Trastuzumab deruxtecan으로 치료 한 후 HER2+ 전이성 유방암 환자의 실제 결과
2025년 7월 7일 업데이트: Daiichi Sankyo
미국에서 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD)으로 치료 한 후 HER2 양성 (HER2+) 전이성 유방암 (MBC) 환자의 실제 결과
이 연구는 미국 기반의 Flatiron Health 데이터베이스를 사용하여 치료 패턴 및 임상 결과를 탐구하여 이전 에이 집단을 더 잘 특성화하고 빠르게 변화하는 치료 환경에서 내부 의사 결정을 알리기 위해 이전에 T-DXD로 치료를 받았던 HER2+ MBC 환자를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전자 건강 기록 데이터에서 파생 된 인구 통계적, 지리적으로 다양한 데이터베이스를 활용할 것입니다. 이 프로토콜에 대한 연구 약물은 공급되거나 투여되지 않습니다. 주요 연구 목표는 전이성 환경에서 T-DXD 함유 로트 후 후속 요법 (LOT)을 시작한 HER2+ MBC 환자의 실제 진행 상황이없는 생존 (RWPF)을 설명하는 것입니다.
2 차 연구 목표는 실제 전체 생존 (RWO), 환자 인구 통계 및 임상 특성, 다음 치료 (RWTTNT) 및 실제 치료 중단 시간 (RWTTD)을 설명하는 것이 포함됩니다. 전이성 설정에서 T-DXD 함유 로트 후 후속 로트. T-DXD로 초기 치료 후 후속 로트에 대한 HER2+ MBC 환자의 치료 패턴 및 시퀀싱도 평가 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
228
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Flatiron Health, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 연구 기간 동안 HER2+ MBC로 진단 된 Flatiron MBC EDM의 성인으로 구성되어 전이성 환경에서 초기 T-DXD 함유 로트 후 후속 로트를 시작했습니다.
설명
포함 기준
환자는 연구 집단에 포함 되려면 아래의 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 2011 년 1 월 1 일 또는 이후에 전이성 진단 날짜가있는 IV 기 또는 재발 성 MBC의 증거가있는 환자.
- MBC 진단 날짜에 18 세 이상의 환자.
- 전이성 환경에서 ≥1 T-DXD 함유 로트를 가진 환자.
- 전이성 환경에서 첫 번째 T-DXD 함유 로트 이후 후속 로트의 증거가있는 환자. 전이성 설정에서 첫 번째 T-DXD 함유 로트 이후 로트는 인덱스 로트가됩니다. 색인 날짜는 인덱스 로트 시작 날짜입니다.
- 가장 가까운 HER2 시험 결과 (면역 조직 화학 [IHC] 3+ 또는 인덱스 전 또는 인덱스 날짜에 기록 된 현장 하이브리드 화 [ISH]+로 정의 된 환자는 HER2+ 시험 결과였다.
- 연구 기간이 끝나기 90 일 전에 지수 날짜가 발생한 환자 (2024 년 3 월 31 일).
제외 기준 제외 기준은 부과되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HER2 양성 유방암
전이성 환경에서 초기 T-DXD 함유 로트 후 후속 LOT을 시작한 HER2 양성 전이성 유방암으로 진단 된 환자.
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이것은 무관심적인 관찰 연구입니다.
이 프로토콜의 일부로 약물이 제공되거나 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 진행중인 생존 (RWPF)
기간: 지수 날짜 (색인 로트 시작 날짜) 최초의 질병 진행 날짜까지> 지수 날짜 또는 사망 날짜 후 14 일, 최대 약 13 년 3 개월
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RWPFS는 Flatiron에 의해 문서화 된 바와 같이 진보 또는 사망의 첫 번째 증거까지 인덱스 날짜 사이의 개월 간의 간격으로 정의됩니다.
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지수 날짜 (색인 로트 시작 날짜) 최초의 질병 진행 날짜까지> 지수 날짜 또는 사망 날짜 후 14 일, 최대 약 13 년 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료에 대한 실제 시간 (rwttnt)
기간: 색인 날짜 (인덱스 로트 시작 날짜) ~ 다음 로트 시작 날짜 또는 다음 로트가 없으면 사망이 먼저 발생하는 경우 최대 약 13 년 3 개월
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rwttnt는 색인 날짜와 다음 로트의 시작 또는 사망 사이의 몇 개월의 시간으로 정의됩니다.
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색인 날짜 (인덱스 로트 시작 날짜) ~ 다음 로트 시작 날짜 또는 다음 로트가 없으면 사망이 먼저 발생하는 경우 최대 약 13 년 3 개월
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실제 치료 중단 시간 (RWTTD)
기간: 인덱스 날짜 (인덱스 로트 시작 날짜) 대체 치료가 중단됩니다. 최대 약 13 년 3 개월
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RWTTD는 인덱스 날짜와 치료 중단 또는 사망의 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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인덱스 날짜 (인덱스 로트 시작 날짜) 대체 치료가 중단됩니다. 최대 약 13 년 3 개월
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치료 라인 유형별 치료 패턴
기간: 학습 기간에 대한 색인 날짜 (인덱스 로트 시작 날짜), 최대 약 13 년 3 개월
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치료 패턴은 LOT (단일 요법, 병용 요법 및 치료 서열)에 의해 설명 될 것이다.
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학습 기간에 대한 색인 날짜 (인덱스 로트 시작 날짜), 최대 약 13 년 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Project Manager, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .