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Real-World-Ergebnisse von Patienten mit HER2+ -Metastatischen Brustkrebs nach Behandlung mit Trastuzumab Deruxtcan

7. Juli 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Real-World-Ergebnisse von Patienten mit HER2-positiv (HER2+) metastasiertem Brustkrebs (MBC) nach Behandlung mit Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) in den USA

In dieser Studie werden Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse unter Verwendung der US-amerikanischen Flatiron Health-Datenbank untersucht, um Patienten mit HER2+ MBC zu beschreiben, die zuvor mit T-DXD behandelt wurden, um diese Population besser zu charakterisieren und die interne Entscheidungsfindung in dieser sich schnell verändernden therapeutischen Landschaft zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine längsübergreifende, demografische und geografisch unterschiedliche Datenbank verwenden, die aus Daten der elektronischen Gesundheitsakten abgeleitet wird. Für dieses Protokoll wird keine Studienmedikamente geliefert oder verabreicht. Das primäre Forschungsziel ist es, das reale progressionsfreie Überleben (RWPFS) bei HER2+ MBC-Patienten zu beschreiben, die nach einem T-DXD-haltigen Grundstück in der metastatischen Umgebung eine nachfolgende Therapielinie (Los) initiierten.

Zu den sekundären Forschungszielen gehört die Beschreibung des realen Gesamtüberlebens (RWOS), der Demografie der Patienten und der klinischen Merkmale, der realen Zeit bis zur nächsten Behandlung (RWTTNT) und der realen Zeit bis zur Behandlung der Behandlung (RWTTD) bei HER2+ MBC-Patienten, die eine initiierte nachfolgendes Los nach einem T-DXD-haltigen Grundstück in der metastatischen Umgebung. Behandlungsmuster und Sequenzierung bei HER2+ MBC-Patienten für nachfolgende Lose nach der ersten Behandlung mit T-DXD werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Flatiron Health, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen im Flatiron MBC EDM bestehen, bei denen HER2+ MBC während des Untersuchungszeitraums diagnostiziert wurde und nach dem anfänglichen T-DXD-haltigen Grundstück im metastatischen Umfeld ein nachfolgendes Grundstück initiierte.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studienpopulation aufgenommen zu werden:

  1. Patienten mit Anzeichen von Stadium IV oder wiederkehrendem MBC mit einem metastatischen Diagnosedatum am oder nach dem 1. Januar 2011.
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum MBC -Diagnosedatum.
  3. Patienten mit ≥1 T-DXD-haltigem Grundstück im metastatischen Umfeld.
  4. Patienten mit Anzeichen eines nachfolgenden Grundstücks nach dem ersten T-DXD-haltigen Grundstück im metastatischen Umfeld. Das Los nach dem ersten T-DXD-haltigen Grundstück in der metastatischen Einstellung ist das Index-Los. Das Indexdatum ist das Startdatum des Index -Los.
  5. Patienten, deren Nächstes HER2 -Testergebnis (definiert als Immunhistochemie [IHC] 3+ oder In -situ -Hybridisierung [ISH]+), die vor oder am Indexdatum aufgezeichnet wurden, waren ein HER2+ -T -Testergebnis.
  6. Patienten mit Indexdatum, die mindestens 90 Tage vor dem Studienzeitraum (31. März 2024) auftreten.

Ausschlusskriterien sind keine Ausschlusskriterien auferlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-positiver Brustkrebs
Patienten, bei denen HER2-positive metastasierte Brustkrebs diagnostiziert wurde, die nach dem anfänglichen T-DXD-haltigen Grundstück im metastatischen Umfeld ein nachfolgendes Los initiierten.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieses Protokolls wird kein Medikament bereitgestellt oder verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies reales Überleben (RWPFS)
Zeitfenster: Indexdatum (Index -Los -Startdatum) bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit> 14 Tage nach dem Indexdatum oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 13 Jahren 3 Monate
RWPFS ist als Intervall in Monaten zwischen dem Indexdatum bis zum ersten Nachweis eines Fortschritts oder Todes definiert, wie von Flatiron dokumentiert.
Indexdatum (Index -Los -Startdatum) bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit> 14 Tage nach dem Indexdatum oder des Todesdatums, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu ungefähr 13 Jahren 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die nächste Behandlung (rwttnt)
Zeitfenster: Indexdatum (Index -Lot -Startdatum) bis zum nächsten Los -Startdatum oder in Ermangelung eines nächsten Los Tod
RWTTNT ist definiert als die Zeit in Monaten zwischen Indexdatum und Initiierung des nächsten Los oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Indexdatum (Index -Lot -Startdatum) bis zum nächsten Los -Startdatum oder in Ermangelung eines nächsten Los Tod
Real-World Time tobehandlungsabbruch (RWTTD)
Zeitfenster: Indexdatum (Index -Lot -Startdatum) bisher wird die Behandlung eingestellt, bis zu ungefähr 13 Jahren 3 Monate
RWTTD ist definiert als die Zeit in Monaten zwischen dem Indexdatum und dem Datum der Behandlungsabnahme oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Indexdatum (Index -Lot -Startdatum) bisher wird die Behandlung eingestellt, bis zu ungefähr 13 Jahren 3 Monate
Behandlungsmuster nach Art der Therapielinie
Zeitfenster: Indexdatum (Index -Los -Startdatum) bis zum Ende des Studienzeitraums bis zu ungefähr 13 Jahren 3 Monate
Die Behandlungsmuster werden durch Lot (Monotherapie, Kombinationstherapie und Behandlungssequenz) beschrieben.
Indexdatum (Index -Los -Startdatum) bis zum Ende des Studienzeitraums bis zu ungefähr 13 Jahren 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Project Manager, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-0010-NIS-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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