Resultater av pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft etter behandling med trastuzumab deruxtecan etter behandling med trastuzumab deruxtecan
7. juli 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Resultater av pasienter med HER2-positive (HER2+) metastatisk brystkreft (MBC) etter behandling med trastuzumab deruxtcan (T-DXD) i USA i USA i USA i USA i USA etter behandling med trastuzumabderuxtecan (T-DXD) i USA i USA i USA i USA.
Denne studien vil utforske behandlingsmønstre og kliniske utfall ved bruk av den USA-baserte Flatiron Health-databasen for å beskrive pasienter med HER2+ MBC som tidligere ble behandlet med T-DXD for bedre å karakterisere denne populasjonen og informere intern beslutningstaking i dette raskt skiftende terapeutiske landskapet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en langsgående, demografisk og geografisk mangfoldig database avledet fra elektroniske helsejournaldata. Ingen studiemedisiner vil bli levert eller administrert for denne protokollen. Det primære forskningsmålet er å beskrive den virkelige progresjonsfri overlevelse (RWPF) hos HER2+ MBC-pasienter som satte i gang en påfølgende terapiinje (parti) etter et T-DXD-holdig parti i metastatisk setting.
Sekundære forskningsmål inkluderer å beskrive den virkelige overlevelsen (RWOS), pasientdemografi og kliniske egenskaper, den virkelige verden til neste behandling (RWTTNT), og den virkelige verden til behandling påfølgende parti etter et T-DXD-holdig parti i metastatisk setting. Behandlingsmønstre og sekvensering hos HER2+ MBC-pasienter for påfølgende partier etter innledende behandling med T-DXD vil også bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
228
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Flatiron Health, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne i Flatiron MBC EDM som fikk diagnosen HER2+ MBC i løpet av studieperioden og innledet et påfølgende parti etter det første T-DXD-holdige partiet i metastatisk setting.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasienter må oppfylle alle inkluderingskriteriene nedenfor for å bli inkludert i studiepopulasjonen:
- Pasienter med bevis på stadium IV eller tilbakevendende MBC med en metastatisk diagnosedato 1. januar 2011 eller etter 1. januar 2011.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år på MBC -diagnosedato.
- Pasienter med ≥1 T-DXD-holdige partier i metastatisk omgivelser.
- Pasienter med bevis på et påfølgende parti etter det første T-DXD-holdige partiet i metastatisk setting. Partiet etter det første T-DXD-holdige partiet i den metastatiske innstillingen vil være indeksområdet. Indeksdato vil være startdatoen for indekspartiet.
- Pasienter hvis nærmeste HER2 -testresultat (definert som immunhistokjemi [IHC] 3+ eller in situ hybridisering [ISH]+) registrert før eller på indeksdatoen, var et HER2+ testresultat.
- Pasienter med indeksdato som forekommer minst 90 dager før studietiden (31. mars 2024).
Eksklusjonskriterier Det vil ikke pålegges eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HER2-positiv brystkreft
Pasienter diagnostisert med HER2-positiv metastatisk brystkreft som satte i gang et påfølgende parti etter det første T-DXD-holdige partiet i den metastatiske omgivelsen.
|
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ingen medikament vil bli gitt eller administrert som en del av denne protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (RWPFS)
Tidsramme: Indeksdato (indekspartiets startdato) til dags dato for tidligste sykdomsprogresjon> 14 dager etter indeksdatoen eller dødsdatoen, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 13 år 3 måneder
|
RWPFS er definert som intervallet i måneder mellom indeksdatoen til det første beviset for progresjon eller død som dokumentert av Flatiron.
|
Indeksdato (indekspartiets startdato) til dags dato for tidligste sykdomsprogresjon> 14 dager etter indeksdatoen eller dødsdatoen, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 13 år 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste behandling (RWTTNT)
Tidsramme: Indeksdato (indeks lodd startdato) til neste parti startdato eller, i mangel av neste parti, død, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 13 år 3 måneder
|
RWTTNT er definert som tiden i måneder mellom indeksdato og igangsetting av neste parti, eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Indeksdato (indeks lodd startdato) til neste parti startdato eller, i mangel av neste parti, død, avhengig av hva som skjer først, opptil omtrent 13 år 3 måneder
|
|
Virkelig verden til behandling av behandling (RWTTD)
Tidsramme: Indeksdato (indekspartiets startdato) til dags dato er avviklet, opp til omtrent 13 år 3 måneder
|
RWTTD er definert som tiden i måneder mellom indeksdato og dato for avslutning eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Indeksdato (indekspartiets startdato) til dags dato er avviklet, opp til omtrent 13 år 3 måneder
|
|
Behandlingsmønstre etter type terapi
Tidsramme: Indeksdato (indekspartiets startdato) til slutten av studieperioden, opptil omtrent 13 år 3 måneder
|
Behandlingsmønstre vil bli beskrevet av parti (monoterapi, kombinasjonsbehandling og behandlingssekvens).
|
Indeksdato (indekspartiets startdato) til slutten av studieperioden, opptil omtrent 13 år 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Manager, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U31402-0010-NIS-MA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .