HER2+-metastaattinen rintasyöpä potilaille potilaiden reaalimaailman tulokset trastuzumab-deruxtecan-hoidon jälkeen
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
HER2-positiivisilla (HER2+) metastaattinen rintasyöpä (MBC) potilaiden reaalimaailman tulokset trastuzumab deruxtekan (T-DXD) hoidon jälkeen Yhdysvalloissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hoitomallia ja kliinisiä tuloksia, joissa käytetään Yhdysvaltoihin perustuvaa Flatiron Health -tietokantaa kuvaamaan potilaita, joilla on HER2+ MBC, joita aiemmin hoidettiin T-DXD: llä tämän populaation karakterisoimiseksi ja sisäisen päätöksenteon parantamiseksi tässä nopeasti muuttuvassa terapeuttisessa maisemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäistä, demografisesti ja maantieteellisesti monimuotoista tietokantaa, joka on johdettu sähköisestä terveystietotiedoista. Tätä protokollaa varten ei toimiteta tai annetaan tutkimuslääkkeitä. Ensisijaisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (RWPFS) HER2+ MBC -potilailla, jotka aloittivat seuraavan terapialinjan (LOT) T-DXD: tä sisältävän erän jälkeen metastaattisessa ympäristössä.
Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet sisältävät reaalimaailman yleisen eloonjäämisen (RWOS) kuvaamisen, potilaan demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet, reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon (RWTTNT) ja reaalimaailman ajan hoidon lopettamiseen (RWTTD) HER2+ MBC -potilailla, jotka aloittivat A: n Seuraava erä T-DXD: tä sisältävän erän jälkeen metastaattisessa ympäristössä. Hoitomallit ja sekvensointi HER2+ MBC -potilailla seuraavia eroja varten arvioidaan myös T-DXD: n alkuperäisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Flatiron Health, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu Flatiron MBC EDM: n aikuisista, joille diagnosoitiin HER2+ MBC tutkimusjakson aikana, ja aloitti seuraavan erän alkuperäisen T-DXD-pitoisen erän jälkeen metastaattisessa ympäristössä.
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki alla olevat sisällyttämiskriteerit, jotka sisällytetään tutkimuspopulaatioon:
- Potilaat, joilla on todiste vaiheen IV tai toistuvasta MBC: stä metastaattisella diagnoosipäivänä 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen.
- ≥18 -vuotiaat potilaat MBC -diagnoosipäivänä.
- Potilaat, joiden metastaattisessa ympäristössä on ≥1 T-DXD-pitoisuus.
- Potilaat, joilla on todiste siitä, että seuraavan erän ensimmäistä T-DXD: tä sisältävää erää seuraten metastaattisessa ympäristössä. Ensimmäisen T-DXD: tä sisältävän erän jälkeen metastaattisessa ympäristössä on hakemistoerä. Hakemistopäivä on hakemistoerän alkamispäivä.
- Potilaat, joiden lähin HER2 -testitulokset (määritelty immunohistokemiaksi [IHC] 3+ tai in situ -hybridisaatio [ISH]+), joka oli tallennettu ennen indeksipäivää tai sen jälkeen, oli HER2+ -testitulos.
- Potilaat, joiden indeksipäivämäärä on vähintään 90 päivää ennen tutkimusjakson päättymistä (31. maaliskuuta 2024).
Poissulkemiskriteerit Ei poissulkemiskriteerejä aseteta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-positiivinen rintasyöpä
Potilailla, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, jotka aloittivat seuraavan erän alkuperäisen T-DXD-pitoisen erän jälkeen metastaattisessa ympäristössä.
|
Tämä on epätasainen, havainnollinen tutkimus.
Mitään lääkettä ei anneta tai annetaan osana tätä protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-maailman etenemisvapaa eloonjääminen (RWPFS)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä (hakemistoerän alkamispäivä) Varhaisimman taudin etenemisen tähän päivään mennessä> 14 päivää indeksin päivämäärän tai kuoleman päivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
RWPFS on määritelty aikavälillä indeksipäivän välillä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman todisteeseen, kuten Flatiron on dokumentoinut.
|
Hakemistopäivä (hakemistoerän alkamispäivä) Varhaisimman taudin etenemisen tähän päivään mennessä> 14 päivää indeksin päivämäärän tai kuoleman päivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-Maailman aika seuraavaan hoitoon (RWTTNT)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä (hakemistoerän aloituspäivä) seuraavaan erän aloituspäivään tai seuraavan erän puuttuessa kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
RWTTNT määritellään kuukausina indeksipäivän ja seuraavan erän aloittamisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hakemistopäivä (hakemistoerän aloituspäivä) seuraavaan erän aloituspäivään tai seuraavan erän puuttuessa kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
|
Todellisen maailman hoidon lopettamisen aika (RWTTD)
Aikaikkuna: Hakemistopäivä (hakemistoerän alkamispäivä) tähän päivään mennessä hoito on lopetettu, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
RWTTD on määritelty ajanjaksona kuukausina indeksin päivämäärän ja hoidon lopettamisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hakemistopäivä (hakemistoerän alkamispäivä) tähän päivään mennessä hoito on lopetettu, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
|
Hoitomallit terapialinjan tyypin mukaan
Aikaikkuna: Hakemistopäivä (hakemistoerän alkamispäivä) opintojakson loppuun, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
Hoitomallit kuvataan LOT: lla (monoterapia, yhdistelmähoito ja hoitosekvenssi).
|
Hakemistopäivä (hakemistoerän alkamispäivä) opintojakson loppuun, noin 13 vuotta 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Manager, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U31402-0010-NIS-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .