Výsledky v reálném světě u pacientů s HER2+ metastatickým karcinomem prsu po léčbě trastuzumabem deruxtecan
7. července 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Výsledky v reálném světě u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s HER2-pozitivním (HER2+) (MBC) po léčbě trastuzumabem deruxtecan (T-DXD) ve Spojených státech
Tato studie prozkoumá léčebné vzorce a klinické výsledky využívající databázi Health Health se sídlem v USA k popisu pacientů s HER2+ MBC, kteří byli dříve léčeni T-DXD, aby lépe charakterizovali tuto populaci a informovali o interním rozhodování v této rychle se měnící terapeutické krajině.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie využije podélné, demograficky a geograficky rozmanité databáze odvozené z údajů o elektronických zdravotních záznamech. Pro tento protokol nebudou dodány ani podávány žádné studijní léky. Primárním cílem výzkumu je popisovat přežití bez progrese (RWPF) bez reálného světa u pacientů s HER2+ MBC, kteří iniciovali následnou linii terapie (šarže) po šarži obsahující T-DXD v metastatickém prostředí.
Mezi cíle sekundárního výzkumu patří popis celkového přežití v reálném světě (RWO), demografie pacientů a klinické vlastnosti, čas v reálném světě k další léčbě (RWTTNT) a reálný čas na přerušení léčby (RWTTD) u pacientů s HER2+ MBC, kteří zahájili pacienty s HER2+ MBC, kteří zahájili a a následná šarže po šarži obsahující T-DXD v metastatickém prostředí. Rovněž budou posouzeny vzorce léčby a sekvenování u pacientů s HER2+ MBC pro následné šarže po počáteční léčbě T-DXD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Flatiron Health, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude sestávat z dospělých v Flatiron MBC EDM, kterým byla během studijního období diagnostikována HER2+ MBC, a po počátečním počátečním šarži obsahujícího T-DXD v metastatickém prostředí zahájila následnou šarži.
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení, aby byla zahrnuta do populace studie:
- Pacienti s důkazem fáze IV nebo opakující se MBC s datem metastatické diagnostiky 1. ledna 2011 nebo později.
- Pacienti ve věku ve věku ≥ 18 let v datu diagnostiky MBC.
- Pacienti s ≥1 T-DXD obsahující šarži v metastatickém prostředí.
- Pacienti s důkazem následného šarže po prvním pozemku obsahujícím T-DXD v metastatickém prostředí. Položení po prvním pozemku obsahujícím T-DXD v metastatickém nastavení bude indexová šarže. Datum indexu bude datum spuštění indexu.
- Pacienti, jejichž výsledek nejbližšího testu HER2 (definovaný jako imunohistochemie [IHC] 3+ nebo hybridizace in situ [ish]+) zaznamenaných před nebo na datu indexu byl výsledek testu HER2+.
- Pacienti s datem indexu, který se vyskytuje nejméně 90 dní před ukončením studijního období (31. března 2024).
Kritéria vyloučení nebudou stanovena žádná kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HER2-pozitivní rakovina prsu
Pacienti s diagnózou HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu, kteří iniciovali následnou šarži po počátečním šarži obsahujícím T-DXD v metastatickém prostředí.
|
Toto je neintervenční observační studie.
V rámci tohoto protokolu nebude poskytnut žádný lék nebo podáván.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (RWPFS)
Časové okno: Datum indexu (datum počátečního indexu) K dnešnímu dni nejdříve progrese onemocnění> 14 dní po datu indexu nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
RWPFS je definován jako interval v měsících mezi datem indexu až do prvního důkazu progrese nebo smrti, jak je dokumentován Flatiron.
|
Datum indexu (datum počátečního indexu) K dnešnímu dni nejdříve progrese onemocnění> 14 dní po datu indexu nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V reálném světě do další léčby (RWTTNT)
Časové okno: Datum indexu (datum začátku indexu) do příštího datum začátku nebo, při absenci dalšího pozemku, smrt, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
RWTTNT je definován jako čas v měsících mezi datem indexu a zahájením dalšího šarže nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
|
Datum indexu (datum začátku indexu) do příštího datum začátku nebo, při absenci dalšího pozemku, smrt, podle toho, co nastane nejprve, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
|
Reálný čas na přerušení léčby (RWTTD)
Časové okno: Datum indexu (datum počátečního indexu) je do dnešního dne ukončeno, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
RWTTD je definován jako čas v měsících mezi datem indexu a datem přerušení léčby nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
|
Datum indexu (datum počátečního indexu) je do dnešního dne ukončeno, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
|
Léčebné vzorce podle typu linie terapie
Časové okno: Datum indexu (datum počátečního pozemku) do konce studijního období, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
Vzorce léčby budou popsány pomocí šarže (monoterapie, kombinovaná terapie a sekvence léčby).
|
Datum indexu (datum počátečního pozemku) do konce studijního období, až přibližně 13 let 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Manager, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U31402-0010-NIS-MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .