トラスツズマブderuxtecanによる治療後のHER2+転移性乳がん患者の実際の結果
2025年7月7日 更新者：Daiichi Sankyo
米国のトラスツズマブderuxtecan（T-DXD）の治療後、HER2陽性（HER2+）転移性乳がん（MBC）の患者の実際の転帰
この研究では、米国ベースのFlatiron Healthデータベースを使用して治療パターンと臨床結果を調査し、以前にT-DXDで治療されていたHER2+ MBCの患者を説明し、この集団をよりよく特徴付け、この急速に変化する治療環境で内部の意思決定を通知します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、電子的な健康記録データから派生した縦断的、人口統計学的、地理的に多様なデータベースを利用します。 このプロトコルのために研究薬は供給または投与されません。 主な研究の目的は、転移環境でT-DXD含有ロットの後にその後の治療ライン（LOT）を開始したHER2+ MBC患者の現実世界の無増悪生存（RWPF）を記述することです。
二次研究の目的には、実世界の全生存（RWOS）、患者の人口統計と臨床的特徴、次の治療までの現実世界の時間（RWTTNT）、およびHER2+ MBC患者の治療中止（RWTTD）の現実世界の時間の説明が含まれます。転移設定でのT-DXD含有ロットの後のその後のロット。 T-DXDによる初期治療後の後続のロットのHER2+ MBC患者の治療パターンとシーケンスも評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Flatiron Health, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、研究期間中にHER2+ MBCと診断され、転移性の最初のT-DXD含有ロットの後にその後のロットを開始したFlatiron MBC EDMの成人で構成されます。
説明
包含基準
患者は、研究集団に含まれるために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 2011年1月1日以降に、IV期または再発MBCの再発MBCの証拠を持つ患者。
- MBC診断日に18歳以上の患者。
- 転移環境でT-DXDを含むロットが1以上の患者。
- 転移環境で最初のT-DXD含有ロットに続くその後のロットの証拠を持つ患者。 転移設定での最初のT-DXD含有ロットの後のロットは、インデックスロットになります。 インデックス日は、インデックスロット開始日になります。
- インデックス日付の前またはインデックス日に記録された最も近いHER2検査結果（免疫組織化学[IHC] 3+またはin situハイブリダイゼーション[ISH]+）がHER2+テスト結果である患者。
- 研究期間の終了前に少なくとも90日前に発生するインデックス日付の患者（2024年3月31日）。
除外基準除外基準は課されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HER2陽性乳がん
HER2陽性の転移性乳がんと診断された患者は、転移環境で最初のT-DXD含有ロットの後にその後のロットを開始しました。
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これは、非介在性の観察研究です。
このプロトコルの一部として、薬物は提供または投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の進行フリーサバイバル（RWPFS）
時間枠：インデックス日付（インデックスロット開始日）から最も早い疾患の進行の日付から、索引日付または死亡日の14日後の14日後のいずれか、最大約13年3か月
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RWPFSは、Flatironによって記録されているように、進行または死亡の最初の証拠まで、インデックス日までの月の間隔として定義されます。
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インデックス日付（インデックスロット開始日）から最も早い疾患の進行の日付から、索引日付または死亡日の14日後の14日後のいずれか、最大約13年3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の治療までの現実世界の時間（rwttnt）
時間枠：次のロット開始日までのインデックス日（インデックスロット開始日）、または次のロットがない場合、死亡、最初に発生する方も、最大約13年3か月
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rwttntは、インデックス日付と次のロットの開始、または死亡の開始までの時間の時間として定義されます。
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次のロット開始日までのインデックス日（インデックスロット開始日）、または次のロットがない場合、死亡、最初に発生する方も、最大約13年3か月
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治療の中止（RWTTD）の実世界の時間
時間枠：インデックス日付（インデックスロット開始日）までの治療が中止され、最大約13年3か月
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RWTTDは、治療の中止または死亡日のインデックス日付と日付の間の数か月の時間として定義されます。
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インデックス日付（インデックスロット開始日）までの治療が中止され、最大約13年3か月
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治療線の種類による治療パターン
時間枠：インデックス日（インデックスロット開始日）から学習期間の終了まで、最大約13年3か月
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治療パターンは、ロット（単剤療法、併用療法、治療シーケンス）によって説明されます。
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インデックス日（インデックスロット開始日）から学習期間の終了まで、最大約13年3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Project Manager、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。