흉부 절제술 후 통증 증후군의 발생시 프레가 발린에 아만타딘 추가
2026년 1월 3일 업데이트: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University
흉부 절제술 후 통증 증후군의 발생시 프레가 발린에 아만타딘을 첨가하는 효과; 무작위 통제 연구
이 연구는 흉부 절제술 후 통증 증후군의 발달에서 아만타딘의 프레가 발린에 대한 부가 효과를 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 여전히 암 관련 사망의 가장 흔한 원인이며 폐 절제술은 주요 치료 옵션이 될 수 있습니다. 따라서, 흉강 절차 절차의 수는 점차적으로 증가하고 있으며, 흉부 절제술 후 통증 증후군 (PTP)의 발달이 점차 증가하고있다.
Pregabalin은 등 경적 뉴런의 흥분성을 감소시킬 수있는 약물 중 하나입니다. 중추 신경계에서 전압-게이트 칼슘 채널의 α2-Δ 서브 유닛에 결합하는 것은 γ- 아미노 부티르산 유사체이다.
아만타딘 (1- 아미노 아다 만탄)은 NMDA 수용체 길항제이다. NMDA 수용체는 중앙 감작, 급성 오피오이드 내성 및 오피오이드 유도 고혈압의 발달에 역할을하는 것으로 밝혀졌다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 12613
- Cairo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 (18-65).
- 양성.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 II, III.
- 체질량 지수 (BMI) : (20-40) kg/m2.
- 암 폐, 중피종 또는 기타 폐 절제술에 대한 후방 흉부 절개 절개를받는 암 환자.
제외 기준 :
- 연구에 사용 된 약물에 대한 알려진 민감도 또는 금기 사항이있는 환자.
- 심리적 장애 및/또는 만성 통증 및 약물 남용 환자의 병력.
- 수술 전 항우울제, 항 경련제 또는 오피오이드의 이전 투여.
- 환자 거절.
- 심한 호흡기 또는 심장 장애.
- 진행된 간 또는 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아만타딘 그룹
수술 전 2 시간, 환자는 2 개의 캡슐을 받게 될 것입니다. 그 중 하나는 아만타딘 (아만타딘 하이드로 클로라이드) 100 mg이고 다른 하나는 프레가 발린 (Lyrica) 75 mg이며 수술 후 5 일 동안 둘 다 매일 두 번 계속 계속했습니다.
|
수술 전 2 시간, 환자는 2 개의 캡슐을 받게 될 것입니다. 그 중 하나는 아만타딘 (아만타딘 하이드로 클로라이드) 100 mg이고 다른 하나는 프레가 발린 (Lyrica) 75 mg이며 수술 후 5 일 동안 둘 다 매일 두 번 계속 계속했습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
수술 전 2 시간, 환자는 2 개의 캡슐을 받고, 그 중 하나는 Pregabalin 75 mg이고, 다른 하나는 아만타딘 캡슐과 유사한 위약 캡슐이며, 수술 후 5 일 동안 둘 다 매일 두 번 계속했다.
|
수술 전 2 시간, 환자는 2 개의 캡슐을 받고, 그 중 하나는 Pregabalin 75 mg이고, 다른 하나는 아만타딘 캡슐과 유사한 위약 캡슐이며, 수술 후 5 일 동안 둘 다 매일 두 번 계속했다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉부 절제술 후 통증 증후군 발생 발생률
기간: 수술 후 12 주
|
신경 병증 통증 (GSNP)에 대한 등급 시스템에 따라 12 주까지 흉부 절제술 통증 증후군 발생률.
GSNP는 다음과 같습니다 : 1 학년 (가능하지 않음), 2 학년 (가능), 3 학년 (가능) 및 4 학년 (명확한)은 환자가 3 또는 4 등급에있는 경우 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
|
수술 후 12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 삶의 질
기간: 수술 후 12 주
|
Flanagan의 삶의 질 (QoL)에 따른 환자의 삶의 질은 각 항목이 1 ~ 7 점으로 점수가 매겨진 16 개 항목 (도메인) 설문지입니다.
참가자는 1 ( "완전히 불만족")에서 7 ( "기뻐") 범위의 7 점 리 커트 척도를 사용하여 질문에 응답합니다.
척도는 환자에게 설명되며 총 점수는 수술 전 평가 (기준선) 및 수술 후 2, 4, 8 및 12에서 계산 및 기록됩니다.
|
수술 후 12 주
|
|
환자의 활동 수준
기간: 수술 후 12 주
|
일상 생활 규모 (ADL)의 Barthel 활동에 따른 수술 후 환자의 활동 수준. 이 척도는 10 가지 기본 일상 활동 (배, 방광, 수유, 화장실, 목욕, 드레싱, 손질, 걷기, 계단 및 전송)으로 구성됩니다. |
수술 후 12 주
|
|
모르핀 소비량의 총량
기간: 수술 후 48 시간
|
구조 진통은 환자가 시각적 아날로그 척도 (VAS) ≥ 4를 나타내는 경우 정맥 내 모르핀 3 mg 볼 루스의 형태로 제공 될 것이다.
|
수술 후 48 시간
|
|
펜타닐 소비량의 총량
기간: 수술 중
|
평균 동맥 혈압 또는 심박수가 기준선 수준의 20% 이상 상승하면 펜타닐 1 μg/kg의 구조 진통제가 제공 될 것입니다.
|
수술 중
|
|
환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 수술 후 12 주
|
환자의 변화에 대한 인상 (PGIC)은 치료의 효능에 대한 환자의 신념을 반영합니다.
PGIC은 환자의 전반적인 개선 등급을 묘사 한 7 점 척도입니다.
0 (매우 더 나쁘다”~ 7 (매우 개선).
|
수술 후 12 주
|
|
프레가 발린의 부작용 발생률
기간: 수술 후 12 주
|
두통, 졸린 느낌, 피곤하거나 현기증, 설사, 기분 변화, 아프고, 부은 손, 팔, 다리 및 발, 시력, 발기에 대한 어려움, 체중 증가와 같은 프리가 발린의 부작용 배가 고프면 기억 문제가 기록됩니다.
|
수술 후 12 주
|
|
프레가 발린의 부작용 발생률
기간: 수술 후 12 주
|
구강 건조, 변비, 메스꺼움, 구토, 식욕 감소, 잠들거나 잠들기 어려움, 비정상적인 꿈, 두통, 혼란, 졸음, 피곤함, 근육의 통제 할 수없는 조임, 정상적인 걷기에서 폭포로의 부작용. 피부의 레이스 같은 자주색 패턴.
|
수술 후 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP2310-201-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 1 년 동안 연구 종료 후 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1 년 동안 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 저자의 합리적인 요청에 따라 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .