацебо -капсула, похожая на капсулу амантадина, и продолжала на обоих их два раза в день в течение 5 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли в постторакотомии синдрома
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Частота возникновения синдрома боли в постторакотомии через 12 недель в соответствии с системой оценки нейропатической боли (GSNP).
GSNP выглядит следующим образом: 1 класс (маловероятный), 2 степени (возможный), 3 степени (вероятное) и 4 -й класс (определенно), пациенты будут считаться положительными в отношении частоты, находящейся в 3 или 4 степени.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Качество жизни пациента в соответствии с шкалой качества жизни Фланагана (QOLS), которая представляет собой анкету из 16 пунктов (домен) с каждым элементом, набравшим от 1 до 7 очков.
Участники отвечают на вопросы, используя семибалльную шкалу Лайкерта, от 1 («полностью недовольного») до 7 («восхищен»).
Шкала будет объяснена пациентам, и общий балл будет рассчитан и записан при предоперационной оценке (исходной линии) и в послеоперационные недели 2, 4, 8 и 12.
|
12 недель после операции
|
|
Уровень активности пациента
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Уровень активности пациента после операции в соответствии с деятельностью Бартела по шкале повседневной жизни (ADL). Эта шкала включает в себя 10 основных ежедневных занятий (кишечник, мочевой пузырь, кормление, туалет, купание, заправка, уход, ходьба, лестница и передача) с каждым предметом, оцениваемым как 0 = нужна полная помощь, 1 = нужна помощь или 2 = не нужна помощь |
12 недель после операции
|
|
Общее количество потребления морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Анальгезия спасения будет предоставлена в форме болюсов внутривенного морфина 3 мг, если пациент указывает на визуальную аналоговую шкалу (VAS) ≥ 4.
|
48 часов после операции
|
|
Общее количество потребления фентанила
Временное ограничение: Внутри операции
|
Спасение анальгезии фентанила 1 мкг/кг будет дано, если среднее артериальное артериальное давление или частота сердечных сокращений повышается выше 20% базовых уровней.
|
Внутри операции
|
|
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC) отражает убеждение пациента в эффективность лечения.
PGIC-это 7-балльная шкала, изображающая оценку общего улучшения пациента.
0 (намного хуже »до 7 (значительно улучшилось).
|
12 недель после операции
|
|
Частота побочных эффектов прегабалина
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Побочные эффекты прегабалина, такие как головные боли, чувство сонной, усталости или головокружения, диарея, изменения настроения, ощущение больного, опухшие руки, руки, ноги и ноги, размытое зрение, трудности с получением эрекции и увеличению веса - потому что прегабалин может вызвать вас Почувствуйте себя голодными, и проблемы с памятью будут записаны.
|
12 недель после операции
|
|
Частота побочных эффектов прегабалина
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Побочные эффекты амантадина, такие как сухость во рту, запор, тошнота, рвота, снижение аппетита, затруднения, засыпая или засыпают, аномальные мечты, головная боль, растерянность, сонливость, усталость, неконтролируем Кружево-подобное фиолетовое рисунок на коже.
|
12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2310-201-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .